Сапатты текшерүү киргизүү

HWPFP фармацевтикалык фольга өндүрүштүк инспекциясы поливинилхлорид менен байланыштыруу үчүн ылайыктуу (PVC), поливинилиден хлориди (Pvcd) жана башка катуу баракчалар, жана катуу дарыларды таңгактоо үчүн алюминий фольга үчүн колдонулат (таблеткалар, капсулалар, жана башкалар). Бул продукт коргоочу катмар жана жабышчаак катмар менен капталган.

Долбоордун чоо-жайы жана өндүрүштүк сыноо стандарттары төмөнкүдөй:

【Көрүнүшү】Бул продуктунун тиешелүү көлөмүн алыңыз (2рулон үчүн м, ачык табигый жарыкта визуалдык текшерүүгө чейин бет. бети таза болушу керек, жылмакай, жана тегиз капталган; тамгаларды жана үлгүлөрдү басып чыгаруу туура болушу керек, ачык, жана бекем.

[Pinhole даражасы] Узундугу 400 мм жана туурасы 250 мм болгон он даана үлгүлөрдү алыңыз (туурасы 250 мм кем болгондо, Роллдун туурасын алыңыз), аларды бир-бирден бир-бирден бир-бирден белгилеңиз (800мм × 600mm × 300mm же ылайыктуу өлчөмдөгү жыгач кутучасы, жыгач кутучадан 30 жыл флуоресценттик ламаны орнотуңуз, Жыгач кутучасына айнек плитаны коюңуз, Тандоону текшерүү үчүн 400 мм × 250мм бош орун калтырыңыз
Pinholes), Караңгы жерде синхолдорду текшериңиз. Тыгыз болбошу керек, Үзгүлтүксүз жана мезгилдүү синхолдор: Ар бир чарчы метр, Диаметри менен синхолдор 0.3ммден жогору; диаметри 0.1 менен синхолдордун саны 0,1. ~ 0.3mm ашпашы керек 1. ,

[Тоскоолдук аткаруу] Суу буусу суу буу буу өткөргүчкө жараша өлчөнөт (Ybb00092003-2015), Биринчи ыкма тест абалы же экинчи ыкма тест абалы же төртүнчү ыкма тест абалы 2. Тест учурунда, Жылуулук каптамасы төмөн нымдуулук тарапка жетет, 0.5g / ашык эмес(M² · 24h).

[Жабышчаак катмардын күч-кубаты] Бул продукттун эки бөлүгүн 100 мм × 100mm, Дагы 100мм × 100 мм полиныл хлориди (YBB00212005-2015) же полиныл хлорид / поливинылидеги хлориди катуу дары-дармек кошулма
2 бөлүк (YBB00222005-2015). Тандоонун чаптама катмарын PVC тарапка коюңуз (же пвдк жагы ПВХ / ПВДК курама катуу). Аны жылуулук мөөрү үчүн жылуулук мелдешине коюңуз. Жылуулук мөөрдүктөрү: Температура 155 ° C ± 5 ° C, басым 0.2mpa, убакыт 1 экинчи. Жылуулук мөөрүнөн кийин, аны алып чыгып, салкын. Аны 15 мм кенен үлгүгө бөлүңүз. Жылуулук мөөрү күч-кубат өлчөө ыкмасы (YBB00122003-2015), Сыноо ылдамдыгы 200мм / мин ± 200мм / мин, ПВХ (же pvdc) барак тестирлөөчү машинанын жогорку кысымына кол коюлат, жана алюминий фольга сыноо машинасынын төмөнкү сарайына кысылып турат. Чоң сыноо машинасын 180 ° бурчуна кабыгынан баштаңыз, Жана орточо жылуулук мөөрдүгүнүн күчү 7.0n / 15MMден төмөн болбошу керек (PVC); 6.0n / 15mb караганда төмөн эмес (Pvdc).

