Сапаны тексеруге кіріспе

HWPFP Фармацевтикалық фольга өндірісінің инспекциясы поливинилхлоридпен байланыстыруға жарамды (ПВХ), Поливинилиден хлориді (ПВХД) және басқа қатты парақтар, және қатты дәрілік заттарды орау үшін алюминий фольга үшін қолданылады (таблеткалар, капсулалар, т.б.). Бұл өнім қорғаныс қабатымен және жабысқақ қабатпен қапталған.

Жобаның егжей-тегжейлері мен өндірістік сынақтардың стандарттары келесідей:

【Көрініс】Осы өнімнің тиісті мөлшерін алыңыз (2орамға м, жарқын табиғи жарықта визуалды тексеруге дейін. Беткі қабат таза болуы керек, тегіс, және біркелкі қапталған; таңбалар мен үлгілерді басып шығару дұрыс болуы керек, айқын, және берік.

[Тесік дәрежесі] Ұзындығы 400 мм және ені 250 мм үлгілердің он бөлігін алыңыз (ені 250 мм-ден аз болғанда, орамның енін алыңыз), және оларды бір-бірден саңылауларды тексеру үстеліне қойыңыз (800мм×600мм×300мм немесе сәйкес өлшемдегі ағаш қорап, ағаш Қорапқа 30 Вт люминесцентті шамды орнатыңыз, Ағаш қорапқа әйнек тақтасын салыңыз, шыны пластинаны қара қағазбен сызып, үлгіні тексеру үшін 400мм×250мм бос орын қалдырыңыз
табойлар), қараңғы жерде тесіктердің бар-жоғын тексеріңіз. Ешқандай тығыздық болмауы керек, үздіксіз және мерзімді саңылаулар: әр шаршы метрде, диаметрі 0,3 мм-ден асатын саңылауларға жол берілмейді; диаметрі 0,1.~0,3 мм саңылаулардың саны аспауы керек 1. ,

[Кедергі өнімділігі] Артық су буы су буының өту жылдамдығын өлшеу әдісіне сәйкес өлшенеді (YBB00092003-2015), бірінші әдіс сынақ шарты B немесе екінші әдіс сынақ шарты B немесе төртінші әдіс сынақ шарты 2. Сынақ кезінде, жылу жабыны төмен ылғалдылық жағына қарайды, 0,5 г/ артық емес(м²·24 сағ).

[Жабысқақ қабаттың жылумен тығыздалу күші] Осы өнімнің 100 мм × 100 мм екі бөлігін алыңыз, және басқа 100мм×100мм поливинилхлоридті қатты дәрілік қатты парақты алыңыз (YBB00212005-2015 сәйкес) немесе поливинилхлорид/поливинилиденхлорид қатты қатты дәрілік қосылыс
2 дана (YBB00222005-2015 сәйкес). Үлгінің жабысқақ қабатын ПВХ жағына қойыңыз (немесе PVDC жағы PVC / PVDC композициялық қатты парақ). Оны термиялық тығыздау үшін термиялық тығыздағышқа салыңыз. Жылу тығыздау шарттары: температура 155°C±5°C, қысым 0,2 Мпа, уақыт 1 екінші. Термиялық тығыздаудан кейін, шығарып, суытыңыз. Оны ені 15 мм үлгіге кесіңіз. Жылулық тығыздағыштың беріктігін өлшеу әдісі (YBB00122003-2015), сынақ жылдамдығы 200мм/мин±200мм/мин, ПВХ (немесе ПВДС) парақ сынау машинасының жоғарғы қысқышына бекітіледі, ал алюминий фольга сынау машинасының төменгі қысқышына бекітіледі. 180° бұрышпен қабыршақтау үшін созылу сынау машинасын іске қосыңыз, және орташа жылу тығыздау беріктігі 7,0N/15мм төмен болмауы керек (ПВХ); 6,0N/15мм кем емес (PVDC).

