Laatutarkastuksen esittely

HWPFP farmaseuttisen folion tuotannon tarkastus soveltuu polyvinyylikloridin liittämiseen (PVC), polyvinylideenikloridi (PVCD) ja muut kovat lakanat, ja sitä käytetään alumiinifolioon kiinteiden lääkkeiden pakkaamiseen (tabletteja, kapselit, jne.). Tämä tuote on päällystetty suojakerroksella ja liimakerroksella.

Projektin yksityiskohdat ja tuotantotestauksen standardit ovat seuraavat:

【Ulkonäkö】 Ota sopiva määrä tätä tuotetta (2m per rulla, silmämääräiseen tarkastukseen päin kirkkaassa luonnonvalossa. Pinnan tulee olla puhdas, sileä, ja tasaisesti pinnoitettu; merkkien ja kuvioiden tulostuksen tulee olla oikein, asia selvä, ja kiinteä.

[Pinhole-aste] Ota kymmenen näytettä, joiden pituus on 400 mm ja leveys 250 mm (kun leveys on alle 250 mm, ota rullan leveys), ja aseta ne yksitellen neulanreikien tarkastuspöydälle (800mm×600mm×300mm tai sopivan kokoinen puulaatikko, puinen Asenna laatikkoon 30 W loistelamppu, laita lasilevy puulaatikon päälle, vuoraa lasilevy mustalla paperilla ja jätä 400 mm × 250 mm tilaa näytteen tarkistamista varten
reikiä), tarkista, ettei pimeässä paikassa ole reikiä. Ei pitäisi olla tiheää, jatkuvat ja jaksolliset neulanreiät: jokaisella neliömetrillä, halkaisijaltaan yli 0,3 mm:n reikiä ei sallita; halkaisijaltaan 0,1–0,3 mm olevien reikien määrä ei saa ylittää 1. ,

[Esteen suorituskyky] Liiallinen vesihöyry mitataan vesihöyryn läpäisynopeuden mittausmenetelmän mukaisesti (YBB00092003-2015), ensimmäinen menetelmätestiehto B tai toinen menetelmätestiehto B tai neljäs menetelmätestiehto 2. Testin aikana, lämpökansi on matalan kosteuden puolelle, Enintään 0,5 g/(m²·24h).

[Liimakerroksen kuumasaumauslujuus] Ota kaksi kappaletta tätä tuotetta, joiden koko on 100 mm × 100 mm, ja ota toinen 100 mm × 100 mm polyvinyylikloridi kiinteä lääkeainelevy (YBB00212005-2015 mukainen) tai polyvinyylikloridi/polyvinylideenikloridi kiinteä lääkeyhdiste kova
2 kappaletta (YBB00222005-2015 mukaan). Aseta näytteen liimakerros PVC-puolelle (tai PVDC-puolelle PVC/PVDC kova komposiittilevy). Laita se kuumasaumausaineeseen kuumasaumausta varten. Kuumasaumausolosuhteet ovat: lämpötila 155°C±5°C, paine 0,2 Mpa, aika 1 toinen. Kuumasaumauksen jälkeen, ota se pois ja anna jäähtyä. Leikkaa se 15 mm leveäksi näytteeksi. Kuumasauman lujuuden mittausmenetelmä (YBB00122003-2015), testinopeus on 200mm/min±200mm/min, PVC:tä (tai PVDC) arkki kiinnitetään testauskoneen ylempään puristimeen, ja alumiinifolio kiinnitetään testauskoneen alempaan puristimeen. Käynnistä vetokoekone kuorimaan 180° kulmassa, ja keskimääräinen kuumasaumauslujuus ei saa olla pienempi kuin 7,0 N/15 mm (PVC); ei alle 6,0N/15mm (PVDC).

