Lääkepakkausmateriaaleja koskevat vaatimukset ovat seuraavat: Lääkepakkausmateriaalien tulee täyttää lääketurvallisuusvaatimukset, mukautuvuus, vakautta, toiminnallisuutta, suojaa ja mukavuutta. Nämä ominaisuudet eivät ole vain ohjelmallinen yhteenveto lääkkeiden pakkausmateriaalien suunnittelu- tai valintaperiaatteista, mutta myös korkeatasoinen yhteenveto lääkkeiden pakkausmateriaalituotannon laadunvalvontavaatimuksista.

Injektioon verrattuna, inhalaatiota ja muita lääkkeiden annostusmuotoja, suun kautta otettavien kiinteiden valmisteiden pakkausmateriaalien tuotteen laaturiski on paljon pienempi, mutta verrattuna tavallisiin elintarvikepakkauksiin, tuotantolaitosten laitteistovaatimuksista riippumatta, laatujärjestelmän ja lääkkeiden ohjelmistovaatimukset Valmistusyritykset sietävät tuotteiden laatukysymyksiä ja niillä on edelleen korkeat vaatimukset lääkepakkausmateriaalien tuotannolle ja laadunvalvonnalle. Lääketieteellinen alumiinifolio ja lääketieteellinen komposiittikalvo ovat kaksi tärkeintä raaka-ainetta: alumiinifolio ja PE-kalvo.

Tulostus, pinnoitus ja laminointi ovat tärkeimmät tuotanto- ja käsittelyprosessit farmaseuttinen alumiinifolio ja farmaseuttinen komposiittikalvo (leikkaus ja pussien valmistus ovat suhteellisen vähäisiä, joten niitä ei ole listattu tässä). Pohjimmiltaan, nämä kolme prosessia ovat alumiinifolion kuivaus ja liimaus, paperi- ja muovikalvot musteella tai päällysteliimoilla.

Varsinaisessa lääkepakkausmateriaalien tuotannossa ja jalostuksessa, monet laatuongelmat liittyvät enimmäkseen raaka-aineisiin, kuten alumiinifolioon, elokuva, ja paperia. Siksi, kalvoraaka-aineiden, kuten alumiinifolion, laadun parantaminen ja vakauttaminen, elokuva, paperi, jne. on lääkealumiinifolion ja lääkekomposiittikalvojen laadunvalvonnan perusta.

Alumiinifolion reikäaste

Pinhole-aste on avainindikaattori alumiinifolion laadun arvioinnissa. Se vaikuttaa pääasiassa pakkausmateriaalien sulkuominaisuuksiin, ja on erityisen tärkeä lääkealumiinifolioille. Neulanreiät ovat vikoja, joita on vaikea välttää alumiinifolion käsittelyn aikana. Lääkevalmisteen alumiinifolion neulanreiän sisältävällä alueella tekemämme vesihöyryn läpäisytestin tulosten mukaan, voidaan osoittaa, että pienemmät neulanreiät (≤0,2 mm) vaikuttaa negatiivisesti lääkealumiinifolioon. Vaikutus vesihöyrysulkuominaisuuksiin on mitätön, koska “esto” liiman vaikutus.

Liian suuret reiät voivat helposti aiheuttaa liimapinnoitteen repeytymisen ja aiheuttaa sen, että reiän osat menettävät sulkuominaisuudet. Tästä syystä YBB00152002-2015-standardissa, “01~O2mm reikien tulee olla pienempiä kuin 1 neliömetriä kohti, ja yli 0,3 mm:n reikiä ei tule käyttää.” “Salli” perusteella.