Introducere inspecția calității

HWPFP inspecția de producție a foliei farmaceutice este potrivită pentru lipirea cu clorură de polivinil (PVC), clorură de poliviniliden (PVCD) și alte foi dure, și este utilizat pentru folie de aluminiu pentru ambalarea medicamentelor solide (tablete, capsule, etc.). Acest produs este acoperit cu un strat protector și un strat adeziv.

Detaliile proiectului și standardele de testare a producției sunt următoarele:

【Aspect】Luați o cantitate adecvată din acest produs (2m pe rolă, în fața inspecției vizuale în lumină naturală strălucitoare. Suprafața trebuie să fie curată, netezi, și acoperite uniform; imprimarea caracterelor și modelelor ar trebui să fie corectă, clar, si ferm.

[Gradul pinhole] Luați zece bucăți de mostre cu o lungime de 400 mm și o lățime de 250 mm (când lățimea este mai mică de 250 mm, luați lățimea rolei), și așezați-le unul câte unul pe masa de inspecție a orificiilor (800mm×600mm×300mm sau o cutie de lemn de dimensiuni adecvate, lemn Instalați o lampă fluorescentă de 30W în cutie, pune o farfurie de sticlă pe cutia de lemn, tapetați placa de sticlă cu hârtie neagră și lăsați un spațiu de 400 mm×250 mm pentru a verifica proba
găuri), verificați dacă există găuri într-un loc întunecat. Nu ar trebui să fie dens, găuri continue și periodice: în fiecare metru pătrat, nu sunt permise găuri cu un diametru mai mare de 0,3 mm; numărul de găuri cu diametrul de 0,1.~0,3mm nu trebuie să depășească 1. ,

[Performanță barieră] Excesul de vapori de apă este măsurat conform metodei de măsurare a vitezei de transmisie a vaporilor de apă (YBB00092003-2015), prima metodă de testare condiție B sau a doua metodă de testare condiție B sau a patra metodă de testare condiție 2. În timpul testului, capacul de căldură este orientat spre partea cu umiditate scăzută, Nu mai mult de 0,5 g/(m²·24h).

[Rezistența de etanșare la căldură a stratului adeziv] Luați două bucăți din acest produs de 100mm×100mm, și luați o altă foaie tare medicinală solidă de clorură de polivinil de 100 mm × 100 mm (conform cu YBB00212005-2015) sau compus medicinal solid clorură de vinil/clorură de poliviniliden dur
2 bucăți (conform YBB00222005-2015). Așezați stratul adeziv al probei pe partea din PVC (sau partea PVDC a PVC/PVDC foaie tare compozită). Puneți-l într-un dispozitiv de etanșare termică pentru etanșare. Condițiile de termoetanșare sunt: temperatura 155°C±5°C, presiune 0.2Mpa, timp 1 doilea. După etanșare termică, se scoate si se lasa sa se raceasca. Tăiați-o într-o probă de 15 mm lățime. Metoda de măsurare a rezistenței etanșării termice (YBB00122003-2015), viteza de testare este de 200 mm/min±200 mm/min, PVC-ul (sau PVDC) foaia este prinsă pe clema superioară a mașinii de testare, iar folia de aluminiu este prinsă pe clema inferioară a mașinii de testare. Porniți mașina de testare la tracțiune să se decojească la un unghi de 180°, iar rezistența medie de etanșare la căldură nu trebuie să fie mai mică de 7,0 N/15 mm (PVC); nu mai mic de 6.0N/15mm (PVDC).

[Adezivitatea stratului protector] Luați o probă cu o lungime de 90 mm lungime și o lățime completă (rețineți că proba nu trebuie să aibă riduri). Așezați proba plat pe placa de sticlă cu stratul protector în sus, luați o bucată de bandă adezivă de poliester (cu o forță de exfoliere de nu mai puțin de 2,94 N/20 mm din folia de aluminiu), și apăsați-l uniform pe suprafața probei orizontal la o presiune de 160-180. Direcția se dezlipește rapid
Nu ar trebui să existe o exfoliere evidentă de pe suprafața stratului protector.

[Rezistența la căldură a stratului protector] Ia 3 bucăți din acest produs de 100mm/100mm, respectiv laminați stratul protector al probei cu folia de aluminiu originală, puneți-l pe un dispozitiv de etanșare termică, și sigilați-l la căldură. Condiții de etanșare termică: temperatura 200°C, presiune 0.2Mpa, timp 1 doilea, se scoate si se lasa sa se raceasca la temperatura camerei, separați proba de folia de aluminiu originală, observați rezistența la căldură a stratului protector, nu ar trebui să existe lipire evidentă pe suprafața de protecție.

[Diferența de cantitate de pânză adezivă] Ia 5 bucăți din acest produs de 100mm×100mm, și cântăriți-le cu precizie (m1), ștergeți adezivul cu acetat de etil sau alți solvenți, și cântăriți-le din nou (m2)
Diferența dintre m1 și m2 este cantitatea de acoperire a adezivului. În același timp, calculați valoarea medie a cantității de acoperire a 5 frotiuri. Diferența dintre stratul de acoperire al fiecărei piese și valoarea medie ar trebui să fie de ±10,0%.

