ข้อกำหนดสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ยามีดังนี้: วัสดุบรรจุภัณฑ์ยาควรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของยา, การปรับตัวได้, ความมั่นคง, ฟังก์ชั่น, การป้องกันและความสะดวกสบาย. คุณลักษณะเหล่านี้ไม่ได้เป็นเพียงการสรุปทางโปรแกรมของหลักการออกแบบหรือการเลือกวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาเท่านั้น, แต่ยังเป็นการสรุประดับสูงของข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพสำหรับการผลิตวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาด้วย.

เมื่อเทียบกับการฉีด, การสูดดมและรูปแบบยาอื่น ๆ, ความเสี่ยงด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ของวัสดุบรรจุภัณฑ์สำหรับเตรียมของแข็งในช่องปากต่ำกว่ามาก, แต่เมื่อเทียบกับบรรจุภัณฑ์อาหารทั่วไป, โดยไม่คำนึงถึงข้อกำหนดด้านฮาร์ดแวร์ของโรงงานผลิต, ข้อกำหนดซอฟต์แวร์ของระบบการจัดการคุณภาพและบริษัทผู้ผลิตยามีความอดทนต่อปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์และยังคงมีข้อกำหนดสูงสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา. อลูมิเนียมฟอยล์ทางการแพทย์และฟิล์มคอมโพสิตทางการแพทย์เป็นวัตถุดิบที่สำคัญที่สุดสองชนิด: อลูมิเนียมฟอยล์และฟิล์ม PE.

การพิมพ์, การเคลือบและการเคลือบเป็นกระบวนการผลิตและการแปรรูปหลักสำหรับ อลูมิเนียมฟอยล์ยา และฟิล์มคอมโพสิตยา (การตัดและการทำถุงค่อนข้างน้อย, ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุไว้ที่นี่). โดยพื้นฐานแล้ว, กระบวนการทั้งสามนี้คือการทำให้อลูมิเนียมฟอยล์แห้งและติดกัน, กระดาษและฟิล์มพลาสติกที่มีหมึกหรือกาวเคลือบ.

ในการผลิตและแปรรูปวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาจริง, ปัญหาคุณภาพหลายอย่างส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบ เช่น อลูมิเนียมฟอยล์, มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการบรรจุแท็บเล็ตและแถบอลูมิเนียมและฟอยล์, และกระดาษ. ดังนั้น, ปรับปรุงและรักษาคุณภาพของวัตถุดิบฟิล์ม เช่น อลูมิเนียมฟอยล์, มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการบรรจุแท็บเล็ตและแถบอลูมิเนียมและฟอยล์, บรรจุภัณฑ์พุพองเป็นบรรจุภัณฑ์พลาสติกสำเร็จรูปที่มีบัตรฐานที่มีงานศิลปะและกระเป๋าพลาสติกใสที่เรียกว่าตุ่ม, ฯลฯ. เป็นพื้นฐานสำหรับการควบคุมคุณภาพของอลูมิเนียมฟอยล์ทางการแพทย์และฟิล์มคอมโพสิตทางการแพทย์.

องศารูเข็มอลูมิเนียมฟอยล์

ระดับรูเข็มเป็นตัวบ่งชี้สำคัญในการประเมินคุณภาพของอลูมิเนียมฟอยล์. โดยส่วนใหญ่จะส่งผลต่อคุณสมบัติการกั้นของวัสดุบรรจุภัณฑ์, และมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับอลูมิเนียมฟอยล์ทางการแพทย์. รูเข็มเป็นข้อบกพร่องที่หลีกเลี่ยงได้ยากระหว่างการแปรรูปอลูมิเนียมฟอยล์. จากผลการทดสอบการส่งผ่านไอน้ำของเราไปยังบริเวณที่มีรูเข็มของอลูมิเนียมฟอยล์ทางการแพทย์, พิสูจน์ได้ว่ารูเข็มเล็กลง (≤0.2มม) มีผลเสียต่ออลูมิเนียมฟอยล์ทางการแพทย์. ผลกระทบต่อคุณสมบัติกั้นไอน้ำมีน้อยมากเนื่องจาก “การปิดกั้น” ผลของกาว.

รูที่มีขนาดใหญ่เกินไปอาจทำให้สารเคลือบกาวแตกได้ง่าย และทำให้ชิ้นส่วนของรูสูญเสียคุณสมบัติของสิ่งกีดขวาง. นี่คือเหตุผลในมาตรฐาน YBB00152002-2015, “01~รูเข็ม O2 มม. ควรน้อยกว่า 1 ต่อตารางเมตร, และไม่ควรใช้รูเข็มที่มีขนาดใหญ่กว่า 0.3 มม.” “อนุญาต” พื้นฐาน.