Kvalitātes pārbaudes ievads

HWPFP farmaceitiskās folijas ražošanas pārbaude ir piemērota savienošanai ar polivinilhlorīdu (PVC), polivinilidēna hlorīds (PVCD) un citas cietas lapas, un tiek izmantots alumīnija folijai cieto zāļu iepakošanai (tabletes, kapsulas, utt.). Šis produkts ir pārklāts ar aizsargkārtu un lipīgu slāni.

Projekta detaļas un ražošanas testēšanas standarti ir šādi:

【Izskats】 Paņemiet atbilstošu daudzumu šī produkta (2m uz ruļļa, vērsts pret vizuālo pārbaudi spilgtā dabiskā apgaismojumā. Virsmai jābūt tīrai, gluda, un vienmērīgi pārklāts; rakstzīmju un rakstu drukāšanai jābūt pareizai, skaidrs, un stingrs.

[Pinhole grāds] Paņemiet desmit paraugu gabalus, kuru garums ir 400 mm un platums 250 mm (ja platums ir mazāks par 250 mm, ņem ruļļa platumu), un novietojiet tos pa vienam uz caurumu pārbaudes galda (800mm×600mm×300mm vai atbilstoša izmēra koka kastīti, koka Ievietojiet kastē 30 W dienasgaismas lampu, uzlieciet stikla plāksni uz koka kastes, izklājiet stikla plāksni ar melnu papīru un atstājiet 400 mm × 250 mm atstarpi, lai pārbaudītu paraugu
caurumiem), pārbaudiet, vai tumšā vietā nav caurumu. Nedrīkst būt blīvs, nepārtraukti un periodiski caurumi: katrā kvadrātmetrā, nav pieļaujami caurumi, kuru diametrs ir lielāks par 0,3 mm; caurumu skaits ar diametru 0.1.~0.3mm nedrīkst pārsniegt 1. ,

[Barjeras veiktspēja] Pārmērīgu ūdens tvaiku mēra pēc ūdens tvaika caurlaidības ātruma mērīšanas metodes (YBB00092003-2015), pirmās metodes pārbaudes nosacījums B vai otrās metodes pārbaudes nosacījums B vai ceturtās metodes testa nosacījums 2. Pārbaudes laikā, siltuma pārsegs ir vērsts uz zema mitruma pusi, Ne vairāk kā 0,5 g/(m²·24h).

[Līmējošā slāņa siltumizolācijas izturība] Paņemiet divus šī izstrādājuma gabalus ar izmēru 100 mm × 100 mm, un paņemiet vēl vienu 100 mm × 100 mm polivinilhlorīda cieto zāļu cieto loksni (atbilst YBB00212005-2015) vai polivinilhlorīda/polivinilidēnhlorīda cietais ārstnieciskais savienojums ciets
2 gabaliem (saskaņā ar YBB00222005-2015). Uzlieciet parauga lipīgo slāni uz PVC pusi (vai PVDC pusē PVC/PVDC kompozīta cieta loksne). Ievietojiet to termoblīvēšanas traukā karstuma blīvēšanai. Termiskās blīvēšanas nosacījumi ir: temperatūra 155°C±5°C, spiediens 0,2Mpa, laiks 1 otrais. Pēc termiskās blīvēšanas, izņemiet to un ļaujiet atdzist. Izgrieziet to 15 mm platā paraugā. Siltuma blīvējuma stiprības mērīšanas metode (YBB00122003-2015), testa ātrums ir 200mm/min±200mm/min, PVC (vai PVDC) loksne ir piestiprināta pie testēšanas iekārtas augšējās skavas, un alumīnija folija ir piestiprināta pie testēšanas iekārtas apakšējās skavas. Iedarbiniet stiepes pārbaudes iekārtu, lai tās lobītos 180° leņķī, un vidējā karstuma blīvējuma stiprība nedrīkst būt zemāka par 7,0 N/15 mm (PVC); ne zemāka par 6.0N/15mm (PVDC).

