Sifatni tekshirishga kirish

HWPFP farmatsevtik folga ishlab chiqarish tekshiruvi polivinilxlorid bilan bog'lash uchun javob beradi (PVX), poliviniliden xlorid (PVCD) va boshqa qattiq varaqlar, va qattiq dori-darmonlarni qadoqlash uchun alyuminiy folga uchun ishlatiladi (planshetlar, kapsulalar, va hokazo.). Ushbu mahsulot himoya qatlami va yopishtiruvchi qatlam bilan qoplangan.

Loyiha tafsilotlari va ishlab chiqarishni sinovdan o'tkazish standartlari quyidagicha:

【Tashqi koʻrinish】Ushbu mahsulotdan tegishli miqdorni oling (2rulon uchun m, yorqin tabiiy yorug'lik ostida vizual tekshirish uchun yuzma-yuz. Sirt toza bo'lishi kerak, silliq, va bir tekis qoplangan; belgilar va naqshlarni chop etish to'g'ri bo'lishi kerak, aniq, va mustahkam.

[Pin teshigi darajasi] Uzunligi 400 mm va kengligi 250 mm bo'lgan o'nta namunani oling (kengligi 250 mm dan kam bo'lsa, rulonning kengligini oling), va ularni pinhol tekshiruvi jadvalida birma-bir joylashtiring (800mm × 600mm × 300mm yoki tegishli o'lchamdagi yog'och quti, Yog'ochni qutida 30w florection chiroqini o'rnating, yog'och qutiga stakan qo'ying, namunani tekshirish uchun shisha plastinkasini chizib oling va namunani tekshirish uchun 400 mm × 250 mm bo'sh joy qoldiring
pinshaklar), Qorong'i joyda Pinuflarni tekshiring. Zich bo'lmasligi kerak, Uzluksiz va davriy pinallar: har kvadrat metrda, diametri 0,3 mm dan ortiq bo'lgan teshiklarga ruxsat berilmaydi; diametri 0,1 dona bo'lgan pinbonlar soni ~ 0,3 mm dan oshmasligi kerak 1. ,

[To'siqning ishlashi] Haddan tashqari suv bug'ini o'lchash tezligini o'lchash usuli bilan o'lchanadi (YBBRATR00092003-2015 yillar), Birinchi usul B yoki ikkinchi usul B yoki To'rtinchi usul sinov holati 2. Sinov davomida, Issiqlik qoplami past namlikning pastki tomoniga qaraydi, 0,5g dan oshmasligi kerak /(mė · 24H).

[Yopishqoq qatlamning issiqlik muhrlanish kuchi] Ushbu mahsulotning 100 mm × 100 mm bo'lgan ikkita qismini oling, va yana 100 mm × 100 mm polivinilxlorid qattiq dorivor qattiq varaqni oling (YBB00212005-2015 ga muvofiq) yoki polivinilxlorid/polivinilidenxlorid qattiq dorivor birikma qattiq
2 dona (YBB00222005-2015 ga muvofiq). Namunaning yopishqoq qatlamini PVX tomoniga qo'ying (yoki PVDC tomoni PVX/PVDC kompozit qattiq qatlam). Issiqlik bilan yopish uchun uni issiqlik muhriga soling. Issiqlik bilan muhrlanish shartlari: harorat 155 ° C ± 5 ° C, bosim 0,2Mpa, vaqt 1 ikkinchi. Issiqlik bilan yopishtirilgandan keyin, olib tashlang va sovushini kuting. Uni 15 mm kenglikdagi namunaga kesib oling. Issiqlik muhrining kuchini o'lchash usuli (YBB00122003-2015), sinov tezligi 200mm/min±200mm/min, PVX (yoki PVDC) varaq sinov mashinasining yuqori qisqichiga mahkamlanadi, va alyuminiy folga sinov mashinasining pastki qisqichiga mahkamlanadi. 180 ° burchak ostida qichishish uchun valentlik sinov mashinasini ishga tushiring, va o'rtacha issiqlik muhrlanish kuchi 7,0N / 15 mm dan past bo'lmasligi kerak (PVX); 6,0N/15 mm dan kam bo'lmasligi kerak (PVDC).

