Introduzione à l'ispezione di qualità

HWPFP L'ispezione di a produzzione di foglia farmaceutica hè adattata per u ligame cù u cloruru di polivinile (PVC), cloruru di poliviniliden (PVCD) è altri fogli duru, è hè utilizatu per u fogliu d'aluminiu per l'imballaggio di medicini solidi (pasticchi, capsule, ecc.). Stu pruduttu hè cupertu cù una capa protettiva è una capa adesiva.

I dettagli di u prughjettu è i normi di teste di produzzione sò i seguenti:

【Apparizione】 Pigliate una quantità adatta di stu pruduttu (2m per rotulu, fronte à l'ispezione visuale in luce naturale luminosa. A superficia deve esse pulita, liscia, è rivestite uniformemente; a stampa di caratteri è mudelli deve esse curretta, chjaru, è ferma.

[Grau pinhole] Pigliate dece pezzi di mostra cù una lunghezza di 400 mm è una larghezza di 250 mm (quandu a larghezza hè menu di 250 mm, piglià a larghezza di u rollu), è metteli unu à unu nantu à a tavola d'ispezione pinhole (800mm × 600mm × 300mm o una scatula di lignu di taglia adatta, legnu Installa una lampada fluorescente 30W in a scatula, mette un vetru di vetru nantu à a scatula di lignu, allineate a piastra di vetru cù carta nera è lasciate un spaziu di 400 mm × 250 mm per verificà a mostra
pinholes), verificate per pinholes in un locu scuru. Ùn deve esse micca densu, pinholes cuntinui è periodichi: in ogni metru quadru, pinholes cù un diametru di più di 0,3 mm ùn sò micca permessi; u numaru di pinholes cù un diametru di 0.1. ~ 0.3mm ùn deve esse più 1. ,

[Prestazione di barriera] U vapore d'acqua eccessivu hè misuratu secondu u metudu di misurazione di a rata di trasmissione di u vapore d'acqua (YBB00092003-2015), a prima cundizione di prova di u metudu B o a seconda cundizione di prova di u metudu B o a quarta cundizione di prova di u metudu 2. Durante a prova, a tappa di u calore face u latu di a bassa umidità, Ùn più di 0,5 g/(m² · 24 ore).

[Forza di sigillatura termica di a capa adesiva] Pigliate dui pezzi di stu pruduttu di 100 mm × 100 mm, è piglià un altru 100mm × 100mm polyvinyl chloride solidu foglia dura medicinali (conforme à YBB00212005-2015) o polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride solidu cumposti medicinali dura
2 pezzi (secondu YBB00222005-2015). Pone a capa adhesiva di a mostra à u latu di PVC (o u latu PVDC di u PVC/PVDC foglia dura composta). Mettite in un termosealer per u calore. E cundizioni di termosigillu sò: temperatura 155°C±5°C, pressione 0.2Mpa, tempu 1 sicondu. Dopu à u caldu sigillatu, sguassate è lasciate rinfriscà. Tagliate in una mostra larga di 15 mm. Metudu di misurazione di a forza di sigillatura di calore (YBB00122003-2015), a vitezza di prova hè 200mm/min±200mm/min, u PVC (o PVDC) foglia hè clamped nantu à a pinza superiore di a macchina di prova, è u fogliu d'aluminiu hè chjapputu nantu à a pinza più bassa di a macchina di prova. Avviate a macchina di prova di trazione per sbucciare à un angolo di 180 °, è a forza di sigillatura di calore mediu ùn deve esse più bassu di 7.0N / 15mm (PVC); micca menu di 6.0N / 15mm (PVDC).

[Adesione di u Stratu Protettivu] Pigliate una mostra cù una lunghezza di 90 mm di lunghezza è larga larghezza (nota chì a mostra ùn deve micca arrughe). Pone l'esemplariu pianu nantu à a piastra di vetru cù a capa protettiva up, piglià un pezzu di cinta adhesiva di poliester (cù una forza di sbucciatura di micca menu di 2,94 N / 20 mm da u fogliu d'aluminiu), è appughjà uniformemente nantu à a superficia di a mostra horizontale à una pressione di 160-180. A direzzione sbuccia rapidamente
Ùn deve esse micca sbucciatura evidenti di a superficia di a capa protettiva.

[Resistenza à u calore di a capa protettiva] Pigliate 3 pezzi di stu pruduttu di 100 mm / 100 mm, rispettivamente laminate a strata protettiva di a mostra cù u fogliu d'aluminiu originale, mette nantu à un termosigillatore, è sigillala à calore. Cundizioni di termosigillamentu: temperatura 200 ° C, pressione 0.2Mpa, tempu 1 sicondu, sguassate è lasciate friddà à a temperatura di l'ambienti, separà a mostra da u fogliu d'aluminiu originale, osservate a resistenza à u calore di a capa protettiva, ùn deve esse micca evidenti appiccicate nantu à a superficia protettiva.

[Differenza di quantità di tela adesiva] Pigliate 5 pezzi di stu pruduttu di 100mm × 100mm, è li pesa cù precisione (m1), sguassate l'adesivu cù acetate d'etile o altri solventi, è pisà li di novu (m2)
A diferenza trà m1 è m2 hè a quantità di revestimentu di l'adesivo. In listessu tempu, calculate u valore mediu di a quantità di rivestimentu di 5 sbavature. A diferenza trà u revestimentu di ogni pezzu è u valore mediu deve esse in ± 10.0%.

[Prestazione rilassante] Pigliate 4 pezzi di stu pruduttu di 100mm × 100mm, sovrappone a strata adesiva di mostra è a strata protettiva, mette nantu à un pianu pianu di taglia adattata, mette un picculu pianu pianu di 20 mm × 20 mm è un pesu di 1,0 kg nantu à a mostra in turnu, Dopu 2 ore in un fornu à 40 ° C, sguassate è osservate chì a capa adesiva è a capa protettiva ùn ponu micca esse ligate.