[Коргоочу катмар жабышчаактык] Узундугу менен үлгү алыңыз 90 мм узундугу жана толук туурасы (Белгилей кетсек, үлгү бырыштар болбошу керек). Тандалма тегизди айнек табакта коргоочу катмар менен коюңуз, Полиэстердин чаптама чаптама тасмасын алыңыз (алюминий фольгадан 2,944 / 20 ммден кем эмес), жана аны бир калыпта бир калыпта басымы менен бир калыптаңыз 160-180. Бети беттер тезинен чыгып кетишет
Коргоочу катмардын бетинен аарчып калбашы керек.

[Коргоочу катмардын жылуулук туруктуулугу] Алуу 3 Бул өнүмдүн 100 мм / 100mm, Түпнуска алюминий фольга менен тандалган тандалма катмарынын ламинациясы, Аны жылуулук мелдешине коюңуз, жана жылуулук мөөрү. Жылуулук мөөрдү шарттары: температура 200 ° C, басым 0.2mpa, убакыт 1 экинчи, сыртка чыгып, бөлмө температурасына салкын болсун, Түпнуска алюминий фольгадан тандалыңыз, Коргоочу катмардын жылуулук туруктуулугун сактаңыз, Коргоочу бетине жабышчаак болбошу керек.

[Жабышча кездеме] Алуу 5 Бул өнүмдүн 100 мм × 100mm, жана аларды так тарбиялаңыз (M1), этил ацетаты же башка эриткичтер менен жабышчаактык менен сүртүңүз, жана аларды кайрадан таразалап (м2)
М1 жана М2 ортосундагы айырма - жабышчаак суммасы. Ошол эле учурда, капталган сумманын орточо маанисин эсептөө 5 Жасоо. Ар бир бөлүктү каптоо менен айырмачылык жана орточо мааниси ± 10,0% чегинде болушу керек.

[Акылсыз аткаруу] Алуу 4 Бул өнүмдүн 100 мм × 100mm, Тандалган чаптама катмарын жана коргоочу катмарды суперту, Аны ылайыктуу көлөмдөгү жалпак плитасына коюңуз, Кичинекей жалпак плиталар 20мм × 20MM жана 1.0ггдин салмагы 1.0ггдин салмагы өз кезегинде, Кийин 2 Мешке саат 40 ° C, Аны алып чыгып, жабышчаак катмарынын катмарынын жана коргоочу катмарды байланыштыра албайт.

【Бөгөттөө күч алуу 3 Бул продуктунун 4мм × 40 мм чейин, аларды тиешелүү түрдө өлчөө үчүн, аларды жарылган күчкө салыңыз, алардын бардыгы 98кпага төмөн эмес.

【Флуоресценттик зат】 5 100mm × 100mm өлчөмү менен бул өнүмдүн бөлүктөрү, 254nm жана 365nm
Толкун узундугунда байкалган, Коргоочу катмар жана чаптама катмары катаал флуоресценцияга ээ болбошу керек

[Volatile заты] Алуу 2 100mm × 100mm өлчөмү менен бул өнүмдүн бөлүктөрү, аларды так таразалап (Ма), аларды 130 ° C үчүн кургатыңыз 20 мүнөт, Аларды дисцепаторго жайгаштырыңыз 30 мүнөт, анан аларды таң калтыр (MB). Айырма (Ma-MB) 4 мг ашпашы керек.