[Himoya qatlamining yopishqoqligi] uzunligi bilan namuna oling 90 uzunligi mm va to'liq kengligi (namunada ajinlar bo'lmasligi kerakligiga e'tibor bering). Namunani himoya qatlami yuqoriga ko'targan holda shisha plastinka ustiga qo'ying, bir parcha polyester yopishqoq lenta oling (alyuminiy folga 2,94N/20 mm dan kam bo'lmagan tozalash kuchi bilan), va bosim ostida gorizontal ravishda namuna yuzasiga teng ravishda bosing 160-180. Yo'nalish tezda tozalanadi
Himoya qatlamining yuzasida aniq peeling bo'lmasligi kerak.

[Himoya qatlamining issiqlikka chidamliligi] Olmoq 3 100mm / 100mm dan iborat ushbu mahsulotning bo'laklari, mos ravishda namunaning himoya qatlamini asl alyumin folga bilan, uni issiqlik muhriga joylashtiring, va issiqlikni muhrlang. Issiqlikni muhrlash shartlari: Harorat 200 ° C, bosim 0,2Mpa, vaqt 1 ikkinchi, uni olib, xona haroratiga sovushini kutib turing, namunani asl alyuminiy folgadan ajrating, himoya qatlamining issiqlikka chidamliligiga e'tibor bering, Himoya yuzasida aniq yopishtirilmasligi kerak.

[Yopishtiruvchi mato miqdori farq] Olmoq 5 Ushbu mahsulotning 100 mm × 100mm, va ularni aniq tortish (m1), etil atettatsiya yoki boshqa erituvchilar bilan yopishqoqni artib oling, va ularni yana torting (m2)
M1 va m2 o'rtasidagi farq - bu yopishqoqning qoplama miqdori. Xuddi o'sha payt, qoplama miqdorining o'rtacha qiymatini hisoblang 5 smear. Har bir bo'lakni qoplash o'rtasidagi farq va o'rtacha qiymat ± 10,0% ichida bo'lishi kerak.

[Imtiyozli ishlash] Olmoq 4 Ushbu mahsulotning 100 mm × 100mm, Namuna yopishqoq qatlamini va himoya qatlamini juda yoqing, uni tegishli o'lchamdagi tekis plastinkaga qo'ying, Kichik tekis plastinkadan 20 mm × 20mm va namunada 10 kg vazni o'z navbatida joylashtiring, Keyin 2 soat 40 ° C da pechda soat, uni olib, yopishqoq qatlamni va himoya qatlami bog'lab bo'lmaydi.

【Bo'yish kuchi kuchi】 oling 3 Ushbu mahsulotning parchalari 40 mm × 40 mm, va ularni mos ravishda o'lchash metriga tashlang, Va ularning barchasi 98kpa dan past bo'lmaydi.

【Fluruq moddasi】 oling】 oling 5 100 mm × 100mm miqdoridagi ushbu mahsulotning bo'laklari mos ravishda mos ravishda ultrabinafsha nur ostida joylashtiring, 254nm va 365nm
To'lqin uzunligida kuzatilgan, himoya qatlami va yopishqoq qatlami floresanka chalinmasligi kerak

[O'zgaruvchan materiya] Olmoq 2 100 mm × 100mm × 100mm o'lchamdagi ushbu mahsulot bo'laklari, ularni aniq torting (mayin), Ularni 130 ° C da quriting 20 daqiqa, ularni Desdicatorga joylashtiring 30 daqiqa, va keyin ularni aniq o'lchang (mb). Farqi (ma-mb) 4mg dan oshmasligi kerak.

