Въведение в проверката на качеството

HWPFP Инспекцията за производство на фармацевтично фолио е подходяща за свързване с поливинилхлорид (PVC), поливинилиден хлорид (PVCD) и други твърди листове, и се използва за алуминиево фолио за опаковане на твърди лекарства (таблетки, капсули, и т.н.). Този продукт е покрит със защитен слой и адхезивен слой.

Подробностите за проекта и стандартите за производствено тестване са както следва:

【Външен вид】 Вземете подходящо количество от този продукт (2m на ролка, с лице нагоре към визуалната проверка при ярка естествена светлина. Повърхността трябва да е чиста, гладка, и равномерно покрити; отпечатването на символите и шарките трябва да е правилно, ясно, и твърдо.

[Степен на дупка] Вземете десет проби с дължина 400 mm и ширина 250 mm (когато ширината е по-малка от 250 mm, вземете ширината на ролката), и ги поставете един по един върху масата за инспекция на дупки (800mm×600mm×300mm или дървена кутия с подходящ размер, дървен Инсталирайте 30W флуоресцентна лампа в кутията, поставете стъклена чиния върху дървената кутия, покрийте стъклената плоча с черна хартия и оставете пространство от 400 mm × 250 mm, за да проверите пробата
иглички), проверете за дупки на тъмно място. Не трябва да има плътност, непрекъснати и периодични дупки: във всеки квадратен метър, не се допускат дупки с диаметър по-голям от 0,3 mm; броят на отворите с диаметър от 0,1.~0,3 mm не трябва да надвишава 1. ,

[Изпълнение на бариера] Излишното количество водна пара се измерва съгласно метода за измерване на скоростта на пропускане на водна пара (YBB00092003-2015), първото условие за изпитване на метод B или второто условие за изпитване на метод B или четвъртото условие за изпитване на метод 2. По време на теста, топлинният капак е обърнат към страната с ниска влажност, Не повече от 0,5g/(м²·24ч).

[Сила на топлинно запечатване на адхезивния слой] Вземете две части от този продукт с размери 100 мм × 100 мм, и вземете друг 100 mm × 100 mm поливинилхлориден твърд медицински лист (в съответствие с YBB00212005-2015) или поливинилхлорид/поливинилиденхлорид твърдо лекарствено съединение твърдо
2 парчета (съгласно YBB00222005-2015). Поставете адхезивния слой на пробата върху PVC страната (или PVDC страната на PVC/PVDC композитен твърд лист). Поставете го в термозаварка за топлинно запечатване. Условията за топлинно запечатване са: температура 155°C±5°C, налягане 0.2Mpa, време 1 второ. След топлинно запечатване, извадете го и го оставете да изстине. Нарежете го на проба с ширина 15 мм. Метод за измерване на якостта на топлинно запечатване (YBB00122003-2015), тестовата скорост е 200 mm/min±200 mm/min, PVC (или PVDC) лист се затяга върху горната скоба на машината за изпитване, и алуминиевото фолио се затяга към долната скоба на машината за изпитване. Стартирайте машината за изпитване на опън, за да отлепите под ъгъл от 180°, и средната якост на топлинно запечатване не трябва да бъде по-ниска от 7,0N/15mm (PVC); не по-малко от 6,0N/15mm (PVDC).

[Лепило на защитен слой] Вземете проба с дължина от 90 мм дължина и пълна ширина (имайте предвид, че пробата не трябва да има гънки). Поставете пробата плоско върху стъклената плоча със защитния слой нагоре, вземете парче полиестерна лепяща лента (със сила на отлепване не по-малко от 2.94N/20mm от алуминиевото фолио), и го натиснете равномерно върху повърхността на пробата хоризонтално при налягане от 160-180. Посоката се отлепва бързо
Не трябва да има видимо отлепване на повърхността на защитния слой.

[Топлоустойчивост на защитния слой] Вземете 3 парчета от този продукт от 100 мм/100 мм, съответно ламинирайте защитния слой на пробата с оригиналното алуминиево фолио, поставете го върху топлинно залепващо устройство, и го запечатайте топлинно. Условия на топлинно запечатване: температура 200°C, налягане 0.2Mpa, време 1 второ, извадете го и го оставете да се охлади до стайна температура, отделете пробата от оригиналното алуминиево фолио, спазвайте устойчивостта на топлина на защитния слой, не трябва да има очевидно залепване върху защитната повърхност.

[Разлика в количеството лепилна кърпа] Вземете 5 парчета от този продукт от 100 мм × 100 мм, и ги претеглете точно (m1), избършете лепилото с етилацетат или други разтворители, и ги претеглете отново (м2)
Разликата между m1 и m2 е количеството на покритието на лепилото. В същото време, изчислете средната стойност на количеството покритие на 5 намазки. Разликата между покритието на всяко парче и средната стойност трябва да бъде в рамките на ±10,0%.

