Cyflwyniad arolygu ansawdd

HWPFP archwiliad cynhyrchu ffoil fferyllol yn addas ar gyfer bondio â bolyfinyl clorid (PVC), polyvinylidene clorid (PVCD) a dalennau caled eraill, ac fe'i defnyddir ar gyfer ffoil alwminiwm ar gyfer pecynnu meddyginiaethau solet (tabledi, capsiwlau, etc.). Mae'r cynnyrch hwn wedi'i orchuddio â haen amddiffynnol a haen gludiog.

Mae manylion y prosiect a safonau profi cynhyrchu fel a ganlyn:

【Ymddangosiad】 Cymerwch swm priodol o'r cynnyrch hwn (2m y gofrestr, wyneb hyd at yr arolygiad gweledol mewn golau naturiol llachar. Dylai'r wyneb fod yn lân, llyfn, ac wedi'i orchuddio'n gyfartal; dylai argraffu cymeriadau a phatrymau fod yn gywir, clir, a chadarn.

[Gradd twll pin] Cymerwch ddeg darn o samplau gyda hyd o 400mm a lled o 250mm (pan fo'r lled yn llai na 250mm, cymer lled y rhol), a'u gosod fesul un ar y bwrdd archwilio twll pin (800mm × 600mm × 300mm neu flwch pren o faint priodol, pren Gosodwch lamp fflwroleuol 30W yn y blwch, rhoi plât gwydr ar y bocs pren, leiniwch y plât gwydr gyda phapur du a gadewch le o 400mm × 250mm i wirio'r sampl
tyllau pin), gwiriwch am dyllau pin mewn lle tywyll. Ni ddylai fod unrhyw drwchus, tyllau pin parhaus a chyfnodol: ym mhob metr sgwâr, ni chaniateir tyllau pin â diamedr o fwy na 0.3mm; ni ddylai nifer y tyllau pin sydd â diamedr o 0.1.~0.3mm fod yn fwy 1. ,

[Perfformiad rhwystr] Mae anwedd dŵr gormodol yn cael ei fesur yn ôl y dull mesur cyfradd trosglwyddo anwedd dŵr (YBB00092003-2015), cyflwr prawf dull cyntaf B neu gyflwr prawf ail ddull B neu gyflwr prawf y pedwerydd dull 2. Yn ystod y prawf, mae'r gorchudd gwres yn wynebu'r ochr lleithder isel, Dim mwy na 0.5g/(m²·24 awr).

[Cryfder selio gwres yr haen gludiog] Cymerwch ddau ddarn o'r cynnyrch hwn o 100mm × 100mm, a chymerwch ddalen galed feddyginiaethol solet polyvinyl clorid 100mm × 100mm arall (cydymffurfio â YBB00212005-2015) neu bolyfinyl clorid/polyvinylidene clorid cyfansawdd meddyginiaethol solet caled
2 darnau (yn ôl YBB00222005-2015). Gosodwch haen gludiog y sampl i'r ochr PVC (neu ochr PVDC y PVC/PVDC taflen galed cyfansawdd). Rhowch ef mewn seliwr gwres ar gyfer selio gwres. Mae'r amodau selio gwres yn: tymheredd 155°C±5°C, pwysau 0.2Mpa, amser 1 ail. Ar ôl selio gwres, tynnwch ef allan a gadewch iddo oeri. Torrwch ef yn sampl 15mm o led. Dull mesur cryfder sêl gwres (YBB00122003-2015), cyflymder y prawf yw 200mm / min ± 200mm / min, y PVC (neu PVDC) dalen yn cael ei glampio ar glamp uchaf y peiriant profi, ac mae'r ffoil alwminiwm wedi'i glampio ar glamp isaf y peiriant profi. Dechreuwch y peiriant profi tynnol i blicio ar ongl o 180 °, ac ni ddylai'r cryfder selio gwres cyfartalog fod yn is na 7.0N / 15mm (PVC); ddim yn is na 6.0N/15mm (PVDC).