[Aizsargājošā slāņa lipīgums] Paņemiet paraugu ar garumu 90 mm garumā un pilnā platumā (ņemiet vērā, ka paraugam nevajadzētu būt grumbām). Novietojiet paraugu plakaniski uz stikla plāksnes ar aizsargkārtu uz augšu, paņemiet poliestera līmlentes gabalu (ar atdalīšanās spēku ne mazāku par 2,94N/20mm no alumīnija folijas), un vienmērīgi piespiediet to uz parauga virsmas horizontāli ar spiedienu 160-180. Virziens ātri nolobās
Aizsargājošā slāņa virsmai nevajadzētu būt acīmredzamai nolobīšanai.

[Aizsargslāņa karstumizturība] Ņem 3 šī produkta gabali 100mm/100mm, attiecīgi laminējiet parauga aizsargslāni ar oriģinālo alumīnija foliju, novietojiet to uz karstuma blīvējuma, un noslēdziet to ar karstumu. Siltuma blīvēšanas apstākļi: temperatūra 200°C, spiediens 0,2Mpa, laiks 1 otrais, izņemiet to un ļaujiet atdzist līdz istabas temperatūrai, atdaliet paraugu no oriģinālās alumīnija folijas, ievērojiet aizsargslāņa karstumizturību, uz aizsargvirsmas nedrīkst būt acīmredzamas pielipšanas.

[Līmes auduma daudzuma atšķirība] Ņem 5 šī izstrādājuma gabali 100 mm × 100 mm, un precīzi nosver tos (m1), noslaukiet līmi ar etilacetātu vai citiem šķīdinātājiem, un nosver tos vēlreiz (m2)
Atšķirība starp m1 un m2 ir līmes pārklājuma daudzums. Tajā pašā laikā, aprēķināt pārklājuma daudzuma vidējo vērtību 5 uztriepes. Atšķirībai starp katras daļas pārklājumu un vidējo vērtību jābūt ±10,0% robežās..

[Atbrīvošanās sniegums] Ņem 4 šī izstrādājuma gabali 100 mm × 100 mm, uzklāt parauga līmes slāni un aizsargkārtu, novietojiet to uz atbilstoša izmēra plakanas plāksnes, uz parauga pēc kārtas novietojiet nelielu plakanu plāksni 20 mm × 20 mm un 1,0 kg svaru, Pēc 2 stundas cepeškrāsnī 40°C, izņemiet to un ievērojiet, ka līmes slānis un aizsargslānis nevar tikt savienoti.

【Pārraušanas spēks】 Paņemiet 3 šī izstrādājuma gabali 40 mm × 40 mm, un novietojiet tos uz plīšanas stiprības mērītāja, lai tos attiecīgi izmērītu, un tie visi nedrīkst būt zemāki par 98 kPa.

【Fluorescējoša viela】Ņem 5 šī izstrādājuma gabalus, kuru izmērs ir 100 mm × 100 mm, un novietojiet tos attiecīgi ultravioletajā gaismā, pie 254nm un 365nm
Novērots viļņa garumā, aizsargslānim un adhezīvajam slānim nedrīkst būt pārslu fluorescence

[Gaistoša viela] Ņem 2 šī izstrādājuma gabalus, kuru izmērs ir 100 mm × 100 mm, precīzi nosver tos (ma), žāvē tos 130°C temperatūrā 20 minūtes, ievietojiet tos eksikatorā 30 minūtes, un pēc tam precīzi nosveriet tos (mb). Atšķirība (ma-mb) nedrīkst pārsniegt 4 mg.

