Introducció a la inspecció de qualitat

HWPFP La inspecció de producció de làmines farmacèutiques és adequada per unir-se amb clorur de polivinil (PVC), clorur de polivinilidè (PVCD) i altres fulls durs, i s'utilitza per a paper d'alumini per envasar medicaments sòlids (tauletes, càpsules, etc.). Aquest producte està recobert amb una capa protectora i una capa adhesiva.

Els detalls del projecte i els estàndards de proves de producció són els següents:

【Aspecte】Preneu una quantitat adequada d'aquest producte (2m per rotllo, cara a la inspecció visual amb llum natural brillant. La superfície ha d'estar neta, suau, i recobert uniformement; la impressió de caràcters i patrons ha de ser correcta, clar, i ferm.

[Grau estenopeït] Preneu deu peces de mostres amb una longitud de 400 mm i una amplada de 250 mm (quan l'amplada sigui inferior a 250 mm, agafeu l'amplada del rotlle), i col·loqueu-los un a un a la taula d'inspecció del forat (800mm×600mm×300mm o una caixa de fusta de mida adequada, fusta Instal·leu una làmpada fluorescent de 30W a la caixa, poseu un plat de vidre a la caixa de fusta, folreu la placa de vidre amb paper negre i deixeu un espai de 400 mm × 250 mm per comprovar la mostra
forats), comproveu si hi ha forats en un lloc fosc. No hi hauria d'haver dens, forats continus i periòdics: en cada metre quadrat, no es permeten forats amb un diàmetre superior a 0,3 mm; el nombre de forats amb un diàmetre de 0,1 ~ 0,3 mm no ha de superar 1. ,

[Rendiment de barrera] L'excés de vapor d'aigua es mesura segons el mètode de mesura de la velocitat de transmissió del vapor d'aigua (YBB00092003-2015), la condició de prova del primer mètode B o la condició de prova del segon mètode B o la condició de prova del quart mètode 2. Durant la prova, la coberta tèrmica mira cap al costat de baixa humitat, No més de 0,5 g/(m²·24h).

[Força de segellat tèrmic de la capa adhesiva] Agafeu dues peces d'aquest producte de 100 mm × 100 mm, i agafeu un altre full dur medicinal sòlid de clorur de polivinil de 100 mm × 100 mm (conforme a YBB00212005-2015) o Clorur de polivinil/clorur de polivinilidè compost medicinal sòlid dur
2 peces (segons YBB00222005-2015). Col·loqueu la capa adhesiva de la mostra al costat del PVC (o el costat PVDC de la PVC/PVDC làmina dura composta). Col·loqueu-lo en un segellador tèrmic per segellar amb calor. Les condicions de segellat tèrmic són: temperatura 155°C±5°C, pressió 0.2Mpa, temps 1 segon. Després del segellat tèrmic, treure'l i deixar-lo refredar. Talleu-lo en una mostra de 15 mm d'ample. Mètode de mesura de la força del segellat tèrmic (YBB00122003-2015), la velocitat de prova és de 200 mm/min ± 200 mm/min, el PVC (o PVDC) El full està subjectat a la pinça superior de la màquina de prova, i el paper d'alumini està subjectat a la pinça inferior de la màquina de prova. Inicieu la màquina d'assaig de tracció per pelar en un angle de 180 °, i la força mitjana de segellat tèrmic no ha de ser inferior a 7,0 N/15 mm (PVC); no inferior a 6,0 N/15 mm (PVDC).

[Adhesivitat de la capa protectora] Agafeu una mostra amb una longitud de 90 mm de llargada i una amplada completa (tingueu en compte que la mostra no hauria de tenir arrugues). Col·loqueu la mostra plana sobre la placa de vidre amb la capa protectora cap amunt, agafeu un tros de cinta adhesiva de polièster (amb una força de pelat de no menys de 2,94 N/20 mm del paper d'alumini), i premeu-lo de manera uniforme sobre la superfície de la mostra horitzontalment a una pressió de 160-180. La direcció es desprèn ràpidament
No hi hauria d'haver cap descamació evident de la superfície de la capa protectora.

[Resistència a la calor de la capa protectora] Pren 3 peces d'aquest producte de 100 mm/100 mm, lamineu respectivament la capa protectora de la mostra amb el paper d'alumini original, col·loqueu-lo en un segellador tèrmic, i segellar-lo amb calor. Condicions de segellat tèrmic: temperatura 200°C, pressió 0.2Mpa, temps 1 segon, treure-ho i deixar-lo refredar a temperatura ambient, separeu la mostra del paper d'alumini original, Observeu la resistència a la calor de la capa protectora, no hi hauria d'haver enganxament evident a la superfície protectora.

[Diferència de quantitat de tela adhesiva] Pren 5 peces d'aquest producte de 100mm×100mm, i pesar-los amb precisió (m1), Netegeu l'adhesiu amb acetat d'etil o altres dissolvents, i tornar-los a pesar (m2)
La diferència entre m1 i m2 és la quantitat de recobriment de l'adhesiu. Al mateix temps, calcular el valor mitjà de la quantitat de recobriment de 5 taques. La diferència entre el recobriment de cada peça i el valor mitjà hauria d'estar dins del ±10,0%.

