Introdución á inspección de calidade

HWPFP A inspección de produción de follas farmacéuticas é adecuada para a unión con cloruro de polivinilo (PVC), cloruro de polivinilideno (PVCD) e outras follas duras, e úsase para papel de aluminio para o envasado de medicamentos sólidos (tabletas, cápsulas, etc.). Este produto está revestido cunha capa protectora e unha capa adhesiva.

Os detalles do proxecto e os estándares de proba de produción son os seguintes:

【Aspecto】Tome unha cantidade adecuada deste produto (2m por rolo, fronte á inspección visual con luz natural brillante. A superficie debe estar limpa, suave, e revestido uniformemente; a impresión de caracteres e patróns debe ser correcta, claro, e firme.

[Grao estenopeico] Toma dez pezas de mostras cunha lonxitude de 400 mm e unha anchura de 250 mm (cando o ancho sexa inferior a 250 mm, tomar o ancho do rolo), e colócaos un por un sobre a mesa de inspección estenopeica (800mm×600mm×300mm ou unha caixa de madeira do tamaño adecuado, madeira Instala unha lámpada fluorescente de 30W na caixa, poñer un prato de vidro na caixa de madeira, Forra a placa de vidro con papel negro e deixa un espazo de 400 mm×250 mm para comprobar a mostra
buratos), comprobar se hai buratos nun lugar escuro. Non debería haber denso, pinholes continuos e periódicos: en cada metro cadrado, non se permiten orificios de estenopeo cun diámetro superior a 0,3 mm; o número de buratos cun diámetro de 0,1.~0,3 mm non debe exceder 1. ,

[Rendemento da barreira] O exceso de vapor de auga mídese segundo o método de medición da taxa de transmisión de vapor de auga (YBB00092003-2015), a condición de proba do primeiro método B ou a condición de proba do segundo método B ou a condición de proba do cuarto método 2. Durante a proba, a cuberta térmica está cara ao lado de baixa humidade, Non máis de 0,5 g/(m² · 24 h).

[Resistencia de selado térmico da capa adhesiva] Tome dúas pezas deste produto de 100 mm × 100 mm, e colle outra folla dura medicinal sólida de cloruro de polivinilo de 100 mm × 100 mm (segundo YBB00212005-2015) ou composto medicinal sólido de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno duro
2 pezas (segundo YBB00222005-2015). Coloque a capa adhesiva da mostra no lado do PVC (ou o lado PVDC do PVC/PVDC folla dura composta). Póñase nun termo selado para termo selado. As condicións de selado térmico son: temperatura 155°C±5°C, Presión 0.2Mpa, tempo 1 segundo. Despois do selado térmico, sácalo e déixao arrefriar. Córtao nunha mostra de 15 mm de ancho. Método de medición da resistencia de selado térmico (YBB00122003-2015), a velocidade de proba é de 200 mm/min ± 200 mm/min, o PVC (ou PVDC) a folla está fixada na abrazadeira superior da máquina de proba, e a folla de aluminio está fixada na abrazadeira inferior da máquina de proba. Inicie a máquina de proba de tracción para pelar nun ángulo de 180°, e a resistencia media de selado térmico non será inferior a 7,0 N/15 mm (PVC); non inferior a 6,0 N/15 mm (PVDC).

[Adhesividad da capa protectora] Tome unha mostra cunha lonxitude de 90 mm de lonxitude e un ancho total (teña en conta que a mostra non debe ter engurras). Coloque a mostra plana sobre a placa de vidro coa capa protectora cara arriba, colle un anaco de cinta adhesiva de poliéster (cunha forza de pelado de non menos de 2,94 N/20 mm desde a folla de aluminio), e premao uniformemente sobre a superficie da mostra horizontalmente a unha presión de 160-180. A dirección despega rapidamente
Non debe haber un desprendimento evidente da superficie da capa protectora.

[Resistencia á calor da capa protectora] Toma 3 pezas deste produto de 100 mm/100 mm, laminar respectivamente a capa protectora da mostra coa folla de aluminio orixinal, colócao nunha termoselladora, e selalo térmicamente. Condicións de selado térmico: temperatura 200°C, Presión 0.2Mpa, tempo 1 segundo, sácao e déixao arrefriar a temperatura ambiente, separar a mostra da folla de aluminio orixinal, Observe a resistencia á calor da capa protectora, non debe haber un pegado evidente na superficie protectora.

[Diferenza de cantidade de tea adhesiva] Toma 5 pezas deste produto de 100 mm × 100 mm, e pésaos con precisión (m1), limpar o adhesivo con acetato de etilo ou outros disolventes, e pesalos de novo (m2)
A diferenza entre m1 e m2 é a cantidade de revestimento do adhesivo. Ao mesmo tempo, calcular o valor medio da cantidade de revestimento de 5 manchas. A diferenza entre o revestimento de cada peza e o valor medio debe estar dentro de ± 10,0%.

