Paraqitja e inspektimit të cilësisë

HWPFP Inspektimi i prodhimit farmaceutik të letrës është i përshtatshëm për lidhje me klorur polivinil (PVC), klorur poliviniliden (PVCD) Dhe çarçafë të tjerë të vështirë, dhe përdoret për petë alumini për paketimin e ilaçeve të ngurta (tableta, kapsula, etj.). Ky produkt është i veshur me një shtresë mbrojtëse dhe një shtresë ngjitëse.

Detajet e projektit dhe standardet e testimit të prodhimit janë si më poshtë:

【Paraqitja】 Merrni një sasi të përshtatshme të këtij produkti (2m për rrotull, përballen deri në inspektimin vizual në dritë natyrale të ndritshme. Sipërfaqja duhet të jetë e pastër, i qetë, dhe të veshura në mënyrë të barabartë; Shtypja e karaktereve dhe modeleve duhet të jetë e saktë, i qartë, dhe të vendosur.

[Grac] Merrni dhjetë pjesë të mostrave me një gjatësi prej 400 mm dhe një gjerësi prej 250 mm (Kur gjerësia është më pak se 250 mm, Merrni gjerësinë e rrotullës), dhe vendosini ato një nga një në tryezën e inspektimit të pinhole (800mm × 600 mm × 300 mm ose një kuti prej druri me madhësi të përshtatshme, Instaloni druri një llambë fluoreshente 30W në kuti, Vendosni një pjatë qelqi në kutinë prej druri, Rreshtoni pllakën e qelqit me letër të zezë dhe lini një hapësirë ​​prej 400 mm × 250 mm për të kontrolluar mostrën
shina), Kontrolloni për pinholes në një vend të errët. Nuk duhet të ketë të dendura, majë të vazhdueshme dhe periodike: Në secilin metër katror, Pinholes me një diametër më të madh se 0.3 mm nuk lejohen; Numri i pikave me diametër prej 0,1. ~ 0.3 mm nuk duhet të kalojë 1. ,

[Performanca e barrierave] Avulli i tepërt i ujit matet sipas metodës së matjes së shkallës së transmetimit të avullit të ujit (YBB00092003-2015), gjendja e provës së parë të metodës b ose gjendja e testit të metodës së dytë b ose gjendja e testit të metodës së katërt 2. Gjatë provës, Mbulesa e nxehtësisë përballet me anën e lagështisë së ulët, Jo më shumë se 0.5g/(m² · 24h).

[Forca e vulosjes së nxehtësisë së shtresës ngjitëse] Merrni dy pjesë të këtij produkti prej 100 mm × 100 mm, dhe merrni një fletë të fortë medicinale të ngurtë të polivinilit 100 mm 100 mm × 100 mm × 100 mm (Në përputhje me YBB00212005-2015) ose polivinil klorur/poliviniliden klorur i ngurtë medicinal i fortë
2 pjesë (Sipas YBB00222005-2015). Vendosni shtresën ngjitëse të mostrës në anën PVC (ose anën PVDC të PVC/PVDC fletë e fortë e përbërë). Vendoseni atë në një mbyllës të nxehtësisë për nënshkrimin e nxehtësisë. Kushtet e vulosjes së nxehtësisë janë: temperatura 155 ° C ± 5 ° C, presion 0.2MPa, kohë 1 i dyti. Pas nënshkrimit të nxehtësisë, nxirrni jashtë dhe lëreni të ftohet. Pritini atë në një mostër të gjerë 15 mm. Metoda e matjes së forcës së vulës së nxehtësisë (YBB00122003-2015), Shpejtësia e provës është 200 mm/min ± 200 mm/min, PVC (ose PVDC) Fleta është kapur në kapësen e sipërme të makinës së testimit, dhe petë e aluminit është kapur në kapësen e poshtme të makinës së testimit. Filloni makinën e testimit në tërheqje për të zhvishem në një kënd prej 180 °, dhe forca mesatare e vulosjes së nxehtësisë nuk duhet të jetë më e ulët se 7.0n/15 mm (PVC); jo më e ulët se 6.0n/15 mm (PVDC).