[Қорғаныс қабатының жабысқақтығы] Ұзындығы бар үлгіні алыңыз 90 ұзындығы мм және толық ені (үлгіде әжімдер болмауы керек екенін ескеріңіз). Үлгіні қорғаныш қабатын жоғары қаратып шыны пластинкаға тегіс етіп қойыңыз, полиэфирлі жабысқақ таспаның бір бөлігін алыңыз (алюминий фольгадан 2,94Н/20мм кем емес пиллинг күшімен), және қысыммен үлгінің бетіне көлденеңінен біркелкі басыңыз 160-180. Бағыт тез кетеді
Қорғаныс қабатының бетінде айқын пиллинг болмауы керек.

[Қорғаныс қабатының ыстыққа төзімділігі] Тапсыру 3 осы өнімнің 100мм/100мм бөліктері, тиісінше үлгінің қорғаныш қабатын түпнұсқа алюминий фольгамен ламинаттау, оны жылу тығыздағышқа салыңыз, және оны жылумен жабыңыз. Жылулық тығыздау шарттары: температурасы 200°C, қысым 0,2 Мпа, уақыт 1 екінші, шығарып, бөлме температурасына дейін суытыңыз, үлгіні бастапқы алюминий фольгасынан бөліңіз, қорғаныс қабатының ыстыққа төзімділігін қадағалаңыз, қорғаныш бетінде айқын жабысу болмауы керек.

[Жабысқақ матаның мөлшерінің айырмашылығы] Тапсыру 5 осы өнімнің 100мм×100мм бөліктері, және оларды дәл өлшеңіз (м1), желімді этилацетатпен немесе басқа еріткіштермен сүртіңіз, және оларды қайтадан өлшеңіз (м2)
m1 мен m2 арасындағы айырмашылық желімнің жабу мөлшері болып табылады. Осы уақытта, жабын мөлшерінің орташа мәнін есептеңіз 5 жағындылар. Әрбір бөліктің жабыны мен орташа мән арасындағы айырмашылық ±10,0% шегінде болуы керек..

[Шығарылатын өнімділік] Тапсыру 4 осы өнімнің 100мм×100мм бөліктері, үлгінің жабысқақ қабаты мен қорғаныс қабатын жағыңыз, оны тиісті өлшемдегі жалпақ табаққа салыңыз, Үлгінің үстіне 20мм×20мм және салмағы 1,0кг шағын жалпақ табақты кезекпен қойыңыз., Кейін 2 сағат 40°C пеште, оны алыңыз да, жабысқақ қабат пен қорғаныс қабатын жабыстыруға болмайтынын қадағалаңыз.

【Жарылу күші】Қабылдау 3 осы өнімнің бөліктері 40мм×40мм, және оларды сәйкесінше өлшеу үшін жарылу күші өлшегішіне қойыңыз, және олардың барлығы 98 кПа төмен болмауы керек.

【Флуоресцентті зат】Алыңыз 5 осы өнімнің 100мм×100мм өлшемдегі бөліктерін алып, тиісінше ультракүлгін сәуленің астында орналастырыңыз., 254нм және 365нм
Толқын ұзындығында бақыланады, қорғаныш қабаты мен жабысқақ қабатында қабыршақты флуоресценция болмауы керек

[Ұшқыш зат] Тапсыру 2 осы өнімнің 100мм×100мм өлшемдегі бөліктері, оларды дәл өлшеңіз (ана), үшін 130°C температурада кептіріңіз 20 минуттар, оларды эксикаторға салыңыз 30 минуттар, содан кейін оларды дәл өлшеңіз (mb). Айырмашылығы (ма-мб) 4 мг аспауы керек.

