دواسازي جي شين جي سالميت اهم آهي, ۽ پيڪنگنگ انهن جي حفاظت کي برقرار رکڻ ۾ اهم ڪردار ادا ڪري ٿي, اثرائتي, ۽ شيلف زندگي.

مختلف پيڪنگنگ مواد جي وچ ۾, دواسازي المونيم ورق ان جي غير معمولي رڪاوٽ ملڪيت ۽ استحڪام لاء ٻاهر بيٺل آهي.

بهرحال, نه رڳو ڪو به المونيم ورق ڪافي ٿيندو; سخت دواسازي المونيم ورق specifications ان جي جوڙجڪ کي سنڀاليو, ملڪيت, ۽ ڪارڪردگي صحت جي صنعت جي سخت مطالبن کي پورا ڪرڻ لاء.

هي آرٽيڪل انهن وضاحتن جي هڪ گهري ڳولا فراهم ڪري ٿو, ٺاهيندڙن لاء هڪ جامع سمجھ کي يقيني بڻائي, معيار جي يقين ڏياريندڙ پروفيسر, ۽ پيڪنگنگ انجنيئر.

1. تعارف: دواسازي پيڪنگنگ ۾ ايلومينيم ورق جو نازڪ ڪردار

ايلومينيم ورق دواسازي جي پيڪنگنگ ۾ بنيادي حيثيت رکي ٿو ڇاڪاڻ ته ان جي خاصيتن جي منفرد ميلاپ جي ڪري.

اهو هڪ ناقابل برداشت رڪاوٽ طور ڪم ڪري ٿو, حساس دوائن جي فارموليشن کي خارجي عنصرن جي ڪري تباهي کان بچائڻ.

دواسازي لاءِ ايلومينيم ورق ڇو?

دواسازي جون شيون اڪثر ڪري نمي لاء حساس آهن, آڪسيجن, روشني, microorganisms, ۽ ٻيا آلودگي.

دواسازي المونيم ورق مؤثر طريقي سان انهن خطرن کي گھٽائي ٿو. ان جي بنيادي فائدن ۾ شامل آهن:

• مطلق رڪاوٽ: اهو گيس جي ويجهو مڪمل رڪاوٽ فراهم ڪري ٿو, نمي, ۽ روشني, جيتوڻيڪ تمام پتلي گيج تي.
• حفظان صحت ۽ غير زهر: ايلومينيم غير زهر آهي ۽ بيڪٽيريا جي واڌ کي وڌائڻ يا بند نه ڪندو آهي, ان کي دوا جي شين سان سڌي ۽ اڻ سڌي طرح رابطي لاء محفوظ بنائڻ.
• فارميبلٽي ۽ ڊيڊ فولڊ پراپرٽيز: اهو آساني سان مختلف شڪلين ۾ ٺاهي سگهجي ٿو (بلسٽر پيڪ وانگر) ۽ ان جي شڪل چڱي طرح برقرار رکي (مئل فولڊ), محفوظ سيل لاء اهم.
• ڇپائيءَ جي صلاحيت: ان جي مٿاڇري کي آساني سان قبول ڪري ٿي اعلي معيار جي ڇپائي برانڊنگ لاءِ, پيداوار جي معلومات, ۽ مخالف جعل سازي خاصيتون.

نتيجتن, سمجھڻ ۽ صحيح تي عمل ڪرڻ دواسازي المونيم ورق specifications غير قابل للتفاوض.

تعريف ڪرڻ “دواسازي گريڊ”

“دواسازي جو درجو” مطلب ته ايلومينيم ورق مخصوص معيار سان ملندو آهي, پاڪائي, ۽ ڪارڪردگي معيار دواسازي جي شين سان سڌي يا اڻ سڌي طرح رابطي لاءِ مناسب.

هي نامزدگي حاصل ڪئي وئي آهي مختلف دواسازي جي پيروي ڪندي, ريگيوليٽري هدايتون, ۽ صنعت جا بهترين طريقا.