[Ngjitje mbrojtëse e shtresave] Merrni një mostër me një gjatësi të 90 mm në gjatësi dhe një gjerësi e plotë (Vini re se mostra nuk duhet të ketë rrudha). Vendosni mostrën e sheshtë në pllakën e qelqit me shtresën mbrojtëse lart, Merrni një copë kasetë ngjitëse poliesteri (me një forcë zhvishem me jo më pak se 2.94n/20 mm nga petë alumini), dhe shtypni atë në mënyrë të barabartë në sipërfaqen e mostrës në horizontale me një presion të 160-180. Drejtimi zhvishet shpejt
Nuk duhet të ketë zhvlerësim të dukshëm nga sipërfaqja e shtresës mbrojtëse.

[Rezistenca ndaj nxehtësisë së shtresës mbrojtëse] Marr 3 copa të këtij produkti prej 100 mm/100 mm, përkatësisht laminoni shtresën mbrojtëse të mostrës me petë origjinale të aluminit, Vendoseni atë në një mbyllës të nxehtësisë, dhe nxehtësia e vulos. Kushtet e vulosjes së nxehtësisë: temperatura 200 ° C, presion 0.2MPa, kohë 1 i dyti, nxirrni jashtë dhe lëreni të ftohet në temperaturën e dhomës, Ndani shembullin nga petë origjinale e aluminit, vëzhgoni rezistencën e nxehtësisë së shtresës mbrojtëse, Nuk duhet të ketë ngjitje të dukshme në sipërfaqen mbrojtëse.

[Diferenca e sasisë së rrobave ngjitëse] Marr 5 copa të këtij produkti prej 100 mm × 100 mm, dhe peshojini me saktësi (M1), Fshini ngjitësin me etil acetat ose tretës të tjerë, Dhe peshojini përsëri (M2)
Dallimi midis M1 dhe M2 është sasia e veshjes së ngjitësit. Në të njëjtën kohë, Llogaritni vlerën mesatare të sasisë së veshjes së 5 njollë. Dallimi midis veshjes së secilës pjesë dhe vlerës mesatare duhet të jetë brenda 10.0% ±.

[Performanca e Unbinding] Marr 4 copa të këtij produkti prej 100 mm × 100 mm, Mbikëqyr shtresën ngjitëse të mostrës dhe shtresën mbrojtëse, Vendoseni atë në një pjatë të sheshtë me madhësi të përshtatshme, Vendosni një pjatë të vogël të sheshtë prej 20 mm × 20 mm dhe një peshë prej 1.0kg në mostër nga ana tjetër, Më pas 2 orë në një furrë në 40 ° C, nxirrni jashtë dhe vini re se shtresa ngjitëse dhe shtresa mbrojtëse nuk mund të lidhen.

【Forca e shpërthimit】 Merrni 3 copa të këtij produkti prej 40 mm × 40 mm, dhe vendosini ato në njehsorin e forcës së shpërthimit për t'i matur ato përkatësisht, dhe të gjithë ata nuk duhet të jenë më të ulët se 98kpa.

Substanca fluoreshente】 Merrni 5 copa të këtij produkti me një madhësi prej 100 mm × 100 mm dhe vendosini ato përkatësisht nën dritën ultravjollcë, në 254nm dhe 365nm
Vërejtur në gjatësinë e valës, Shtresa mbrojtëse dhe shtresa ngjitëse nuk duhet të kenë fluoreshencë të thekës

[Çështje e paqëndrueshme] Marr 2 Pjesë të këtij produkti me një madhësi 100 mm × 100 mm, peshoni me saktësi (nënë), Thani ato në 130 ° C për 20 prostitutë, vendosini ato në një tharëse për të 30 prostitutë, dhe pastaj peshojini saktësisht (MB). Ndryshimi (Dhe MB) nuk duhet të kalojë 4mg.