[Adlyniad Haen Amddiffynnol] Cymerwch sampl gyda hyd o 90 mm o hyd a lled llawn (Sylwch na ddylai fod gan y sampl wrinkles). Rhowch y sampl yn fflat ar y plât gwydr gyda'r haen amddiffynnol i fyny, cymerwch ddarn o dâp gludiog polyester (gyda grym plicio o ddim llai na 2.94N/20mm o'r ffoil alwminiwm), a'i wasgu'n gyfartal ar wyneb y sampl yn llorweddol ar bwysau o 160-180. Cyfeiriad pilio i ffwrdd yn gyflym
Ni ddylai fod unrhyw blicio amlwg o wyneb yr haen amddiffynnol.

[Gwrthiant gwres yr haen amddiffynnol] Cymerwch 3 darnau o'r cynnyrch hwn o 100mm / 100mm, yn y drefn honno lamineiddio haen amddiffynnol y sampl gyda'r ffoil alwminiwm gwreiddiol, ei osod ar seliwr gwres, a gwres ei selio. Amodau selio gwres: tymheredd 200 ° C, pwysau 0.2Mpa, amser 1 ail, tynnwch ef allan a gadewch iddo oeri i dymheredd ystafell, gwahanu'r sampl o'r ffoil alwminiwm gwreiddiol, arsylwi ymwrthedd gwres yr haen amddiffynnol, ni ddylai fod unrhyw lynu amlwg ar yr wyneb amddiffynnol.

[Gwahaniaeth maint brethyn gludiog] Cymerwch 5 darnau o'r cynnyrch hwn o 100mm × 100mm, a'u pwyso'n gywir (m1), sychwch y glud i ffwrdd ag asetad ethyl neu doddyddion eraill, a phwyso hwynt drachefn (m2)
Y gwahaniaeth rhwng m1 a m2 yw swm cotio y glud. Ar yr un pryd, cyfrifo gwerth cyfartalog y swm cotio o 5 taeniadau. Dylai'r gwahaniaeth rhwng cotio pob darn a'r gwerth cyfartalog fod o fewn ± 10.0%.

[Perfformiad dad-ddirwyn] Cymerwch 4 darnau o'r cynnyrch hwn o 100mm × 100mm, arosod yr haen gludiog sampl a'r haen amddiffynnol, ei osod ar blât gwastad o faint priodol, gosodwch blât fflat bach o 20mm × 20mm a phwysau o 1.0kg ar y sampl yn ei dro, Wedi 2 oriau mewn popty ar 40 ° C, tynnwch ef allan a sylwch na ellir bondio'r haen gludiog a'r haen amddiffynnol.

【Cryfder byrlymu】 Cymerwch 3 darnau o'r cynnyrch hwn o 40mm × 40mm, a'u rhoi ar y mesurydd cryfder byrstio i'w mesur yn y drefn honno, ac ni bydd pob un o honynt yn is na 98kPa.

【Sylwedd fflwroleuol】 Cymerwch 5 darnau o'r cynnyrch hwn gyda maint o 100mm × 100mm a'u gosod o dan olau uwchfioled yn y drefn honno, ar 254nm a 365nm
Arsylwyd ar y donfedd, ni ddylai'r haen amddiffynnol a'r haen gludiog fod â fflworoleuedd naddion

[Mater cyfnewidiol] Cymerwch 2 darnau o'r cynnyrch hwn gyda maint o 100mm × 100mm, eu pwyso'n gywir (ma), eu sychu ar 130 ° C ar gyfer 20 munudau, gosod nhw mewn dysychwr ar gyfer 30 munudau, ac yna eu pwyso'n fanwl gywir (mb). Y gwahaniaeth (ma-mb) ni ddylai fod yn fwy na 4 mg.