انهن معيارن کي يقيني بڻائي ٿو ته ورق پاڻ کي دوا جي پيداوار کي آلوده نه ڪندو آهي يا ان جي استحڪام کي سمجهي ٿو.

2. هڪ دواسازي ايلومينيم ورق جي وضاحت جا بنيادي اجزاء

هڪ جامع دواسازي المونيم ورق specification ڪيترن ئي اهم پيٽرولن تي مشتمل آهي.

اهي پيٽرولر يقيني بڻائين ٿا ته ورق ان جي گهربل مقصد لاءِ مناسب آهي ۽ ريگيوليٽري اميدن سان مطابقت رکي ٿي.

مواد جي جوڙجڪ ۽ مصر

بنيادي مواد هڪ نازڪ شروعاتي نقطو آهي.

• مصر جي چونڊ:
  سڀ کان وڌيڪ دواسازي جي ايپليڪيشنن لاء, کان اعلي-پاسيري المونيم مصر AA8xxx سيريز (مثال, AA8011, AA8079) يا مان AA1xxx سيريز (مثال, AA1235) گهڻو ڪري استعمال ٿيندا آهن.
  اهي مصرع چونڊيا ويا آهن انهن جي بهتر توازن جي جوڙجڪ لاءِ, طاقت, ۽ رڪاوٽ جا خاصيتون.
  مثال طور, AA8011 اڪثر لوھ تي مشتمل آھي (کڙا) تي 0.6-1.0% ۽ سلکان (۽) تي 0.5-0.9% ان جي مشيني خاصيتن کي وڌائڻ لاء.
• پاڪائي:
  استعمال ٿيل ايلومينيم لازمي طور تي اعليٰ پاڪيزگي جو هجڻ ضروري آهي ته جيئن ٽريس عنصرن جي موجودگي کي گهٽ ۾ گهٽ ڪري سگهجي جيڪي ممڪن طور تي منشيات جي پيداوار ۾ داخل ٿي سگهن ٿيون..
  عام طور تي, المونيم مواد آهي >99.0%.

مزاج

ورق جو مزاج ان جي مشيني خاصيتن کي ترتيب ڏئي ٿو, جهڙوڪ سختي ۽ نرمي.

• نرم مزاج (annealed – 'او’ مزاج):
  هي دواسازي جي ڍڪڻ واري ورق لاء سڀ کان وڌيڪ عام مزاج آهي (مثال, blister pack liding).
  اينيلنگ ورق کي انتهائي نرم بڻائي ٿو, قابل, ۽ سٺي مئل فولڊ خاصيتن کي يقيني بڻائي ٿي.
  ان جي tensile طاقت جي چوڌاري ٿي سگهي ٿو 50-95 صحيح.
• سخت مزاج (ايڇ 18’ يا 'H19’ مزاج):
  سخت مزاج ورق گھٽ ٺھيل ھوندو آھي پر ان ۾ تنزل جي طاقت وڌيڪ ھوندي آھي (مثال, >130 H18 لاء MPa).
  اهو عام طور تي سخت پيڪنگنگ ۾ جزو جي طور تي استعمال ڪيو ويندو آهي يا مخصوص لڊنگ ايپليڪيشنن لاءِ جنهن کي وڌيڪ سختي ۽ دٻائڻ واري مزاحمت جي ضرورت هوندي آهي..

ٿلهو (گيج)

ٿلهي هڪ اهم پيٽرولر آهي جيڪو سڌي طرح رڪاوٽ جي ملڪيت ۽ ميخانياتي طاقت کي متاثر ڪري ٿو.

