Zahteve za materiale za farmacevtsko embalažo so naslednje: Materiali za farmacevtsko embalažo morajo izpolnjevati zahteve glede varnosti zdravil, Prilagodljivost, stabilnost, funkcionalnost, zaščita in udobje. Te značilnosti niso le programski povzetek načel oblikovanja ali izbire materialov za farmacevtsko embalažo., ampak tudi povzetek na visoki ravni zahtev za nadzor kakovosti za proizvodnjo farmacevtskega pakirnega materiala.

V primerjavi z injekcijo, inhalacijske in druge dozirne oblike zdravil, tveganje za kakovost izdelka pri embalaži trdnih oralnih pripravkov je veliko manjše, ampak v primerjavi z običajno embalažo za hrano, ne glede na strojne zahteve proizvodnih obratov, zahteve glede programske opreme sistema vodenja kakovosti in farmacevtska proizvodna podjetja so tolerantna do vprašanj kakovosti izdelkov in imajo še vedno visoke zahteve za proizvodnjo in nadzor kakovosti materialov za farmacevtsko embalažo. Medicinska aluminijasta folija in medicinski kompozitni film sta dve najpomembnejši surovini: aluminijasto folijo in PE folijo.

Tiskanje, premazovanje in laminiranje sta glavna postopka proizvodnje in predelave farmacevtska aluminijasta folija in farmacevtski kompozitni film (rezanje in izdelava vrečk sta relativno majhna, zato tukaj niso navedeni). V bistvu, ti trije postopki so sušenje in lepljenje aluminijaste folije, papirne in plastične folije s črnilom ali lepili za premaze.

Pri dejanski proizvodnji in predelavi materialov za farmacevtsko embalažo, veliko težav s kakovostjo je večinoma povezanih s surovinami, kot je aluminijasta folija, film, in papir. Zato, izboljšanje in stabilizacija kakovosti filmskih surovin, kot je aluminijasta folija, film, papir, itd. je osnova za kontrolo kakovosti medicinskih aluminijastih folij in medicinskih kompozitnih filmov.

Stopnja luknje v aluminijasti foliji

Stopnja luknjice je ključni indikator za oceno kakovosti aluminijaste folije. Vpliva predvsem na pregradne lastnosti embalažnih materialov, in je še posebej pomemben za medicinsko aluminijasto folijo. Luknjice so napake, ki se jim pri obdelavi alu folije težko izognemo. Glede na rezultate našega preizkusa prepustnosti vodne pare na luknjičastem območju medicinske aluminijaste folije, je mogoče dokazati, da manjše luknjice (≤0,2 mm) negativno vplivajo na medicinsko aluminijasto folijo. Vpliv na lastnosti zapore za vodno paro je zanemarljiv zaradi “blokiranje” učinek lepila.

Preveč velike luknje lahko zlahka povzročijo, da se lepilna prevleka razpoči in povzroči, da deli lukenj izgubijo pregradne lastnosti. Zato je v standardu YBB00152002-2015, “01Luknjice ~O2 mm morajo biti manjše od 1 na kvadratni meter, luknjice, večje od 0,3 mm, se ne smejo uporabljati.” “Dovoli” osnova.