[Rendemento desenrolado] Toma 4 pezas deste produto de 100 mm × 100 mm, superpoñer a capa adhesiva da mostra e a capa protectora, colócao nun prato plano de tamaño adecuado, coloque unha pequena placa plana de 20 mm × 20 mm e un peso de 1,0 kg na mostra á súa vez, Despois 2 horas no forno a 40°C, sácao e observa que a capa adhesiva e a capa protectora non se poden pegar.

【Fuerza explosiva】 Toma 3 pezas deste produto de 40 mm × 40 mm, e colócaos no medidor de forza de rotura para medilos respectivamente, e todos eles non serán inferiores a 98 kPa.

【Substancia fluorescente】Tome 5 pezas deste produto cun tamaño de 100 mm × 100 mm e colócaas baixo luz ultravioleta respectivamente, a 254 nm e 365 nm
Observado na lonxitude de onda, a capa protectora e a capa adhesiva non deben ter fluorescencia en escamas

[Materia volátil] Toma 2 pezas deste produto cun tamaño de 100 mm × 100 mm, pésaos con precisión (ma), sécalos a 130 °C para 20 minutos, colócaos nun desecador para 30 minutos, e despois pésaos con precisión (mb). A diferenza (ma-mb) non superará os 4 mg.

【Proba de disolución】Preparación da solución de proba: tome este produto cunha superficie interior de 300 cm2, cortalo en anacos pequenos 3 cm × 0,3 cm, lavar con auga, secar a temperatura ambiente, colócao nun matraz Erlenmeyer de 500 ml, engadir 200 ml de auga, e utilizar un método axeitado para Despois do selado, colócao nun esterilizador de vapor de alta presión, mantelo a 110±2°C durante 30 minutos, deixar arrefriar a temperatura ambiente, e utilízao como solución de proba; tomar outra auga do mesmo xeito que a solución en branco, e realiza as seguintes probas: Medición precisa de óxidos fáciles e solución de inmersión en auga 20 ml, engade precisamente 20 ml de solución de titulación de permanganato de potasio (0.002mol/L) e 1 ml de ácido sulfúrico diluído, ferver para 3 minutos, arrefriar rapidamente, engadir 0,1 g de ioduro de potasio, lugar na escuridade para 5 minutos, e use solución de tiosulfato de sodio (0.01 mol/L) titulado ata preto do punto final, engadir 5 gotas de solución indicadora de amidón, continúe titulando ata quedar incoloro, e toma outra solución en branco do mesmo xeito, a diferenza entre o consumo de solución de titulación de tiosulfato de sodio (0.01mol/L) non debe exceder 1.5 ml. Metais pesados ​​Mida con precisión 40 ml da solución de proba, engadir 2 ml de tampón acetato (pH 3,5).

[Límite microbiano] Colle este produto e preme na capa interna cunha plantilla metálica estéril cunha superficie de abertura de 20 cm2., humedecer lixeiramente o cotonete estéril con inxección de cloruro de sodio, limpalo 5 veces dentro do intervalo do burato da placa, e substitúeo. Limpar 5 veces con 1 hisopo de algodón, limpar 10 veces con 2 hisopos de algodón para cada posición, e limpar 100 cm2 de 5 postos en total. Cortar (ou queimar) cada cotonete inmediatamente despois de limpar
Poñelo nun matraz Erlenmeyer (ou tubo de ensaio grande) cheo de 30 ml de cloruro de sodio inxección. Despois de limpar todos os bastonciños de algodón na botella, axita a botella rapidamente para 1 minuto para obter a solución de proba. Despois de que a solución de proba é filtrada por capa fina, está inspeccionado segundo a lei (“Farmacopea chinesa” 2015 Edición Catro Normas Xerais 1105, 1106), o número de bacterias non debe superar os 1000 cfu/100 cm2, o mofo e a levadura non deben superar os 100 ufc/100 cm2, intestino groso Non se poden detectar bacterias.

【Toxicidade anormal】* Tomar 500 cm2 deste produto, cortalo en anacos pequenos 3 cm × 0.3 cm, engadir 50 ml de cloruro sódico para inxección, colócao nun esterilizador de vapor de alta presión, mantelo en 110 °C para 30 minutos, sácalo, arrefrialo para o seu uso posterior, e Inxección intravenosa, determinado segundo a lei (Farmacopea chinesa 2015 Edición Catro Normas Xerais 1141), debe cumprir a normativa.

【Almacenamento】 O envase interior debe estar selado nunha bolsa de polietileno de baixa densidade, nun lugar limpo e ventilado.
Anexo: Normas de inspección
1. A inspección do produto divídese en inspección completa e inspección parcial.
2. No caso dalgunha das seguintes situacións, todas as inspeccións realizaranse segundo os requisitos da norma.
(1) Rexistro do produto.
(2) Reprodución de produtos despois de grandes accidentes de calidade
(3) Supervisión e inspección aleatoria.
(4) Retomar a produción despois da interrupción do produto.
3. Despois de que o produto sexa aprobado e rexistrado, non haberá cambios na orixe da materia prima, aditivos, proceso de produción, etc. das empresas de produción e utilización de materiais de envasado farmacéutico