• عام حدون:
  • بلسٽر لِڊنگ ورق (دٻائڻ- ذريعي): عام طور تي 20µm (0.020ايم ايم) 30µm تائين (0.030ايم ايم). هڪ 25µm ورق هڪ تمام عام معيار آهي.
  • ٿڌي فارم ورق (GOL GOL): ايلومينيم جي پرت ٿڌي فارم ۾ ٿلهي هوندي آهي, خاص طور تي 45µm کان 60µm تائين.
  • پٽي پيڪ: کان وٺي سگھي ٿو 25µm کان 40µm تائين.
• رواداري: تنگ ٿولهه رواداري (مثال, ±5% يا ±8%) پيڪنگنگ آپريشن دوران مسلسل ڪارڪردگي ۽ رڪاوٽ جي سالميت کي يقيني بڻائڻ لاء ضروري آهن.

مٿاڇري جون خاصيتون

ورق جي مٿاڇري جي حالت پروسيسنگ ۽ حتمي پيداوار جي ظاهر لاء اهم آهي.

• ختم ڪر:
  • مٽي / روشن: اڪثر ورقن ۾ هڪ ميٽ سائڊ هوندو آهي (رول-رابطي واري پاسي) ۽ هڪ روشن پاسي (فائنل رولنگ پاس دوران ايئر رابطي واري پاسي).
    وضاحتون اڪثر ڪري ٻڌائين ٿيون ته ڪهڙي پاسي ڇاپڻ يا سيل ڪرڻ جو مقصد آهي.
  • ٻئي طرف روشن (بي ايس بي): ڪجهه ايپليڪيشنن لاءِ حاصل ڪري سگهجي ٿو.
• صفائي: مٿاڇري کي رولنگ تيل کان آزاد هجڻ گهرجي, بقايا, مٽي, يا ڪو به آلودگي جيڪي لکرز/ڪوٽنگن جي چپن کي متاثر ڪري سگھن ٿا يا پيداوار جي حفاظت کي سمجھوتو ڪري سگھن ٿا.
  تيل جي رهائش جون حدون اڪثر بيان ڪيون ويون آهن (مثال, <0.3 mg/m²).
• ويٽيبلٽي (ڊائن جي سطح): مس جي چپن لاء اهم, پرائمر, ۽ گرمي-سيل lacquers.
  گھٽ ۾ گھٽ ڊائن جي سطح (مثال, >36 ڊينس/سينٽ) اڪثر بيان ڪيو ويو آهي, خاص طور تي پرنٽ يا ليپ ٿيڻ واري پاسي لاءِ.

3. ڪوٽنگ ۽ لامينيشن: ڪارڪردگي وڌائڻ

بيئر ايلومينيم ورق گهٽ ۾ گهٽ سڌو سنئون استعمال ٿيندو آهي. دواسازي جي پيڪنگنگ لاءِ خاص ڪارڪردگيءَ کي اهميت ڏيڻ لاءِ ڪوٽنگ ۽ ليمينيشن لاڳو ڪيا ويا آهن.

پرائمر سسٽم

پرائمر ايلومينيم ورق جي مٿاڇري تي لاڳو ڪيا ويندا آهن ته جيئن ايندڙ پرتن جي چپن کي وڌائڻ لاءِ جيئن پرنٽنگ انڪس يا هيٽ سيل لاکرز.

• مقصد: مضبوط بانڊ کي يقيني بڻائي ٿو, ڊليمنيشن يا مس flaking کي روڪڻ.
• قسمون: گهڻو ڪري ونائل تي ٻڌل يا ٻيو پوليمر سسٽم ٻنهي ايلومينيم ۽ ايندڙ پرت سان مطابقت رکي ٿو.
• ايپليڪيشن وزن: g/m² ۾ بيان ڪيل (مثال, 0.5 – 1.5 g/m²).

گرمي مهر لاک (ايڇ ايس ايل)

HSL ورق جي پاسي تي لاڳو ڪيو ويندو آهي جيڪو بلاڪ جي بنيادي مواد تي سيل ڪيو ويندو (مثال, پي وي سي, پي وي ڊي سي, پي پي, پي اي ٽي).