[Suojakerroksen tarttuvuus] Ota näyte, jonka pituus on 90 mm pitkä ja täysi leveys (Huomaa, että näytteessä ei saa olla ryppyjä). Aseta näyte tasaisesti lasilevylle suojakerros ylöspäin, ota pala polyesteriteippiä (jonka kuorintavoima on vähintään 2,94 N/20 mm alumiinifoliosta), ja paina se tasaisesti näytteen pintaan vaakasuunnassa paineella 160-180. Suunta irtoaa nopeasti
Suojakerroksen pinnasta ei saa olla selvää irtoamista.

[Suojakerroksen lämmönkestävyys] Ota 3 tämän tuotteen kappaleet 100mm/100mm, laminoi vastaavasti näytteen suojakerros alkuperäisellä alumiinifoliolla, aseta se lämpösaumausaineeseen, ja kuumasinetöi se. Kuumasaumausolosuhteet: lämpötila 200°C, paine 0,2 Mpa, aika 1 toinen, ota se pois ja anna jäähtyä huoneenlämpöiseksi, erota näyte alkuperäisestä alumiinifoliosta, tarkkaile suojakerroksen lämmönkestävyyttä, suojapinnalla ei saa olla selvää tarttumista.

[Liimakankaan määrän ero] Ota 5 tämän tuotteen kappaleet, joiden koko on 100 mm × 100 mm, ja punnita ne tarkasti (m1), pyyhi liima pois etyyliasetaatilla tai muilla liuottimilla, ja punnita ne uudelleen (m2)
Ero m1:n ja m2:n välillä on liiman pinnoitusmäärä. Samaan aikaan, laskea pinnoitteen määrän keskiarvo 5 tahroja. Kunkin kappaleen pinnoitteen ja keskiarvon välisen eron tulee olla ±10,0 %.

[Rentouttava suorituskyky] Ota 4 tämän tuotteen kappaleet, joiden koko on 100 mm × 100 mm, aseta päälle näyteliimakerros ja suojakerros, aseta se sopivan kokoiselle tasaiselle lautaselle, aseta pieni litteä 20 mm × 20 mm ja 1,0 kg painoinen levy vuorotellen näytteen päälle, Jälkeen 2 tuntia uunissa 40°C:ssa, ota se pois ja tarkkaile, että liimakerros ja suojakerros eivät voi liimata yhteen.

【Räjähtävä voima】 Ota 3 tämän tuotteen kappaleet, joiden koko on 40 mm × 40 mm, ja aseta ne murtumislujuusmittariin mittaamaan ne vastaavasti, ja kaikki ne eivät saa olla alle 98 kPa.

【Fluoresoiva aine】 Ota 5 tämän tuotteen kappaletta, joiden koko on 100 mm × 100 mm, ja aseta ne ultraviolettivalon alle, 254 nm ja 365 nm
Havaittu aallonpituudella, suojakerroksessa ja liimakerroksessa ei saa olla hiutalefluoresenssia

[Epävakaa aine] Ota 2 tämän tuotteen kappaleet, joiden koko on 100 mm × 100 mm, punnitse ne tarkasti (ma), kuivaa ne 130°C:ssa 20 pöytäkirja, laita ne eksikkaattoriin 30 pöytäkirja, ja punnitse ne sitten tarkasti (mb). Ero (ma-mb) ei saa ylittää 4 mg.