【Еріту сынағы】Сынақ ерітіндісін дайындау: ішкі бетінің ауданы 300 см2 болатын өнімді алыңыз, оны кішкене бөліктерге кесіңіз 3 см×0,3 см, сумен жуыңыз, бөлме температурасында құрғатыңыз, оны 500 мл Эрленмейер колбасына салыңыз, 200 мл су қосыңыз, және герметизациядан кейін үшін сәйкес әдісті пайдаланыңыз, оны жоғары қысымды бу стерилизаторына салыңыз, үшін 110±2°C температурада ұстаңыз 30 минуттар, бөлме температурасына дейін суытыңыз, және оны сынақ ерітіндісі ретінде пайдаланыңыз; бос ерітінді сияқты басқа суды алыңыз, және келесі сынақтарды орындаңыз: Жеңіл оксидтерді және суға батыру ерітіндісін дәл өлшеу 20 мл, 20 мл калий перманганатының титрлеу ерітіндісін дәл қосыңыз (0.002моль/л) және 1 мл сұйылтылған күкірт қышқылы, үшін қайнатыңыз 3 минуттар, тез салқындатыңыз, 0,1 г калий йодидін қосыңыз, үшін қараңғы жерге қойыңыз 5 минуттар, және натрий тиосульфаты ерітіндісін қолданыңыз (0.01 моль/л) соңғы нүктеге жақын титрленген, қосу 5 крахмал индикатор ерітіндісінің тамшылары, түссіз болғанша титрлеуді жалғастырыңыз, және дәл осылай басқа бос шешімді алыңыз, натрий тиосульфаты титрлеу ерітіндісін тұтыну арасындағы айырмашылық (0.01моль/л) аспауы керек 1.5 мл. Ауыр металдар 40 мл зерттелетін ерітіндіні дәл өлшеңіз, 2 мл ацетат буферін қосыңыз (pH3,5).

[Микробтық шектеу] Бұл өнімді алыңыз және 20 см2 саңылау аймағы бар стерильді металл үлгімен ішкі қабатқа басыңыз., стерильді мақта тампонын натрий хлориді инъекциясымен сәл сулаңыз, оны сүртіңіз 5 рет пластина тесігі ауқымында, және оны ауыстырыңыз. сүртіңіз 5 ретімен 1 мақта тампон, сүртіңіз 10 ретімен 2 әр позиция үшін мақта тампондары, және сүртіңіз 100 см2 5 жалпы позициялар. Кесу (немесе күйдіріңіз) әрбір мақта тампонын сүрткеннен кейін дереу
Оны Эрленмейер колбасына салыңыз (немесе үлкен пробирка) 30 мл натрий хлориді инъекциясымен толтырылған. Барлық мақта тампондарын бөтелкеге ​​сүрткеннен кейін, үшін бөтелкені тез шайқаңыз 1 сынақ шешімін алу үшін минут. Зерттелетін ерітінді жұқа қабатпен сүзіледі, ол заңға сәйкес тексеріледі (“Қытай фармакопеясы” 2015 Төрт басылым Жалпы ережелер 1105, 1106), бактериялардың саны 1000cfu/100 см2 аспауы керек, зең мен ашытқы 100cfu/100 см2 аспауы керек, тоқ ішек бактерияларын анықтау мүмкін емес.

【Нормальды уыттылық】* Қабылдау 500 осы өнімнің см2, оны кішкене бөліктерге кесіңіз 3 см × 0.3 см, қосу 50 мл натрий хлориді инъекциясы, оны жоғары қысымды бу стерилизаторына салыңыз, оны ұстаңыз 110 ° C үшін 30 минуттар, шығарып алыңыз, оны кейінірек пайдалану үшін салқындатыңыз, және ішілік инъекция, заңға сәйкес анықталады (Қытай фармакопеясы 2015 Төрт басылым Жалпы ережелер 1141), ережелеріне сай болуы керек.

【Сақтау】 Ішкі қаптама тығыздығы төмен полиэтилен пакетте жабылуы керек, таза және желдетілетін жерде.
Тіркеме: Тексеру ережелері
1. Өнімді тексеру толық элементті тексеру және ішінара тексеру болып бөлінеді.
2. Төмендегі жағдайлардың кез келгені болған жағдайда, барлық тексерулер стандарт талаптарына сәйкес жүргізілуі тиіс.
(1) Өнімді тіркеу.
(2) Ірі сапалы апаттардан кейін өнімді қайта өндіру
(3) Қадағалау және кездейсоқ тексеру.
(4) Өнім тоқтатылғаннан кейін өндірісті жалғастырыңыз.
3. Өнім мақұлданғаннан және тіркелгеннен кейін, шикізаттың шығу тегі бойынша өзгерістер болмайды, қоспалар, өндірістік процесс, т.б. фармацевтикалық қаптама материалдарын өндіру және пайдалану кәсіпорындарының