• مقصد: جڏهن پيڪنگنگ جي عمل دوران گرمي ۽ دٻاء لاڳو ٿئي ٿي ته هرميٽڪ مهر کي فعال ڪري ٿو.
• قسمون: Vinyl-acrylic copolymers, گرمي-سيلبل polyesters, يا ٻيا پوليمر مطلوب بلسٽر بيس ويب سان مطابقت رکن ٿا.
  چونڊ سگهه جي گرمي تي منحصر آهي, مهر جي طاقت گهرجون, ۽ پيداوار جي مطابقت.
• ايپليڪيشن وزن: g/m² ۾ بيان ڪيل (مثال, 3 – 8 g/m²). وزن مهر جي طاقت ۽ سالميت کي متاثر ڪري ٿو.
• سيل جي ملڪيت: وضاحتن ۾ ٽارگيٽ مهر جي طاقت شامل هوندي (مثال, >7.5 N/15mm ويڪر PVC کي مخصوص سيلنگ جي درجه حرارت ۽ رهائش واري وقت تي) ۽ سيل جي درجه حرارت جي حد.

ڇپائي انڪس

برانچنگ لاء, پيداوار جي سڃاڻپ, ۽ ريگيوليٽري ڄاڻ.

• قسمون: دواسازي جي ايپليڪيشنن لاءِ موزون سولوينٽ تي ٻڌل يا UV-قابل علاج مس.
• ملڪيت: غير زهر هجڻ گهرجي, گھٽ لڏپلاڻ, سٺو آسن, رگڻ مزاحمتي, ۽ تيز.
• تعميل: مس کي لازمي طور تي کاڌي جي رابطي جي ضابطن يا مخصوص دواسازي جي هدايتن تي عمل ڪرڻ گهرجي (مثال, EuPIA ھدايتون).

حفاظتي لاڪ (اوور پرنٽ وارنش – او پي وي)

پرنٽ تي لاڳو ڪيو ويو ته ان کي ڇڪڻ کان بچائڻ لاءِ, نمي, يا ڪيميائي حملو.

• مقصد: پرنٽ جي استحڪام کي وڌايو ۽ پڻ چمڪ جي سطح کي تبديل ڪري سگھي ٿو.
• قسمون: ساڳي ڪيمسٽري پرائمر يا HSLs سان, پر مٿاڇري جي حفاظت لاء ٺهيل.

لامينشن (ٿڌي فارم ورق لاء)

ٿڌي صورت ۾ (الو- الو) ورق, ايلومينيم جي پرت هڪ ٻاهرئين OPA جي وچ ۾ لڌل آهي (مبني پوليامائيڊ / نائلون) پرت ۽ اندروني پي وي سي (يا ٻيو پوليمر) پرت.

• OPA پرت: پنڪچر مزاحمت ۽ ميخانياتي طاقت مهيا ڪري ٿي (عام طور تي 25µm).
• المونيم ورق: بنيادي رڪاوٽ پرت (عام طور تي 45-60µm).
• پي وي سي / پوليمر پرت: پيداوار رابطي ۽ گرمي-سيلبل پرت (عام طور تي 60µm).
• چپڪندڙ: اعلي ڪارڪردگي چپڪندڙ بانڊ انهن تہن کي, ۽ انهن جي بانڊ طاقت هڪ نازڪ وضاحت آهي.

4. وضاحتن ۾ مکيه مشيني ۽ جسماني ملڪيت

ساخت ۽ ڪوٽنگ کان ٻاهر, خاص ڪارڪردگي جي ماپ ضروري آهي.

تناسلي طاقت ۽ ڊگھائي

• ٽينسل طاقت: وڌ ۾ وڌ دٻاءُ ورق برداشت ڪري سگهي ٿو جڏهن ڳچيءَ کي ڇڪڻ کان اڳ ڊگهو يا ڇڪيو وڃي.
  ڇپائي دوران ويب سنڀالڻ لاءِ اھم, ڪوٽنگ, ۽ پيڪنگنگ. 25µm لاء 'O’ مزاج ورق, اهو ٿي سگهي ٿو چوڌاري 60-90 N/mm² (صحيح).
• ڊگھائي: ان حد تائين جو ورق ٽوڙڻ کان اڳ ڊگهو ٿي سگهي ٿو. اعليٰ ڊگھائي ٺھيليءَ لاءِ ضروري آھي. لاء 'او’ مزاج, ڊگهو ٿي سگهي ٿو >5%.