【Liukenemistesti】Koeliuoksen valmistus: ota tämä tuote, jonka sisäpinta-ala on 300 cm2, leikkaa se pieniksi paloiksi 3 cm × 0,3 cm, pese vedellä, kuivaa huoneenlämmössä, laita se 500 ml:n Erlenmeyer-pulloon, lisää 200 ml vettä, ja käytä sopivaa menetelmää sulkemisen jälkeen, laita se korkeapaineiseen höyrysterilointilaitteeseen, pidä se 110±2°C:ssa 30 pöytäkirja, anna sen jäähtyä huoneenlämpöiseksi, ja käytä sitä testiliuoksena; ota toinen vesi samalla tavalla kuin nollaliuos, ja suorita seuraavat testit: Helppojen oksidien ja veteen upotusliuoksen tarkka mittaus 20ml, lisää tarkasti 20 ml kaliumpermanganaattititrausliuosta (0.002mol/l) ja 1 ml laimeaa rikkihappoa, keittää varten 3 pöytäkirja, jäähtyä nopeasti, lisää 0,1 g kaliumjodidia, paikka pimeään varten 5 pöytäkirja, ja käytä natriumtiosulfaattiliuosta (0.01 mol/l) titrattu lähelle päätepistettä, lisätä 5 tippa tärkkelysindikaattoriliuosta, jatka titrausta, kunnes se on väritöntä, ja ota toinen tyhjä liuos samalla tavalla, natriumtiosulfaattititrausliuoksen kulutuksen välinen ero (0.01mol/l) ei saa ylittää 1.5 ml. Raskasmetallit Mittaa tarkasti 40 ml testiliuosta, lisää 2 ml asetaattipuskuria (pH 3,5).

[Mikrobien raja] Ota tämä tuote ja paina se sisäkerrokseen steriilillä metallimallilla, jonka aukko on 20 cm2, kostuta steriiliä pumpulipuikkoa hieman natriumkloridi-injektiolla, pyyhi se 5 kertaa levyn reiän alueella, ja vaihda se. Pyyhi 5 kertaa kanssa 1 vanupuikko, pyyhkiä 10 kertaa kanssa 2 vanupuikkoja jokaiseen asentoon, ja pyyhi 100 cm2 5 paikkoja yhteensä. Katkaista (tai polttaa) jokainen pumpulipuikko heti pyyhkimisen jälkeen
Laita se Erlenmeyer-pulloon (tai suuri koeputki) täytetty 30 ml:lla natriumkloridi-injektiota. Pyyhi kaikki pumpulipuikot pulloon, ravista pulloa nopeasti 1 minuutti testiratkaisun saamiseksi. Sen jälkeen testiliuos suodatetaan ohuella kerroksella, se tarkastetaan lain mukaisesti (“Kiinan farmakopea” 2015 Painos neljä yleistä sääntöä 1105, 1106), bakteerien määrä ei saa ylittää 1000 cfu/100 cm2, hometta ja hiivaa ei saa ylittää 100 cfu/100 cm2, paksusuoli Bakteereja ei voida havaita.

【Epänormaali myrkyllisyys】* Ota 500 cm2 tästä tuotteesta, leikkaa se pieniksi paloiksi 3 cm × 0.3 cm, lisätä 50 ml natriumkloridi-injektiota, laita se korkeapaineiseen höyrysterilointilaitteeseen, pidä se paikallaan 110 ° C varten 30 pöytäkirja, ota se pois, jäähdytä myöhempää käyttöä varten, ja suonensisäisesti Injektio, määräytyy lain mukaan (Kiinan farmakopea 2015 Painos neljä yleistä sääntöä 1141), tulee täyttää määräykset.

【Säilytys】 Sisäpakkaus on suljettava matalatiheyksiseen polyeteenipussiin, puhtaassa ja tuuletetussa paikassa.
Liite: Tarkastussäännöt
1. Tuotteen tarkastus on jaettu kokonaistarkastukseen ja osatarkastukseen.
2. Jos jokin seuraavista tilanteista ilmenee, kaikki tarkastukset on suoritettava standardin vaatimusten mukaisesti.
(1) Tuoterekisteröinti.
(2) Tuotteiden uudelleentuotanto vakavien laatuonnettomuuksien jälkeen
(3) Valvonta ja satunnainen tarkastus.
(4) Jatka tuotantoa tuotteen lopettamisen jälkeen.
3. Kun tuote on hyväksytty ja rekisteröity, raaka-aineen alkuperässä ei tapahdu muutoksia, lisäaineita, tuotantoprosessi, jne. lääkkeiden pakkausmateriaalien tuotanto- ja käyttöyrityksissä