【Forza Bursting】 Pigliate 3 pezzi di stu pruduttu di 40mm × 40mm, è metteli nantu à u metru di forza di scoppiu per misurà rispettivamente, è tutti ùn deve esse più bassu di 98kPa.

【Sustanza fluorescente】 Pigliate 5 pezzi di stu pruduttu cù una dimensione di 100 mm × 100 mm è mette sottu à a luce ultravioletta rispettivamente, à 254 nm è 365 nm
Osservatu à a lunghezza d'onda, a capa protettiva è a strata adesiva ùn deve micca esse fluorescenza di fiocchi

[Materia volatile] Pigliate 2 pezzi di stu pruduttu cù una dimensione di 100 mm × 100 mm, li pesa cù precisione (ma), asciugali à 130 ° C per 20 minuti, metteli in un dessiccatore per 30 minuti, e poi li pesa pricisamenti (mb). A diffarenza (ma-mb) ùn deve micca più di 4 mg.

【Test di dissoluzione】Preparazione di a suluzione di prova: piglià stu pruduttu cù una superficia interna di 300 cm2, tagliate in picculi pezzi 3 cm × 0,3 cm, lavà cù acqua, seccu à a temperatura di l'ambienti, mette in un Erlenmeyer da 500 ml, aghjunghje 200 ml d'acqua, è aduprà un mètudu apprupriatu à Dopu sigillatura, mette in un sterilizzatore à vapore d'alta pressione, mantene à 110±2 ° C per 30 minuti, lasciate rinfriscà à a temperatura di l'ambienti, è aduprà cum'è suluzione di prova; piglià un'altra acqua in u listessu modu cum'è a suluzione bianca, è fà i seguenti testi: Misurazione precisa di ossidi faciuli è suluzione d'immersione in acqua 20ml, aghjunghje precisamente 20 ml di suluzione di titration permanganate di potasio (0.002mol/L) è 1 ml di l'acidu sulfuricu diluitu, bollire per 3 minuti, rinfriscà rapidamente, aghjunghje 0,1 g di ioduru di potasio, postu in u bughju per 5 minuti, è aduprà suluzione di sodium thiosulfate (0.01 mol/L) titratu à vicinu à u puntu finale, aghjunghje 5 gocce di suluzione indicatore di amido, cuntinuà à titrate finu à incolore, è piglià una altra suluzione in biancu in u listessu modu, a diffarenza trà u cunsumu di suluzione di titrazzioni di sodium thiosulfate (0.01mol/L) ùn deve micca più 1.5 ml. Metalli pesanti Misura accuratamente 40 ml di a suluzione di prova, aghjunghje 2 ml di buffer acetate (pH 3,5).

[Limitu microbicu] Pigliate stu pruduttu è pressu nantu à a capa interna cun un mudellu di metallu sterile cù una zona di apertura di 20 cm2., umidità ligeramente u tampone di cuttuni sterile cù iniezione di clorur di sodiu, sguassate lu 5 volte in u intervallu di u foru di a piastra, è rimpiazzà lu. Asciugà 5 volte cun 1 tampone di cuttuni, sguassate 10 volte cun 2 tamponi di cuttuni per ogni pusizioni, è sguassate 100 cm2 di 5 pusizioni in totale. Taglià (o brusgià) ogni tampone di cuttuni immediatamenti dopu asciugà
Mettila in un Erlenmeyer (o grande provetta) pienu di 30 ml di iniezione di cloruru di sodiu. Dopu avè sguassatu tutti i tamponi di cuttuni in a buttiglia, scuzzulate a buttiglia prestu per 1 minuti per piglià a suluzione di prova. Dopu chì a suluzione di prova hè filtrata da una capa fina, hè inspeccionatu secondu a lege (“Farmacopea cinese” 2015 Edizione Quattru Regule Generali 1105, 1106), u numaru di battìri ùn deve esse più di 1000cfu/100 cm2, muffa è levitu ùn deve micca più di 100cfu/100 cm2, intestinu grossu I batteri ùn ponu esse rilevati.

【Tossicità anormale】* Pigliate 500 cm2 di stu pruduttu, tagliate in picculi pezzi 3 cm × 0.3 cm, aghjunghje 50 ml di iniezione di cloruru di sodiu, mette in un sterilizzatore à vapore d'alta pressione, tene lu in 110 ° C per 30 minuti, tira fora, rinfriscà per un usu più tardi, e iniezione intravenosa, determinatu secondu a lege (Farmacopea cinese 2015 Edizione Quattru Regule Generali 1141), deve risponde à i regulamenti.

【Storage】 L'imballu internu deve esse sigillatu in un saccu di polietilene di bassa densità, in un locu pulitu è ​​ventilatu.
Attachment: Reguli d'ispezione
1. L'ispezione di u produttu hè divisa in l'ispezione completa di l'articuli è l'ispezione parziale.
2. In casu di una di e seguenti situazioni, tutte l'ispezioni deve esse realizatu secondu i requisiti di a norma.
(1) Registrazione di u produttu.
(2) Riproduzzione di i prudutti dopu à maiò accidenti di qualità
(3) Supervisione è ispezione casuale.
(4) Riprende a produzzione dopu chì u pruduttu hè discontinuatu.
3. Dopu chì u pruduttu hè appruvatu è registratu, ùn ci saranu micca cambiamenti in l'origine di a materia prima, additivi, prucessu di pruduzzioni, ecc. di l'imprese di produzzione è usu di materiale di imballaggio farmaceuticu