ڦاٽڻ جي طاقت (لڪڻ واري ورق لاءِ)

هي سيل ٿيل ورق کي ڀڃڻ لاء گهربل دٻاء کي ماپ ڪري ٿو, مهر جي سالميت کي اشارو ڪندي ۽ طاقت جي ضرورت آهي زور جي ذريعي ڪارڪردگي لاء.

اهو ٻارن جي مزاحمتي ۽ سينئر-دوستانه ڇنڊڇاڻ جي ڊيزائن لاء هڪ نازڪ پيٽرولر آهي.

پنهون ڳڻپ

Pinholes ورق ۾ منٽ perforations آهن جيڪي ان جي رڪاوٽ خاصيتن کي سمجھوتو ڪري سگهو ٿا.

• تفصيل: عام طور تي pinholes جي وڌ ۾ وڌ قابل اجازت تعداد في يونٽ ايراضي بيان ڪري ٿو (مثال, في m²) ۽ اڪثر ڪري انهن جي وڌ ۾ وڌ اجازت واري سائيز.
  دواسازي ورق لاء, مثالي آهي “pinhole کان سواء,” خاص طور تي پتلي گيجز لاء.
  معيار جهڙوڪ ASTM B479 هدايت مهيا ڪن ٿا. 20-30µm ورق لاء, هڪ عام مقصد آهي <1 pinhole/m².
• ٽيسٽهياس: بصري معائنو هڪ لائٽ باڪس يا خودڪار پن هول ڊيڪٽرز تي.

ڳوڙها مزاحمت

ڦاٽڻ جي مزاحمت ڪرڻ جي ورق جي صلاحيت, سنڀالڻ ۽ پيڪيجز جي ڪنٽرول ٿيل افتتاح کي يقيني بڻائڻ لاءِ اهم.

مهر جي طاقت

جيئن HSL هيٺ ذڪر ڪيو ويو آهي, هي قوت آهي جنهن کي سيل ٿيل بانڊ کي الڳ ڪرڻ جي ضرورت آهي.

اهو لازمي طور تي مضبوط هجڻ گهرجي ته هرميٽڪ مهر کي برقرار رکڻ لاء، پر ارادي طور تي کولڻ جي اجازت ڏيو (مثال, دٻائڻ). اهو N/15mm يا N/25mm ۾ ماپيل آهي.

5. ريگيوليٽري تعميل ۽ معيار جي معيار

سخت ريگيوليٽري ۽ معيار جي معيار تي عمل ڪرڻ لاء بنيادي آهي دواسازي المونيم ورق specifications.

دواسازي جي گهرج

لاڳاپيل دواسازي (مثال, يو ايسٽر, اي ٽي پي, چاٽي) ٿي سگھي ٿو مخصوص مونوگرافس يا عام بابن سان لاڳاپيل پيڪنگنگ مواد, المونيم ورق سميت, ڍڪڻ جا حصا جهڙوڪ صفائي, ڪڍڻ لائق, ۽ leachables.

فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) ضابطو

U.S. ۾, منشيات جي رابطي لاء تيار ڪيل مواد FDA ضابطن جي تعميل ڪرڻ گهرجي, جيئن ان ۾ مليا آهن 21 CFR.

سپلائر اڪثر ڪري ڊرگ ماسٽر فائلن کي برقرار رکندا آهن (DMFs) FDA سان, ورق ۽ ان جي اجزاء بابت خفيه تفصيلي معلومات مهيا ڪرڻ.

