Увядзенне ў кантроль якасці

HWPFP Фармацэўтычная інспекцыя вытворчасці фальгі падыходзіць для склейвання з полівінілхларыду (ПВХ), полівінілідэнхларыду (PVCD) і іншыя цвёрдыя лісты, і выкарыстоўваецца для алюмініевай фальгі для ўпакоўкі цвёрдых лекаў (таблеткі, капсулы, г.д.). Гэты прадукт пакрыты ахоўным пластом і клеевым пластом.

Дэталі праекта і стандарты вытворчых выпрабаванняў наступныя:

【Знешні выгляд】 Вазьміце адпаведную колькасць гэтага прадукту (2м у рулон, тварам да візуальнага агляду пры яркім натуральным асвятленні. Паверхня павінна быць чыстай, гладкі, і раўнамерна пакрыты; друк знакаў і ўзораў павінен быць правільным, ясна, і фірма.

[Ступень дзіркі] Вазьміце дзесяць узораў даўжынёй 400 мм і шырынёй 250 мм (калі шырыня менш за 250 мм, вазьміце шырыню рулона), і змесціце іх адзін за адным на стол для агляду адтулін (800мм × 600 мм × 300 мм або драўляны скрыню адпаведнага памеру, драўляны Усталюйце ў скрынку люмінесцэнтную лямпу 30 Вт, пастаўце шкляную пласціну на драўляны скрыню, высцеліце шкляную пласціну чорнай паперай і пакіньце прастору 400 × 250 мм для праверкі ўзору
дзіркі), праверыць наяўнасць дзіркі ў цёмным месцы. Шчыльнага быць не павінна, бесперапынныя і перыядычныя дзіркі: у кожным квадратным метры, адтуліны дыяметрам больш за 0,3 мм не дапускаюцца; колькасць адтулін дыяметрам 0,1 ~ 0,3 мм не павінна перавышаць 1. ,

[Прадукцыйнасць бар'ера] Лішак вадзяной пары вымяраецца ў адпаведнасці з метадам вымярэння хуткасці прапускання вадзяной пары (YBB00092003-2015), першая ўмова тэсціравання метаду B або другая ўмова тэсціравання метаду B або чацвёртая ўмова тэсціравання метаду 2. Падчас тэсту, ацяпляльная вечка звернута ў бок нізкай вільготнасці, Не больш за 0,5 г /(м²·24 гадзіны).

[Трываласць зварвання клеючага пласта] Вазьміце дзве часткі гэтага вырабы памерам 100 мм × 100 мм, і вазьміце яшчэ адзін полівінілхларыдны цвёрды медыцынскі цвёрды ліст памерам 100 мм × 100 мм (у адпаведнасці з YBB00212005-2015) або полівінілхларыд/поливинилиденхларыд цвёрдае лекавае злучэнне цяжка
2 штук (паводле YBB00222005-2015). Накладзеце клейкі пласт ўзору на бок ПВХ (або боку ПВДХ ПВХ/ПВДХ кампазітны цвёрды ліст). Пакладзеце яго ў термосварку для тэрмічнай зваркі. Ўмовы тэрмічнай зваркі: тэмпература 155°C±5°C, ціск 0,2 Мпа, час 1 другі. Пасля тэрмічнай зваркі, дастаньце і дайце астыць. Разрэжце яго на ўзор шырынёй 15 мм. Метад вымярэння трываласці термосварки (YBB00122003-2015), хуткасць выпрабаванні складае 200 мм/мін±200 мм/мін, ПВХ (або ПВДХ) ліст заціскаецца на верхнім заціску выпрабавальнай машыны, і алюмініевая фальга заціскаецца на ніжнім заціску выпрабавальнай машыны. Запусціце машыну для выпрабаванняў на расцяжэнне для адслойвання пад вуглом 180°, і сярэдняя трываласць тэрмічнага зварвання не павінна быць ніжэй за 7,0 Н/15 мм (ПВХ); не ніжэй за 6,0 Н/15 мм (ПВДХ).