[Performanță relaxantă] Ia 4 bucăți din acest produs de 100mm×100mm, suprapuneți stratul adeziv eșantion și stratul protector, așezați-l pe o farfurie plată de dimensiuni adecvate, așezați pe eșantion o placă mică plată de 20 mm × 20 mm și o greutate de 1,0 kg., După 2 ore la cuptor la 40°C, scoateți-l și observați că stratul adeziv și stratul de protecție nu pot fi lipiți.

【Puterea de spargere】Ia 3 bucăți din acest produs de 40mm×40mm, și puneți-le pe contorul de rezistență la spargere pentru a le măsura, respectiv, și toate acestea nu trebuie să fie mai mici de 98 kPa.

【Substanță fluorescentă】Ia 5 bucăți din acest produs cu dimensiunea de 100mm×100mm și plasați-le sub lumină ultravioletă, respectiv, la 254 nm și 365 nm
Observat la lungimea de undă, stratul protector și stratul adeziv nu trebuie să aibă fluorescență în fulgi

[Materie volatilă] Ia 2 bucăți din acest produs cu dimensiunea de 100mm×100mm, cântăriți-le cu precizie (ma), uscați-le la 130°C pt 20 minute, puneți-le într-un desicator pt 30 minute, și apoi cântăriți-le cu precizie (mb). Diferența (ma-mb) nu trebuie să depășească 4 mg.

【Test de dizolvare】Pregătirea soluției de testare: luați acest produs cu o suprafață interioară de 300 cm2, tăiați-o în bucăți mici de 3 cm×0,3 cm, se spală cu apă, uscat la temperatura camerei, se pune intr-un balon Erlenmeyer de 500 ml, adăugați 200 ml apă, și folosiți o metodă adecvată pentru După sigilare, puneți-l într-un sterilizator cu abur de înaltă presiune, se tine la 110±2°C pt 30 minute, se lasa sa se raceasca la temperatura camerei, și folosiți-l ca soluție de testare; luați altă apă în același mod ca soluția martor, și efectuați următoarele teste: Măsurare precisă a oxizilor ușori și a soluției de imersie în apă 20 ml, se adaugă exact 20 ml de soluție de titrare de permanganat de potasiu (0.002mol/L) și 1 ml de acid sulfuric diluat, fierbe pentru 3 minute, se răcește rapid, se adaugă 0,1 g de iodură de potasiu, loc în întuneric pentru 5 minute, și utilizați soluție de tiosulfat de sodiu (0.01 mol/L) titrată până aproape de punctul final, adăuga 5 picături de soluție indicator de amidon, se titra in continuare pana incolora, și luați o altă soluție martor în același mod, diferența dintre consumul de soluție de titrare cu tiosulfat de sodiu (0.01mol/L) nu trebuie să depășească 1.5 ml. Metale grele Măsurați cu precizie 40 ml din soluția de testat, adăugați 2 ml de tampon acetat (pH 3,5).

[Limită microbiană] Luați acest produs și apăsați-l pe stratul interior cu un șablon metalic steril cu o zonă de deschidere de 20 cm2, umeziți ușor tamponul de bumbac steril cu injecție de clorură de sodiu, șterge-l 5 ori în intervalul orificiului plăcii, și înlocuiți-l. Şterge 5 ori cu 1 tampon de bumbac, şterge 10 ori cu 2 tampoane de vată pentru fiecare poziție, și ștergeți 100 cm2 de 5 posturi în total. A tăia calea (sau arde) fiecare tampon de vată imediat după ștergere
Pune-l într-un balon Erlenmeyer (sau eprubetă mare) umplut cu 30 ml de clorură de sodiu injectabil. După ce ați șters toate tampoanele de bumbac în sticlă, se agită repede sticla pt 1 minut pentru a obține soluția de testare. După ce soluția de testat este filtrată în strat subțire, se inspecteaza conform legii (“Farmacopeea Chineză” 2015 Ediția Patru Reguli Generale 1105, 1106), numarul de bacterii nu trebuie sa depaseasca 1000cfu/100 cm2, mucegaiul și drojdia nu trebuie să depășească 100cfu/100 cm2, intestinul gros Bacteriile nu pot fi detectate.

【Toxicitate anormală】* Luați 500 cm2 din acest produs, tăiați-o în bucăți mici de 3 cm × 0.3 cm, adăuga 50 ml de clorură de sodiu injectabil, puneți-l într-un sterilizator cu abur de înaltă presiune, tine-l la 110 °C pentru 30 minute, scoate-l, răcește-l pentru o utilizare ulterioară, și injectare intravenoasă, determinate conform legii (Farmacopeea Chineză 2015 Ediția Patru Reguli Generale 1141), ar trebui să respecte reglementările.

【Depozitare】 Ambalajul interior trebuie sigilat într-o pungă din polietilenă de joasă densitate, într-un loc curat și aerisit.
Atașament: Reguli de inspecție
1. Inspecția produsului este împărțită în inspecție completă a articolului și inspecție parțială.
2. În cazul oricăreia dintre următoarele situații, toate inspecțiile vor fi efectuate conform cerințelor standardului.
(1) Înregistrarea produsului.
(2) Reproducția produselor după accidente majore de calitate
(3) Supraveghere și inspecție aleatorie.
(4) Reluați producția după ce produsul este întrerupt.
3. După ce produsul este aprobat și înregistrat, nu vor exista modificări ale originii materiei prime, aditivi, procesul de productie, etc. a întreprinderilor de producție și utilizare a materialelor de ambalare farmaceutică