يورپي يونين (EU) ضابطو

ساڳيا ضابطا يورپي يونين ۾ موجود آهن, يورپي دوائن جي ايجنسي طرفان سنڀاليو ويو (ايم اي) ۽ مخصوص هدايتون/ ضابطا جيڪي دوائن جي شين سان رابطي ۾ آهن (مثال, ضابطو (اي سي) نه 1935/2004 کاڌي جي رابطي جي مواد لاء, جنهن کي اڪثر حوالو ڏنو ويندو آهي).

اسو معيار

• اسو 9001: عام معيار جي انتظام جي نظام لاء.
• اسو 15378: خاص طور تي دوائن جي شين لاء بنيادي پيڪنگنگ مواد لاء, سٺي پيداوار جي مشق کي شامل ڪرڻ (پين) اصول.
  هن معيار جي تعميل جي توقع وڌي رهي آهي.

سٺي پيداوار جا طريقا (پين)

فراهم ڪندڙ دواسازي المونيم ورق لازمي معيار کي يقيني بڻائڻ لاءِ جي ايم پي جي حالتن هيٺ ڪم ڪرڻ گهرجي, ڳولڻ جي صلاحيت, ۽ آلودگي جي روڪٿام.

ھن ۾ خام مال تي ڪنٽرول شامل آھي, صنعتڪاري جو عمل, ماحول, اهلڪار, ۽ دستاويز.

6. مثال دواسازي المونيم ورق جي وضاحت جدول (سمايل)

مثالي مقصدن لاءِ, هڪ عام blister lidding ورق لاء هڪ آسان specification شامل ٿي سگھي ٿو:

هي ٽيبل مثالي آهي; حقيقي وضاحتون تمام گهڻي تفصيلي ۽ مخصوص پيداوار جي ضرورتن ۽ ريگيوليٽري ماحول جي مطابق آهن.

7. فراهم ڪندڙ جي قابليت ۽ آڊٽ جي اهميت

لاءِ سپلائر چونڊيو دواسازي المونيم ورق هڪ نازڪ فيصلو آهي.

• ٽيڪنيڪل صلاحيت: پڪ ڪريو ته سپلائر مسلسل سخت وضاحتن کي پورا ڪري سگھن ٿا.
• معيار سسٽم: مضبوط معيار مينيجمينٽ سسٽم جي تصديق ڪريو (مثال, اسو 9001, اسو 15378 سرٽيفڪيشن).
• ريگيوليٽري جي تعميل: انهن جي سمجهه جي تصديق ڪريو ۽ لاڳاپيل دواسازي جي ضابطن تي عمل ڪريو.
• پيچيدگي: خام مال ۽ پيداوار جي بيچ جي مڪمل traceability ضروري آهي.
• آڊٽ: جاري تعميل ۽ معيار جي تصديق ڪرڻ لاءِ باقاعده سپلائر آڊٽ ضروري آهن.

8. نتيجو: دواسازي جي تحفظ لاءِ غير متزلزل معيار

جي دواسازي المونيم ورق specification نه رڳو هڪ سند آهي; اهو هڪ نازڪ ڪنٽرول حڪمت عملي آهي انهي کي يقيني بڻائڻ ته پيڪنگنگ قابل اعتماد طور تي حساس دوا جي شين جي حفاظت ڪري ٿي انهن جي سڄي زندگي.

درست مصر جي جوڙجڪ ۽ مزاج کان وٺي صحيح ٿلهي تائين, ڪوٽنگ وزن, ۽ رڪاوٽ ڪارڪردگي, هر تفصيل اهم آهي.

انهن جامع وضاحتن تي عمل ڪرڻ, مضبوط معيار مينيجمينٽ سسٽم ۽ مضبوط سپلائر پارٽنرشپ سان گڏ, ارادي معيار کي برقرار رکڻ سان مريض جي صحت جي حفاظت, حفاظتي, ۽ دواسازي فارموليشن جي افاديت.

جيئن ته دوا جون شيون وڌيڪ پيچيده ۽ حساس بڻجي وڃن ٿيون, اعلي معيار جو ڪردار, خاص طور تي بيان ڪيل ايلومينيم ورق صرف اهميت ۾ وڌندي رهندي.