[Адгезійнасць ахоўнага пласта] Вазьміце ўзор даўжынёй 90 мм у даўжыню і поўную шырыню (звярніце ўвагу, што ўзор не павінен мець маршчын). Пакладзеце ўзор на шкляную пласціну ахоўным пластом уверх, вазьміце кавалак поліэфірнай клейкай стужкі (з сілай адрыву не менш за 2,94 Н/20 мм ад алюмініевай фальгі), і раўнамерна націсніце на паверхню ўзору гарызантальна з ціскам 160-180. Кірунак хутка адслойваецца
Не павінна быць відавочнага адслойвання паверхні ахоўнага пласта.

[Тэрмаўстойлівасць ахоўнага пласта] Бяры 3 штук гэтага прадукта 100 мм/100 мм, адпаведна заламініруйце ахоўны пласт узору арыгінальнай алюмініевай фальгой, пакладзеце яго на термосварку, і запячатаць яго. Умовы тэрмічнай зваркі: тэмпература 200°C, ціск 0,2 Мпа, час 1 другі, выняць і даць астыць да пакаёвай тэмпературы, аддзяліць ўзор ад арыгінальнай алюмініевай фальгі, выконваць тэрмаўстойлівасць ахоўнага пласта, на ахоўнай паверхні не павінна быць відавочных прыліпання.

[Розніца ў колькасці клейкай тканіны] Бяры 5 кавалкі гэтага прадукта 100 мм × 100 мм, і дакладна ўзважыць іх (м1), працярыце клей этилацетатом або іншымі растваральнікамі, і ўзважыць іх яшчэ раз (м2)
Розніца паміж m1 і m2 заключаецца ў колькасці пакрыцця клею. Пры гэтым, разлічыць сярэдняе значэнне сумы пакрыцця 5 мазкі. Розніца паміж пакрыццём кожнай дэталі і сярэднім значэннем павінна быць у межах ±10,0%.

[Расслабляльны спектакль] Бяры 4 кавалкі гэтага прадукта 100 мм × 100 мм, накласці ўзор клейкі пласт і ахоўны пласт, пакладзеце яго на плоскую талерку адпаведнага памеру, па чарзе пакладзеце на ўзор невялікую плоскую пласціну 20 мм × 20 мм і гіру 1,0 кг, Пасля 2 гадзін у духоўцы пры 40°C, дастаньце яго і пераканайцеся, што клейкі пласт і ахоўны пласт не злучаюцца.

【Выбуховая сіла】 Узяць 3 кавалкі гэтага прадукта 40 мм × 40 мм, і пакладзеце іх на вымяральнік трываласці на разрыў, каб вымераць іх адпаведна, і ўсе яны не павінны быць ніжэй за 98 кПа.

【Флуарэсцэнтнае рэчыва】 Вазьміце 5 кавалкі гэтага прадукта памерам 100 мм × 100 мм і змясціць іх пад ультрафіялетавае святло адпаведна, пры 254 нм і 365 нм
Назіраецца на даўжыні хвалі, ахоўны пласт і клейкі пласт не павінны мець лускавінкі флуарэсцэнцыі

[Лятучыя рэчывы] Бяры 2 кавалкі гэтага прадукту памерам 100 мм × 100 мм, дакладна ўзважыць іх (ма), сушыце іх пры тэмпературы 130°C 20 хвілін, змясціць іх у эксікатар на працягу 30 хвілін, а затым дакладна ўзважыць іх (мб). Розніца (ма-мб) не павінна перавышаць 4 мг.