【Izšķīdināšanas tests】 Testa šķīduma sagatavošana: ņemiet šo izstrādājumu ar iekšējo virsmu 300 cm2, sagriež to mazos gabaliņos 3 cm × 0,3 cm, nomazgāt ar ūdeni, žāvē istabas temperatūrā, ielieciet to 500 ml Erlenmeijera kolbā, pievieno 200 ml ūdens, un izmantojiet atbilstošu metodi, lai Pēc aizzīmogošanas, ievietojiet to augstspiediena tvaika sterilizatorā, turiet to 110±2°C temperatūrā 30 minūtes, ļaujiet tai atdzist līdz istabas temperatūrai, un izmantojiet to kā testa šķīdumu; ņem citu ūdeni tāpat kā tukšo šķīdumu, un veiciet šādas pārbaudes: Precīzs vieglo oksīdu un ūdens iegremdēšanas šķīduma mērīšana 20ml, precīzi pievienojiet 20 ml kālija permanganāta titrēšanas šķīduma (0.002mol/l) un 1 ml atšķaidītas sērskābes, vāra par 3 minūtes, ātri atdzesē, pievieno 0,1 g kālija jodīda, vieta tumsā, lai 5 minūtes, un izmantojiet nātrija tiosulfāta šķīdumu (0.01 mol/l) titrēts līdz tuvu gala punktam, pievienot 5 pilieni cietes indikatora šķīduma, turpina titrēt, līdz tas kļūst bezkrāsains, un tādā pašā veidā paņemiet vēl vienu tukšo šķīdumu, starpība starp nātrija tiosulfāta titrēšanas šķīduma patēriņu (0.01mol/l) nedrīkst pārsniegt 1.5 ml. Smagie metāli Precīzi izmēra 40 ml testa šķīduma, pievieno 2 ml acetāta buferšķīduma (pH3,5).

[Mikrobu ierobežojums] Paņemiet šo produktu un piespiediet to uz iekšējā slāņa ar sterilu metāla veidni ar atvēruma laukumu 20 cm2, nedaudz samitriniet sterilo vates tamponu ar nātrija hlorīda injekciju, noslaukiet to 5 reizes plāksnes cauruma diapazonā, un nomainiet to. Noslaukiet 5 reizes ar 1 vates tampons, noslaucīt 10 reizes ar 2 vates tamponi katrai pozīcijai, un noslaukiet 100 cm2 no 5 pozīcijas kopā. Nogriezt (vai sadedzināt) katru vates tamponu tūlīt pēc noslaucīšanas
Ielieciet to Erlenmeijera kolbā (vai liela mēģene) piepildīta ar 30 ml nātrija hlorīda injekcijas. Pēc visu vates tamponu noslaukšanas pudelē, ātri sakratiet pudeli 1 minūti, lai iegūtu testa risinājumu. Pēc testa šķīdumu filtrē ar plānu kārtu, tas tiek pārbaudīts saskaņā ar likumu (“Ķīnas farmakopeja” 2015 Izdevums Četri vispārīgie noteikumi 1105, 1106), baktēriju skaits nedrīkst pārsniegt 1000cfu/100 cm2, pelējums un raugs nedrīkst pārsniegt 100 cfu/100 cm2, resnās zarnas Baktērijas nevar noteikt.

【Nenormāla toksicitāte】* Veikt 500 cm2 šī produkta, sagriež to mazos gabaliņos 3 cm × 0.3 cm, pievienot 50 ml nātrija hlorīda injekcijas, ievietojiet to augstspiediena tvaika sterilizatorā, turiet to pie 110 ° C par 30 minūtes, izņemiet to, atdzesējiet to vēlākai lietošanai, un intravenozi Injekcija, nosaka saskaņā ar likumu (Ķīnas farmakopeja 2015 Izdevums Četri vispārīgie noteikumi 1141), jāatbilst noteikumiem.

【Uzglabāšana】 Iekšējam iepakojumam jābūt noslēgtam zema blīvuma polietilēna maisiņā, tīrā un vēdināmā vietā.
Pielikums: Pārbaudes noteikumi
1. Produkta pārbaude ir sadalīta pilnā preces pārbaudē un daļējā pārbaudē.
2. Ja rodas kāda no tālāk minētajām situācijām, visas pārbaudes veic saskaņā ar standarta prasībām.
(1) Produktu reģistrācija.
(2) Produktu atkārtota ražošana pēc lieliem kvalitātes negadījumiem
(3) Uzraudzība un izlases veida pārbaude.
(4) Atsākt ražošanu pēc produkta ražošanas pārtraukšanas.
3. Pēc produkta apstiprināšanas un reģistrācijas, izejvielu izcelsme nemainīsies, piedevas, ražošanas process, utt. farmaceitiskā iepakojuma materiālu ražošanas un lietošanas uzņēmumiem