[Rendiment relaxant] Pren 4 peces d'aquest producte de 100mm×100mm, superposeu la capa adhesiva de la mostra i la capa protectora, poseu-lo en un plat pla de mida adequada, col·loqueu una petita placa plana de 20 mm × 20 mm i un pes d'1,0 kg a la mostra al seu torn, Després 2 hores al forn a 40ºC, traieu-lo i observeu que la capa adhesiva i la capa protectora no es poden unir.

【Força explosiva】Preneu 3 peces d'aquest producte de 40mm×40mm, i poseu-los al mesurador de força d'explosió per mesurar-los respectivament, i tots ells no seran inferiors a 98 kPa.

【Substància fluorescent】Prendre 5 peces d'aquest producte amb una mida de 100 mm × 100 mm i col·loqueu-les sota llum ultraviolada respectivament, a 254 nm i 365 nm
Observat a la longitud d'ona, la capa protectora i la capa adhesiva no han de tenir fluorescència en escates

[Matèria volàtil] Pren 2 peces d'aquest producte amb una mida de 100 mm × 100 mm, pesar-los amb precisió (ma), assecar-los a 130 °C per 20 minuts, col·loqueu-los en un dessecador per 30 minuts, i després pesar-los amb precisió (mb). La diferència (ma-mb) no superarà els 4 mg.

【Prova de dissolució】Preparació de la solució de prova: agafeu aquest producte amb una superfície interior de 300 cm2, talleu-lo a trossos petits 3 cm × 0,3 cm, rentar amb aigua, assecar a temperatura ambient, posar-ho en un matràs Erlenmeyer de 500 ml, afegir 200 ml d'aigua, i utilitzeu un mètode adequat per després del segellat, posar-lo en un esterilitzador de vapor d'alta pressió, mantenir-lo a 110 ± 2 °C durant 30 minuts, deixeu-ho refredar a temperatura ambient, i utilitzar-lo com a solució de prova; agafeu una altra aigua de la mateixa manera que la solució en blanc, i realitza les proves següents: Mesura precisa d'òxids fàcils i solució d'immersió en aigua 20 ml, Afegiu precisament 20 ml de solució de valoració de permanganat de potassi (0.002mol/L) i 1 ml d'àcid sulfúric diluït, bullir per 3 minuts, refredar ràpidament, afegir 0,1 g de iodur de potassi, posar a les fosques per 5 minuts, i utilitzeu una solució de tiosulfat de sodi (0.01 mol/L) titulat a prop del punt final, afegir 5 gotes de solució indicadora de midó, continuar titulant fins que estigui incolor, i agafeu una altra solució en blanc de la mateixa manera, la diferència entre el consum de solució de valoració de tiosulfat de sodi (0.01mol/L) no ha de superar 1.5 ml. Metalls pesants Mesureu amb precisió 40 ml de la solució de prova, afegir 2 ml de tampó acetat (pH 3,5).

[Límit microbià] Agafeu aquest producte i premeu-lo a la capa interior amb una plantilla metàl·lica estèril amb una àrea d'obertura de 20 cm2, humitejar lleugerament el cotó estèril amb una injecció de clorur de sodi, neteja-ho 5 vegades dins del rang del forat de la placa, i substituir-lo. Netegeu 5 vegades amb 1 hisop de cotó, netejar 10 vegades amb 2 hisops de cotó per a cada posició, i netejar 100 cm2 de 5 posicions en total. Tallar (o cremar) cada hisop de cotó immediatament després de netejar-lo
Posa-ho en un matràs Erlenmeyer (o tub d'assaig gran) ple amb 30 ml d'injecció de clorur de sodi. Després d'eixugar tots els hisops de cotó a l'ampolla, agitar l'ampolla ràpidament per 1 minut per obtenir la solució de prova. Després de filtrar la solució de prova per capa fina, està inspeccionat segons la llei (“Farmacopea xinesa” 2015 Edició Quatre Normes Generals 1105, 1106), el nombre de bacteris no ha de superar els 1000 ufc/100 cm2, el motlle i el llevat no han de superar els 100 ufc/100 cm2, intestí gros No es poden detectar bacteris.

【Toxicitat anormal】* Prendre 500 cm2 d'aquest producte, talleu-lo a trossos petits 3 cm × 0.3 cm, afegir 50 ml d'injecció de clorur de sodi, posar-lo en un esterilitzador de vapor d'alta pressió, mantén-ho a 110 °C per 30 minuts, treure'l, refredar-lo per utilitzar-lo posteriorment, i Injecció intravenosa, determinat segons la llei (Farmacopea xinesa 2015 Edició Quatre Normes Generals 1141), hauria de complir la normativa.

【Emmagatzematge】 L'embalatge interior s'ha de tancar en una bossa de polietilè de baixa densitat, en un lloc net i ventilat.
Adjunt: Normes d'inspecció
1. La inspecció del producte es divideix en inspecció completa i inspecció parcial.
2. En cas que es doni alguna de les situacions següents, totes les inspeccions s'han de dur a terme d'acord amb els requisits de la norma.
(1) Registre del producte.
(2) Reproducció de productes després d'accidents importants de qualitat
(3) Supervisió i inspecció aleatòria.
(4) Reprendre la producció després de la interrupció del producte.
3. Després que el producte estigui aprovat i registrat, no hi haurà canvis en l'origen de la matèria primera, additius, procés de producció, etc. de les empreses de producció i ús de materials d'embalatge farmacèutic