【Тэст на растварэнне】 Падрыхтоўка доследнага раствора: вазьміце гэты прадукт з унутранай паверхняй 300 см2, нарэжце яго невялікімі кавалачкамі 3 см × 0,3 см, змыць вадой, сушыць пры пакаёвай тэмпературы, змясціць яго ў колбу Эрленмейера на 500 мл, дадаць 200 мл вады, і выкарыстоўвайце адпаведны метад, каб пасля запячатвання, пакладзеце яго ў паравой стэрылізатары высокага ціску, захоўваць пры тэмпературы 110±2°C 30 хвілін, дайце яму астыць да пакаёвай тэмпературы, і выкарыстоўваць яго ў якасці тэставага рашэння; бяруць іншую ваду гэтак жа, як пусты раствор, і правесці наступныя выпрабаванні: Дакладнае вымярэнне лёгкіх аксідаў і раствора для апускання ў ваду 20 мл, акуратна дадаць 20 мл раствора для тытравання перманганата калія (0.002моль/л) і 1 мл разведзенай сернай кіслаты, кіпяціць 3 хвілін, хутка астудзіць, дадаць 0,1 г ёдзістага калію, месца ў цемры для 5 хвілін, і выкарыстоўваць раствор тиосульфата натрыю (0.01 моль/л) тытруецца амаль да канчатковай кропкі, дадаць 5 кропель раствора індыкатара крухмалу, працягвайце тытраваць да бясколернасці, і такім жа чынам вазьміце іншы пусты раствор, Розніца паміж выдаткам раствора тытравання тиосульфата натрыю (0.01моль/л) не павінна перавышаць 1.5 мл. Цяжкія металы Дакладна адмерайце 40 мл доследнага раствора, дадаць 2 мл ацэтатнага буфера (pH3,5).

[Мікробная мяжа] Вазьміце гэты прадукт і прыцісніце яго да ўнутранага пласта стэрыльным металічным шаблонам з плошчай адтуліны 20 см2, трохі намачыць стэрыльны ватовы тампон ін'екцыяй хларыду натрыю, вытрыце яго 5 разоў у дыяпазоне адтуліны пласціны, і замяніць яго. Працерці 5 разы с 1 ватовы тампон, праціраць 10 разы с 2 ватовыя палачкі для кожнай пазіцыі, і выцерці 100 см2 5 пазіцый усяго. Адрэзаць (або спаліць) кожны ватовы тампон адразу пасля працірання
Пакладзеце яго ў колбу Эрленмейера (або вялікая прабірка) напоўнены 30 мл ін'екцыі хларыду натрыю. Пасля працерці ўсе ватовымі тампонамі ў бутэлечку, хутка падтрасіце бутэльку 1 хвіліну, каб атрымаць тэставы раствор. Пасля доследны раствор працаджваюць тонкім пластом, яно правяраецца ў адпаведнасці з законам (“Кітайская фармакапея” 2015 Выданне чацвёртае Агульныя правілы 1105, 1106), колькасць бактэрый не павінна перавышаць 1000 КОЕ/100 см2, цвілі і дрожджаў не павінна перавышаць 100 куе/100 см2, тоўсты кішачнік Бактэрыі не могуць быць выяўленыя.

【Анамальная таксічнасць】* Прымайце 500 см2 гэтага прадукта, нарэжце яго невялікімі кавалачкамі 3 см × 0.3 см, дадаць 50 мл натрыю хларыду для ін'екцый, пакладзеце яго ў паравой стэрылізатары высокага ціску, трымаць яго на 110 ° C для 30 хвілін, выняць яго, астудзіце яго для наступнага выкарыстання, і нутравенныя ін'екцыі, вызначаецца ў адпаведнасці з законам (Кітайская фармакапея 2015 Выданне чацвёртае Агульныя правілы 1141), павінны адпавядаць правілам.

【】 Захоўванне Унутраная ўпакоўка павінна быць запячатана ў пакет з поліэтылену нізкай шчыльнасці, у чыстым і якое ветрыцца месцы.
Далучэнне: Правілы агляду
1. Праверка прадукту дзеліцца на поўную праверку тавару і частковую праверку.
2. У выпадку любой з наступных сітуацый, усе праверкі павінны праводзіцца ў адпаведнасці з патрабаваннямі стандарту.
(1) Рэгістрацыя прадукту.
(2) Паўторная вытворчасць прадукцыі пасля сур'ёзных аварый якасці
(3) Нагляд і выбарачная праверка.
(4) Аднавіць вытворчасць пасля спынення вытворчасці прадукту.
3. Пасля зацвярджэння і рэгістрацыі прадукту, ніякіх зменаў у паходжанні сыравіны не адбудзецца, дабаўкі, вытворчы працэс, г.д. прадпрыемстваў па вытворчасці і ўжыванні фармацэўтычнай тары