【Таркатуу Тесттөө】 Тест чечимин даярдоо: Бул продуктту ички бетинин аянты 300cm2 менен алыңыз, аны кичинекей бөлүктөргө бөлүңүз 3 см × 0.3 см, суу менен жуу, бөлмө температурасында кургак, аны 500мл эренмейер идишке салып кой, 200млмL, жана мөөрдөн кийин ылайыктуу ыкманы колдонуңуз, аны жогорку басымдагы буу стерилизаторуна салыңыз, үчүн 110±2°С сактаңыз 30 мүнөт, аны бөлмө температурасына чейин муздатып көрөлү, жана аны сыноо чечими катары колдонуңуз; бош эритмеси сыяктуу эле башка сууну алып, жана төмөнкү сыноолорду жүзөгө ашырат: Жеңил оксиддерди жана сууга чөмүлүүчү эритмени так өлчөө 20мл, так калий перманганат титрлөө эритмесин 20 мл кошуу (0.002моль/л) жана 1 мл суюлтулган күкүрт кислотасы, үчүн кайнатуу 3 мүнөт, тез муздатуу, калий йодид 0,1 г кошуу, үчүн караңгы жерге кой 5 мүнөт, жана натрий тиосульфатынын эритмеси колдонулат (0.01 моль/л) акыркы чекитке жакын титрленген, кошуу 5 крахмал индикатордук эритме тамчылары, түссүз болгонго чейин титрлөөнү улантышат, жана ошол эле жол менен дагы бир бош чечим кабыл алат, натрий тиосульфаты титрлөө эритмесин керектөөнүн ортосундагы айырма (0.01моль/л) ашпоого тийиш 1.5 мл. Оор металлдар тест эритиндин 40млун так өлчөө, 2мл Acetate Buffer кошуңуз (Ph3.5).

[Микробдук чеги] Бул продуктту алып, 20см2 аянты менен стерилдүү темир шаблон менен аны ички катмарга басыңыз, стерилдүү пахта стерилденген пахтаны натрий хлоридди сайып, аны аарчыңыз 5 плиталардын тешигинин чегинде, жана аны алмаштыр. Сүрт 5 жолу 1 Пахта, сүрт 10 жолу 2 пахта ар бир позиция үчүн, жана аарчыйт 100 cm2 5 жалпы позициялары. Кесип (же күйүп) Ар бир пахта сүртүп бүткөндөн кийин дароо
Аны эренмейер идишке салып кой (же чоң тест түтүгү) 30мл 30мл натрий хлоридди ийне сайган. Бардык пахта сүртүп бүткөндөн кийин бөтөлкөгө кирди, бөтөлкөнү тез эле чайкайт 1 сыноо чечимин алуу үчүн мүнөт. Сыноо чечиминен кийин жука катмар менен чыпкаланат, Ал мыйзамга ылайык текшерилет (“Кытай Фармакопия” 2015 Басылма төрт жалпы эрежелер 1105, 1106), Бактериялардын саны 1000cfu / 100 см2 ашпашы керек, көктүн жана ачыткы 100cfu / 100 см2 ашпашы керек, ири ичеги бактерияларын аныктоо мүмкүн эмес.

【Анормалдуу уулуу】 * алып кетүү 500 Бул продукттун см2, аны кичинекей бөлүктөргө бөлүңүз 3 CM × 0.3 см, кошуу 50 мллор хлоридди сайма, аны жогорку басымдагы буу стерилизаторуна салыңыз, аны сакта 110 ° C үчүн 30 мүнөт, аны алып чыгып, кийинчерээк колдонуу үчүн салкын, жана intravenously сайма, мыйзамга ылайык аныкталат (Кытай Фармакопия 2015 Басылма төрт жалпы эрежелер 1141), эрежелерге жооп бериши керек.

【Сактагыч】 Ички таңгактоо аз тыгыздыкта полиэтилен баштыкта ​​мөөр басылышы керек, таза жана желдетилген жерде.
Тиркеме: Инспекция эрежелери
1. Продукцияны текшерүү толук пункттарды текшерүү жана жарым-жартылай инспекцияга бөлүнөт.
2. Учурда төмөнкү кырдаалдар, Бардык текшерүүлөр стандарттын талаптарына ылайык жүргүзүлөт.
(1) Продукцияны каттоо.
(2) Ири сапаттагы авариялардан кийин продукцияны кайра чыгаруу
(3) Көзөмөл жана туш келди текшерүү.
(4) Продукция токтотулгандан кийин өндүрүштү улантыңыз.
3. Продукт бекитилгенден жана каттоодон өткөндөн кийин, чийки заттын келип чыгышында эч кандай өзгөрүүлөр болбойт, кошумчалар, өндүрүш процесси, жана башкалар. фармацевтикалык таңгактоочу материалдарды өндүрүү жана пайдалануу ишканаларынын