Viis kvalifikatsiooni blisteralumiiniumfooliumi jaoks
Blister alumiiniumfoolium pakend on pakkematerjal, mida kasutatakse laialdaselt kogu maailmas. Kuna blisterfoolium puutub otse ravimitega kokku ja on meie tervisega tihedalt seotud, peame pöörama erilist tähelepanu materjalide testimisele ja sellele, kas need vastavad asjakohastele rakendusstandarditele. Et testida, kas meditsiinilise mullpakendi alumiiniumfoolium on kvalifitseeritud toode, sageli algab see neist viiest aspektist, sealhulgas tõmbetugevus, kuumtihendustugevus, löögi tugevus, alumiiniumfooliumist tihvtiaugu aste, rebenemise tugevus, jne., muidugi, see on rafineeritum. Tuvastab füüsikalisi omadusi, nagu soojuskahanemine.

Esimene punkt on mullfooliumi tõmbetugevus:
Testi eesmärk: Tahke ravimkile peab kasutamise ajal kandma sisu kaalu, ja see on allutatud ka teatud välistele jõududele, et kontrollida, kas selle mehaanilised omadused on kvalifitseeritud.
Kontrolli meetod: Tõmbejõudluse mõõtmise meetod. Indeks koostatakse vastavalt katselise kontrolli tulemustele. Keskmine piki- ja põikisuunaline tõmbetugevus ei tohi olla väiksem kui 10 MPa, mida kontrollivad mõõdetud andmed. Tavaliselt, kile paksus on alla 0,05 mm, ja nõutav keskmine pikenemise väärtus ei tohi olla väiksem kui 130%. Üle 0,05 mm kiledele, keskmine väärtus ei tohi olla väiksem kui 200%.
Testimisseadmed: Katsetamiseks kasutatakse tavaliselt nutikaid elektroonilisi tõmbekatse masinaid.
Teine punkt on blisteralumiiniumfooliumi kuumtihendamise tugevus:
Testi eesmärk: blisterpakend peab tagama iga mullpakendi õhutiheduse ja vastastikuse sõltumatuse. Sõltumatu mulli kuumtihendav osa peab olema hea kuumtihendamistugevusega, muidu, kui üks blisterravimitest võetakse ära, ülejäänu on niiskuse ja õhu lekke suhtes kalduv, mis põhjustab ravimi märjaks muutumise ja riknemise. Seetõttu, kuumtihendamise tugevuse tuvastamine on blisterfooliumipakendite kvaliteedi oluline katseindeks.
Katsemeetod: vaadake vastavaid kuumtihendamise parameetreid, kuumtihend 100mm × 100mm PVC kõva leht (virna alumiiniumfooliumi liimikiht PVC-lehega) kuumtihendajaga, ja seejärel lõigake proov 15 mm laiuseks. Võtke kolm keskmist riba ja tehke 180° koorimine tõmbemasinaga. Koorimiseks vajalik maksimaalne töö on kuumtihenduse tugevus.
Testimisseadmed: YYB-03 testimiseks kasutatakse tavaliselt meditsiinilise pakendi pisarate testrit.
Kolmas punkt on blisteralumiiniumfooliumi löögikindlus:
Testi eesmärk: Alumiiniumfooliumist blister moodustatakse sageli stantsimise kujul, seega on alumiiniumfooliumi löögikindluse testimine väga oluline. Testi saab testida väikeste teraskuulidega, ja mullide tuvastamiseks saab kasutada meditsiinilise PVC kõvakile langevat palli. Kas fooliumit saab välisjõudude mõjul puutumata hoida.
Katsemeetod: Võtke sobiva suurusega proovid, 5 proovid vertikaalses ja horisontaalses suunas. Asetage blisterfoolium keskkonda, mille temperatuur on 23±2°C ja suhteline õhuniiskus 50%±5%, kauem kui 4 tundi ette, ja seejärel tehke langeva kuuli löögikatse laiusega 100 mm. Valige teraskuul ja kuuli kõrgus, et teraskuul ei langeks ava keskel.
Testimisseadmed: Testimiseks kasutatakse sageli LQ-50 langeva kuuli löögi testerit.
Neljas element on mullpakendi alumiiniumfooliumi avausaste:
Testi eesmärk: Mullpakendi alumine plaat on üldiselt valmistatud meditsiinilisest alumiiniumfooliumist. Meditsiinilise alumiiniumfooliumi aukude aste viitab alumiiniumfooliumi väikestele läbistavatele aukudele. Selle suurus ja tihedus määravad, kas ravimi omadusi saab säilitada puutumatuna.
Katsemeetod: Konkreetse keskkonna ja valgusallika all, kasutage alumiiniumfooliumist tihvtiaukude valguse läbilaskvust, et jälgida aukude arvu ja mõõta aukude suurust. Vastavalt rahvusvahelistele standarditele, igal ruutmeetril, üle 0,3 mm läbimõõduga nõelaaugud ei ole lubatud, ja 0,1–0,3 mm läbimõõduga aukude arv ei tohi ületada ühte.
Testimisseadmed: ZK-02 Kontrollimiseks kasutatakse alumiiniumfooliumist nööpnõelatestrit.

Viies punkt on blisteralumiiniumfooliumi purunemistugevus:
Testi eesmärk: Kui meditsiinilise alumiiniumfooliumi olemuslik kvaliteet on halb, foolium läheb katki ja katki, mis mõjutab järgnevat trükkimist ja katmist. Teisisõnu, kui alumiiniumfoolium puruneb trükimasina kuivatustunnelis, kuivatustunneli temperatuur on väga kõrge, mis mõjutab tootmise edenemist. Mullide lõhkemine põhjustab ravimi ebaõnnestumise. Seetõttu, see, kas purunemistugevus on kvalifitseeritud või mitte, on tihedalt seotud kasutaja kogemusega.
Katsemeetod: Võtke kolm 40 mm × 400 mm proovi ja asetage need purunemistugevuse mõõturile NPD-1000, mis kõik ei tohi olla alla 98 Pka. To
Testimisseadmed: NPD-1000 automaatne purunemistugevuse tester (alumiiniumfoolium) kasutatakse kontrollimiseks.
© Autoriõigus © 2023 Huawei Phrma fooliumpakend
Jäta vastus