Test Testi i Shpërndarjes】 Përgatitja e zgjidhjes së provës: Merrni këtë produkt me një sipërfaqe të brendshme prej 300cm2, prerë atë në copa të vogla të 3 cm × 0.3 cm, lani me ujë, Thatë në temperaturën e dhomës, Vendoseni në një balonë 500 ml Erlenmeyer, Shtoni 200ml ujë, dhe përdorni një metodë të përshtatshme për të nënshkruar, Vendoseni atë në një sterilizues me avull me presion të lartë, Mbajeni atë në 110 ± 2 ° C për 30 prostitutë, Lëreni të ftohet në temperaturën e dhomës, dhe përdorni atë si zgjidhjen e provës; Merrni një ujë tjetër në të njëjtën mënyrë si zgjidhja bosh, dhe kryeni testet e mëposhtme: Matja e saktë e oksideve të lehtë dhe zgjidhja e zhytjes së ujit 20ml, Shtoni saktësisht 20ml zgjidhje për titrimin e permanganatit të kaliumit (0.002mol/l) dhe 1ml acid sulfurik të holluar, ziej 3 prostitutë, ftohem shpejt, Shtoni 0.1g jodid kaliumi, vendoset në errësirë ​​për 5 prostitutë, dhe përdorni tretësirë ​​tiosulfate natriumi (0.01 mol/l) titruar në afërsi të pikës së fundit, shtoj 5 pika të zgjidhjes së treguesit të niseshtës, Vazhdoni të titroni deri sa të pangjyrë, dhe të marrë një zgjidhje tjetër boshe në të njëjtën mënyrë, ndryshimi midis konsumit të zgjidhjes së titrimit të tiosulfatit të natriumit (0.01mol/l) nuk duhet të kalojë 1.5 ml. Metalet e rënda matin me saktësi 40ml të zgjidhjes së provës, Shtoni 2ml tampon acetate (PH3.5).

[Kufi mikrobik] Merrni këtë produkt dhe shtypni atë në shtresën e brendshme me një shabllon metalik steril me një zonë hapëse prej 20cm2, Largoni pak shtupën e pambukut steril me injeksion të klorurit të natriumit, fshij 5 herë brenda intervalit të vrimës së pllakës, dhe zëvendësojeni atë. Fshij 5 herë me 1 shtupë pambuku, fshij 10 herë me 2 Shtupa pambuku për secilën pozicion, dhe fshij 100 cm2 e 5 Pozicionet në total. Ndërpres (ose djeg) Çdo shtupë pambuku menjëherë pas fshirjes
Vendoseni në një enë Erlenmeyer (ose tub i madh provë) Mbushur me 30ml injeksion të klorurit të natriumit. Pas fshirjes së të gjitha shtupave të pambukut në shishe, Shkundni shishen shpejt për 1 minutë për të marrë zgjidhjen e provës. Pasi zgjidhja e provës të filtrohet nga shtresa e hollë, inspektohet sipas ligjit (“Farmakopeia kineze” 2015 Botimi katër rregulla të përgjithshme 1105, 1106), Numri i baktereve nuk duhet të kalojë 1000cfu/100 cm2, myk dhe maja nuk duhet të kalojnë 100cfu/100 cm2, Bakteret e mëdha të zorrëve nuk mund të zbulohen.

To Toksiciteti jonormal】* Merrni 500 CM2 i këtij produkti, prerë atë në copa të vogla të 3 cm × 0.3 cm, shtoj 50 ml injeksion i klorurit të natriumit, Vendoseni atë në një sterilizues me avull me presion të lartë, e mbaj atë 110 ° C për 30 prostitutë, e heq atë, Ftoheni për përdorim të mëvonshëm, dhe injeksion intravenoz, përcaktohet sipas ligjit (Farmakopeia kineze 2015 Botimi katër rregulla të përgjithshme 1141), duhet të përmbushë rregulloret.

【Ruajtja】 Paketimi i brendshëm duhet të vuloset në një qese polietileni me densitet të ulët, në një vend të pastër dhe të ventiluar.
Bashkim: Rregullat e inspektimit
1. Inspektimi i produktit ndahet në inspektimin e plotë të sendeve dhe inspektimin e pjesshëm.
2. Në rast të ndonjë prej situatave të mëposhtme, Të gjitha inspektimet do të kryhen sipas kërkesave të standardit.
(1) Regjistrim i produkteve.
(2) Riprodhimi i produkteve pas aksidenteve me cilësi të madhe
(3) Mbikëqyrja dhe inspektimi i rastësishëm.
(4) Rifilloni prodhimin pasi produkti të ndërpritet.
3. Pasi produkti të aprovohet dhe regjistrohet, Nuk do të ketë ndryshime në origjinën e lëndës së parë, aditivë, prodhim, etj. të ndërmarrjeve dhe përdorimit të materialeve të paketimit farmaceutik