【Mumkinlik testi】 Sinov echimini tayyorlash: Ushbu mahsulotni 300CM2 bilan ichki sirt maydoni bilan oling, uni mayda bo'laklarga bo'ling 3 sm × 0.3 sm, suv bilan yuving, xona haroratida quriting, uni 500ml erlenmeyer flakoniga qo'ying, 200ml suv qo'shing, va muhrlangandan keyin tegishli usuldan foydalaning, uni yuqori bosimli bug 'sterilizatoriga qo'ying, uni 110 ± 2 ° C da saqlang 30 daqiqa, xona haroratiga sovushini kutib turing, va undan sinov echimi sifatida foydalaning; bo'sh eritma kabi boshqa suvni bir xil tuting, va quyidagi sinovlarni amalga oshiring: Oson oksidlar va suvga cho'milishi oson kechki, 20ml, Tekshiruv eritmasi 20ml kaliy permanganat eritmasi qo'shing (0.002mol / l) va 1mlli sulfat kislota, uchun qaynatiladi 3 daqiqa, tez sur'atlar, kaliy yodidning 0,1g-ni qo'shing, zulmatda joy 5 daqiqa, va natriy tiosfat yechimidan foydalaning (0.01 mol / l) oxiriga yaqinlashdi, qo'shmoq 5 kraxmal indikator eritmasi tomchilari, rangsiz bo'lgunga qadar titratishni davom eting, va bir xil tarzda boshqa bo'sh eritma oling, Natriy tiosfatite echimini iste'mol qilish o'rtasidagi farq (0.01mol / l) oshmasligi kerak 1.5 ml. Og'ir metallar sinov echimining 40ml miqdorini aniq o'lchashadi, 2ml uretat buferi qo'shing (PH3.5).

[Mikroblik chegarasi] Ushbu mahsulotni oling va uni steril metall shablonida 20 sm2 ning ochilishi bilan steril metall shablon bilan bosing, Natriy xlorid in'ektsiyasi bilan steril paxta to'shagini biroz namlang, Uni artib tashlang 5 plastinka teshiklari doirasidagi vaqtlar, va uni almashtiring. Artib olmoq 5 vaqt bilan 1 paxta qatlami, artib olmoq 10 vaqt bilan 2 Har bir pozitsiya uchun paxta qatlamlari, va artib oling 100 sm2 5 Jami pozitsiyalar. Qirqib tashlash (yoki kuyish) har bir paxtakorni artib olishdan keyin
Uni erlenmeyer shisha ichiga soling (yoki katta sinov naychasi) 30ml natriy xlorid in'ektsiyasi bilan to'ldirilgan. Barcha paxtani artib o'ldirgandan keyin shisha ichiga, Shishani tezda silkiting 1 Sinov echimini olish uchun daqiqa. Sinov echimidan keyin ingichka qatlam bilan filtrlanadi, Bu qonun bo'yicha tekshiriladi (“Xitoy farmakopoopea” 2015 To'rtta umumiy qoidalar 1105, 1106), Bakteriyalar soni 1000cfu / 100 sm2 dan oshmasligi kerak, mog'or va xamirturush 100 cfu / 100 sm2 dan oshmasligi kerak, yo'g'on ichak Bakteriyalarini aniqlab bo'lmaydi.

【G'ayritabiiy toksiklik】* Qabul qiling 500 ushbu mahsulotning sm2, uni mayda bo'laklarga bo'ling 3 sm × 0.3 sm, qo'shmoq 50 ml natriy xlorid in'ektsiyasi, uni yuqori bosimli bug 'sterilizatoriga qo'ying, uni ushlab turing 110 ° C uchun 30 daqiqa, chiqarib oling, keyinroq ishlatish uchun sovutib oling, va tomir ichiga yuborish, qonun hujjatlariga muvofiq belgilanadi (Xitoy farmakopoopea 2015 To'rtta umumiy qoidalar 1141), qoidalarga javob berishi kerak.

【Saqlash】 Ichki qadoqlash past zichlikdagi polietilen paketda muhrlangan bo'lishi kerak, toza va havalandırılan joyda.
Qo'shimcha: Tekshirish qoidalari
1. Mahsulotni tekshirish to'liq elementni tekshirish va qisman tekshirishga bo'linadi.
2. Quyidagi holatlarning har qandayida, barcha tekshiruvlar standart talablariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
(1) Mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish.
(2) Katta sifatli baxtsiz hodisalardan keyin mahsulotlarni qayta ishlab chiqarish
(3) Nazorat va tasodifiy tekshirish.
(4) Mahsulot to'xtatilgandan keyin ishlab chiqarishni davom ettiring.
3. Mahsulot tasdiqlangan va ro'yxatdan o'tganidan keyin, Xom ashyo kelib chiqishi ichida o'zgarishlar bo'lmaydi, Qo'shimchalar, Ishlab chiqarish jarayoni, va hokazo. Farmatsevtika qadoqlash materiallarini ishlab chiqarish va ulardan foydalanish