[Отпускащо изпълнение] Вземете 4 парчета от този продукт от 100 мм × 100 мм, наслагване на пробата адхезивен слой и защитен слой, поставете го върху плоска чиния с подходящ размер, поставете последователно малка плоска чиния с размери 20 mm × 20 mm и тежест от 1,0 kg върху пробата, след 2 часа във фурна при 40°C, извадете го и забележете, че адхезивният слой и защитният слой не могат да бъдат залепени.

【Избухваща сила】 Вземете 3 парчета от този продукт с размери 40 мм × 40 мм, и ги поставете на измервателния уред за сила на спукване, за да ги измерите съответно, и всички те не трябва да бъдат по-ниски от 98kPa.

【Флуоресцентно вещество】 Вземете 5 парчета от този продукт с размери 100 мм × 100 мм и ги поставете съответно под ултравиолетова светлина, при 254nm и 365nm
Наблюдавано при дължина на вълната, защитният слой и адхезивният слой не трябва да имат люспеста флуоресценция

[Летлива материя] Вземете 2 парчета от този продукт с размери 100mm×100mm, претеглете ги точно (ма), изсушете ги при 130°C за 20 минути, поставете ги в ексикатор за 30 минути, и след това ги претеглете точно (мб). Разликата (ма-мб) не трябва да надвишава 4 mg.

【Тест за разтваряне】 Приготвяне на тестовия разтвор: вземете този продукт с вътрешна повърхност от 300 cm2, нарежете го на малки парченца 3 см × 0,3 см, измийте с вода, изсушете на стайна температура, сложете го в ерленмайерова колба от 500 ml, добавете 200 ml вода, и използвайте подходящ метод за след запечатване, поставете го в парен стерилизатор под високо налягане, дръжте го при 110±2°C в продължение на 30 минути, оставете да се охлади до стайна температура, и го използвайте като тестов разтвор; вземете друга вода по същия начин като празния разтвор, и извършете следните тестове: Прецизно измерване на лесни оксиди и разтвор за потапяне във вода 20 ml, добавете точно 20 ml разтвор за титруване на калиев перманганат (0.002mol/L) и 1 ml разредена сярна киселина, варете за 3 минути, охладете бързо, добавете 0,1 g калиев йодид, място на тъмно за 5 минути, и използвайте разтвор на натриев тиосулфат (0.01 mol/L) титриран до почти крайната точка, добавете 5 капки индикаторен разтвор на нишесте, продължете да титрувате до обезцветяване, и вземете друг празен разтвор по същия начин, разликата между консумацията на титруващ разтвор на натриев тиосулфат (0.01mol/L) не трябва да надвишава 1.5 мл. Тежки метали Измерете точно 40 ml от тестовия разтвор, добавете 2 ml ацетатен буфер (pH3,5).

[Микробна граница] Вземете този продукт и го натиснете върху вътрешния слой със стерилен метален шаблон с отворена площ от 20 cm2, леко навлажнете стерилния памучен тампон с инжекция с натриев хлорид, избършете го 5 пъти в обхвата на отвора на плочата, и го сменете. Избършете 5 пъти с 1 памучен тампон, избършете 10 пъти с 2 памучни тампони за всяка позиция, и избършете 100 cm2 от 5 позиции общо. Отрежете (или изгори) всеки памучен тампон веднага след избърсване
Поставете го в ерленмайерова колба (или голяма епруветка) напълнена с 30 ml инжекционен натриев хлорид. След като избършете всички памучни тампони в бутилката, разклатете бутилката бързо за 1 минута, за да получите тестовия разтвор. След като тестовият разтвор се филтрира на тънък слой, проверява се съгласно закона (“Китайска фармакопея” 2015 Четвърто издание Общи правила 1105, 1106), броят на бактериите не трябва да надвишава 1000cfu/100 cm2, мухъл и мая не трябва да надвишава 100cfu/100 cm2, дебелото черво Бактериите не могат да бъдат открити.

【Анормална токсичност】* Вземете 500 cm2 от този продукт, нарежете го на малки парченца 3 cm × 0.3 cm, добавете 50 ml инжекционен натриев хлорид, поставете го в парен стерилизатор под високо налягане, дръжте го на 110 ° C за 30 минути, извади го, охладете го за по-късна употреба, и интравенозно инжектиране, определени съгласно закона (Китайска фармакопея 2015 Четвърто издание Общи правила 1141), трябва да отговарят на разпоредбите.

【】 Съхранение Вътрешната опаковка трябва да бъде запечатана в полиетиленов плик с ниска плътност, на чисто и проветриво място.
Прикачен файл: Правила за проверка
1. Проверката на продукта е разделена на пълна проверка на артикула и частична проверка.
2. В случай на някоя от следните ситуации, всички проверки се извършват в съответствие с изискванията на стандарта.
(1) Регистрация на продукта.
(2) Повторно производство на продукти след големи аварии в качеството
(3) Надзор и проверка на случаен принцип.
(4) Възобновете производството след спиране на продукта.
3. След като продуктът е одобрен и регистриран, няма да има промени в произхода на суровината, добавки, производствен процес, и т.н. на предприятията за производство и употреба на фармацевтични опаковъчни материали