Prasības farmācijas iepakojuma materiāliem ir šādas: Farmaceitiskajiem iepakojuma materiāliem jāatbilst zāļu drošības prasībām, pielāgošanās spējas, stabilitāte, funkcionalitāte, aizsardzība un ērtības. Šie raksturlielumi nav tikai programmatisks farmaceitisko iepakojuma materiālu dizaina vai atlases principu kopsavilkums, bet arī augsta līmeņa kopsavilkums par farmācijas iepakojuma materiālu ražošanas kvalitātes kontroles prasībām.

Salīdzinot ar injekciju, inhalācijas un citas zāļu formas, perorālo cieto preparātu iepakojuma materiālu produktu kvalitātes risks ir daudz zemāks, bet salīdzinot ar parasto pārtikas iepakojumu, neatkarīgi no ražošanas iekārtu aparatūras prasībām, kvalitātes vadības sistēmas programmatūras prasības un zāļu ražošanas uzņēmumi ir toleranti pret produktu kvalitātes problēmām un joprojām ir augstas prasības farmācijas iepakojuma materiālu ražošanai un kvalitātes kontrolei. Medicīniskā alumīnija folija un medicīniskā kompozītmateriāla plēve ir divas vissvarīgākās izejvielas: alumīnija folija un PE plēve.

Drukāšana, pārklāšana un laminēšana ir galvenie ražošanas un apstrādes procesi farmaceitiskā alumīnija folija un farmaceitisko kompozītmateriālu plēve (sagriešana un maisu izgatavošana ir salīdzinoši nelielas, tāpēc tie šeit nav uzskaitīti). Būtībā, šie trīs procesi ir alumīnija folijas žāvēšana un līmēšana, papīra un plastmasas plēves ar tinti vai pārklājuma līmēm.

Faktiskajā farmaceitisko iepakojuma materiālu ražošanā un pārstrādē, daudzas kvalitātes problēmas galvenokārt ir saistītas ar izejvielām, piemēram, alumīnija foliju, filma, un papīrs. Tāpēc, plēves izejvielu, piemēram, alumīnija folijas, kvalitātes uzlabošana un stabilizācija, filma, papīrs, utt. ir medicīniskās alumīnija folijas un zāļu kompozītmateriālu plēvju kvalitātes kontroles pamats.

Alumīnija folijas cauruma pakāpe

Pinhole pakāpe ir galvenais rādītājs alumīnija folijas kvalitātes novērtēšanai. Tas galvenokārt ietekmē iepakojuma materiālu barjeras īpašības, un tas ir īpaši svarīgi medicīniskajai alumīnija folijai. Caurumi ir defekti, no kuriem alumīnija folijas apstrādes laikā ir grūti izvairīties. Saskaņā ar mūsu ūdens tvaiku caurlaidības testa rezultātiem medicīniskās alumīnija folijas caurumu saturošajā zonā, var pierādīt, ka mazāki caurumi (≤0,2 mm) negatīvi ietekmē medicīnisko alumīnija foliju. Ietekme uz ūdens tvaika barjeras īpašībām ir niecīga, jo “bloķēšana” līmes iedarbība.

Pārāk lieli caurumi var viegli izraisīt līmes pārklājuma pārrāvumu un izraisīt caurumu daļu barjeras īpašību zaudēšanu. Tāpēc YBB00152002-2015 standartā, “01~O2mm caurumiem jābūt mazākiem par 1 par kvadrātmetru, un nevajadzētu izmantot tapas, kas lielākas par 0,3 mm.” “Atļaut” pamats.