【Prawf diddymu】 Paratoi'r datrysiad prawf: cymerwch y cynnyrch hwn gydag arwynebedd mewnol o 300cm2, ei dorri'n ddarnau bach o 3 cm × 0.3 cm, golchi â dŵr, sych ar dymheredd ystafell, ei roi mewn fflasg Erlenmeyer 500ml, ychwanegu 200ml o ddŵr, a defnyddio dull priodol i Ar ôl selio, ei roi mewn sterileiddiwr stêm pwysedd uchel, cadwch ef ar 110±2°C ar gyfer 30 munudau, gadewch iddo oeri i dymheredd ystafell, a'i ddefnyddio fel yr ateb prawf; cymerwch ddŵr arall yn yr un modd â'r ateb gwag, a chynnal y profion canlynol: Mesur manwl gywir o ocsidau hawdd a hydoddiant trochi dŵr 20ml, union ychwanegwch 20ml o hydoddiant titradiad potasiwm permanganad (0.002mol/L) ac 1ml o asid sylffwrig gwanedig, berw am 3 munudau, oeri yn gyflym, ychwanegu 0.1g o potasiwm ïodid, gosod yn y tywyllwch ar gyfer 5 munudau, a defnyddio hydoddiant thiosylffad sodiwm (0.01 mol/L) titradiad i agos at y diweddbwynt, ychwanegu 5 diferion o hydoddiant dangosydd startsh, parhau i ditradu nes yn ddi-liw, a chymer ateb gwag arall yn yr un modd, y gwahaniaeth rhwng bwyta hydoddiant titradiad sodiwm thiosylffad (0.01mol/L) ni ddylai ragori 1.5 ml. Metelau trwm Mesurwch 40ml o'r hydoddiant prawf yn gywir, ychwanegu 2ml o byffer asetad (pH3.5).

[Terfyn microbaidd] Cymerwch y cynnyrch hwn a'i wasgu ar yr haen fewnol gyda thempled metel di-haint gydag arwynebedd agor o 20cm2, gwlychwch y swab cotwm di-haint ychydig gyda chwistrelliad sodiwm clorid, ei sychu 5 amseroedd o fewn ystod y twll plât, ac yn ei le. Sychwch 5 amseroedd gyda 1 swab cotwm, sychu 10 amseroedd gyda 2 swabiau cotwm ar gyfer pob safle, a sychu 100 cm2 o 5 swyddi i gyd. Torri i ffwrdd (neu losgi) pob swab cotwm yn syth ar ôl sychu
Rhowch ef mewn fflasg Erlenmeyer (neu diwb prawf mawr) llenwi â 30ml o chwistrelliad sodiwm clorid. Ar ôl sychu'r holl swabiau cotwm i mewn i'r botel, ysgwyd y botel yn gyflym ar gyfer 1 munud i gael y datrysiad prawf. Ar ôl i'r ateb prawf gael ei hidlo gan haen denau, caiff ei arolygu yn ôl y gyfraith (“Pharmacopoeia Tsieineaidd” 2015 Argraffiad Pedwar o Reolau Cyffredinol 1105, 1106), ni ddylai nifer y bacteria fod yn fwy na 1000cfu/100 cm2, ni ddylai llwydni a burum fod yn fwy na 100cfu/100 cm2, Coluddyn mawr Ni ellir canfod bacteria.

【Gwenwyndra annormal】 * Cymerwch 500 cm2 o'r cynnyrch hwn, ei dorri'n ddarnau bach o 3 cm × 0.3 cm, ychwanegu 50 ml o chwistrelliad sodiwm clorid, ei roi mewn sterileiddiwr stêm pwysedd uchel, ei gadw yn 110 °C ar gyfer 30 munudau, cymryd allan, ei oeri i'w ddefnyddio'n ddiweddarach, ac yn fewnwythiennol Chwistrelliad, wedi ei benderfynu yn ol y gyfraith (Pharmacopoeia Tsieineaidd 2015 Argraffiad Pedwar o Reolau Cyffredinol 1141), dylai fodloni'r rheoliadau.

【Storio】 Dylid selio'r pecyn mewnol mewn bag polyethylen dwysedd isel, mewn lle glân ac awyru.
Ymlyniad: Rheolau Arolygu
1. Rhennir arolygu cynnyrch yn arolygiad eitem lawn ac arolygiad rhannol.
2. Yn achos unrhyw un o'r sefyllfaoedd canlynol, rhaid cynnal pob archwiliad yn unol â gofynion y safon.
(1) Cofrestru cynnyrch.
(2) Ailgynhyrchu cynhyrchion ar ôl damweiniau ansawdd mawr
(3) Goruchwyliaeth ac arolygu ar hap.
(4) Ailddechrau cynhyrchu ar ôl i'r cynnyrch ddod i ben.
3. Ar ôl i'r cynnyrch gael ei gymeradwyo a'i gofrestru, ni fydd unrhyw newidiadau yn y tarddiad deunydd crai, ychwanegion, broses gynhyrchu, etc. o'r deunydd pacio fferyllol mentrau cynhyrchu a defnyddio