Požiadavky na farmaceutické obalové materiály sú nasledovné: Farmaceutické obalové materiály by mali spĺňať požiadavky na bezpečnosť liekov, prispôsobivosť, stabilita, funkčnosť, ochranu a pohodlie. Tieto charakteristiky nie sú len programovým zhrnutím princípov návrhu alebo výberu farmaceutických obalových materiálov, ale aj súhrn požiadaviek na kontrolu kvality výroby farmaceutických obalových materiálov na vysokej úrovni.

V porovnaní s injekciou, inhalačné a iné dávkové formy liečiv, riziko kvality produktu obalových materiálov na perorálne tuhé prípravky je oveľa nižšie, ale v porovnaní s bežnými obalmi potravín, bez ohľadu na hardvérové ​​požiadavky výrobných zariadení, softvérové ​​požiadavky systému manažérstva kvality a farmaceutických výrobných spoločností sú tolerantné k otázkam kvality produktov a stále majú vysoké požiadavky na výrobu a kontrolu kvality farmaceutických obalových materiálov. Lekárska hliníková fólia a medicínsky kompozitný film sú dve najdôležitejšie suroviny: hliníková fólia a PE fólia.

Tlač, lakovanie a laminovanie sú hlavné výrobné a spracovateľské procesy pre farmaceutická hliníková fólia a farmaceutický kompozitný film (strihanie a výroba tašiek sú relatívne malé, preto tu nie sú uvedené). V podstate, tieto tri procesy sú sušenie a lepenie hliníkovej fólie, papierové a plastové fólie s atramentom alebo náterovými lepidlami.

Pri samotnej výrobe a spracovaní farmaceutických obalových materiálov, mnohé problémy s kvalitou väčšinou súvisia so surovinami, ako je hliníková fólia, film, a papier. Preto, zlepšenie a stabilizácia kvality filmových surovín, ako je hliníková fólia, film, papier, atď. je základom pre kontrolu kvality medicínskej hliníkovej fólie a medicínskych kompozitných fólií.

Stupeň dierky z hliníkovej fólie

Stupeň dierky je kľúčovým ukazovateľom pre hodnotenie kvality hliníkovej fólie. Ovplyvňuje najmä bariérové ​​vlastnosti obalových materiálov, a je obzvlášť dôležitá pre medicinálnu hliníkovú fóliu. Dierky sú chyby, ktorým sa pri spracovaní hliníkovej fólie ťažko vyhnúť. Podľa výsledkov nášho testu priepustnosti vodnej pary na oblasti medicinálnej hliníkovej fólie obsahujúcej dierky, dá sa dokázať, že menšie dierky (≤ 0,2 mm) majú negatívny vplyv na medicinálnu hliníkovú fóliu. Vplyv na vlastnosti bariéry proti vodnej pare je zanedbateľný z dôvodu “blokovanie” účinok lepidla.

Príliš veľké otvory môžu ľahko spôsobiť pretrhnutie lepiacej vrstvy a spôsobiť, že časti otvoru stratia bariérové ​​vlastnosti. To je dôvod, prečo v norme YBB00152002-2015, “01~O2mm dierky by mali byť menšie ako 1 na štvorcový meter, a nemali by sa používať dierky väčšie ako 0,3 mm.” “Povoliť” základ.