سوال

سوال 1: دواسازي جي ڦڦڙن جي ورق لاءِ استعمال ٿيندڙ سڀ کان عام مصرع ڇا آهي?

اي: AA8011 دواسازي جي ڇنڊ ڇاڻ واري ورق لاءِ تمام عام مصرع آهي ڇاڪاڻ ته انيلنگ کانپوءِ ان جي سٺي جوڙجڪ ۽ طاقت جي ڪري. AA1235 پڻ استعمال ڪيو ويندو آهي.

سوال 2: ايلومينيم ورق جو مزاج ڇو دواسازي جي ايپليڪيشنن ۾ اهم آهي?

اي: مزاج ورق جي مشيني خاصيتن کي ترتيب ڏئي ٿو.

نرم مزاج ('او') ورق لڪائڻ لاءِ انتهائي اهم آهي ڇاڪاڻ ته اهو ٺهيل گفا مٿان سيل ڪرڻ لاءِ سٺي نرمي جي اجازت ڏئي ٿو ۽ ضروري فراهم ڪري ٿو “دٻائڻ” خاصيت.

سخت مزاج ('H18') پيش ڪري ٿو اعلي طاقت ۽ ٻارن جي مزاحمتي خاصيتن يا وڌيڪ سخت جوڙجڪ لاءِ استعمال ٿي سگھي ٿو.

سوال: ڇا “pinhole کان سواء” مطلب دواسازي المونيم ورق specifications ۾?

اي: مثالي طور, “pinhole کان سواء” مطلب ته نه سڃاڻڻ جي قابل سوراخ.

عملي طور, وضاحتون اڪثر ڪري قابل قبول حد بيان ڪن ٿيون, جهڙوڪ کان گهٽ 1 هڪ خاص وڌ ۾ وڌ قطر جو pinhole (مثال, <50µm) في چورس ميٽر, خاص طور تي ٿلهي گيج لاء استعمال ٿيل لڌن ۾.

نازڪ رڪاوٽ ايپليڪيشنن لاءِ جهڙوڪ ٿڌي فارم ورق, توقع مؤثر طور تي صفر پن هولز آهي.

سوال 4: دواسازي جي ورق جي مهر جي طاقت کي ڪيئن جانچيو ويندو آهي?

اي: مهر جي طاقت عام طور تي ASTM F88 وانگر معيار جي مطابق آزمائي ويندي آهي (“لچڪدار رڪاوٽ مواد جي مهر جي طاقت لاء معياري ٽيسٽ جو طريقو”).

مهربند مواد جي هڪ پٽي هڪ ڪنٽرول شرح تي ڌار ڌار ڪيو ويندو آهي, ۽ مهر کي الڳ ڪرڻ لاءِ گهربل قوت ماپي ويندي آهي.

سوال 5: ڊرگ ماسٽر فائل ڇا آهي (ڊي ايم ايف) دواسازي المونيم ورق لاء?

اي: هڪ دوا ماسٽر فائل (ڊي ايم ايف) ريگيوليٽري اختيارين ڏانهن هڪ رازداري جمع ڪرائڻ آهي (FDA وانگر) ورق ٺاهيندڙ طرفان.

ان ۾ ڪيمسٽري بابت تفصيلي معلومات ڏنل آهي, پيداوار, معيار تي ضابطو, ۽ پيڪنگنگ مواد جي استحڪام.

دواسازي ڪمپنيون وري حوالي ڪري سگھن ٿيون هن DMF کي انهن جي دوا جي پيداوار جي ايپليڪيشنن ۾, ريگيوليٽري ايجنسي کي اجازت ڏئي ٿو ته پيڪنگنگ مواد جي معلومات جو جائزو وٺڻ کان سواءِ ورق ٺاهيندڙ ڪمپني کي ملڪيت جي تفصيل ظاهر ڪري.