Kalitatearen ikuskapenaren sarrera

HWPFP paper farmazeutikoen ekoizpenaren ikuskapena egokia da polibinilo kloruroarekin lotzeko (PVCa), polibinilideno kloruroa (PVCD) eta beste xafla gogorrak, eta botika solidoak ontziratzeko aluminio-papererako erabiltzen da (pilulak, kapsulak, etab.). Produktu hau babes-geruzaz eta itsasgarri-geruzaz estalita dago.

Proiektuaren xehetasunak eta ekoizpen-proben estandarrak honako hauek dira:

【Itxura】 Hartu produktu honen kopuru egokia (2m roll bakoitzeko, ikusizko ikuskapenari aurre egin argi natural distiratsuan. Azalera garbi egon behar da, leuna, eta uniformeki estalita; karaktereen eta ereduen inprimaketak zuzena izan behar du, argi, eta irmoa.

[Estenopeiko titulua] Hartu 400 mm-ko luzera eta 250 mm-ko zabalera duten hamar lagin (zabalera 250 mm baino txikiagoa denean, erroiluen zabalera hartu), eta jarri banan-banan zuloa ikuskatzeko mahaian (800mm×600mm×300mm edo tamaina egokiko egurrezko kutxa bat, egurrezkoa Jarri 30W-ko lanpara fluoreszente bat kutxan, jarri beirazko plaka egurrezko kutxan, beirazko plaka paper beltzez forratu eta 400mm×250mm-ko tartea utzi lagina egiaztatzeko
zuloak), egiaztatu leku ilun batean zuloak dauden. Ez da trinkorik egon behar, zulo jarraituak eta periodikoak: metro karratu bakoitzean, 0,3 mm-tik gorako diametroa duten estenopeak ez dira onartzen; 0,1 ~ 0,3 mm-ko diametroa duten zulo kopurua ez da gainditu behar 1. ,

[Hesiaren errendimendua] Gehiegizko ur-lurruna ur-lurrunaren transmisio-tasa neurtzeko metodoaren arabera neurtzen da (YBB00092003-2015), lehenengo metodoaren proba-baldintza B edo bigarren metodoaren proba-baldintza B edo laugarren metodoaren proba-baldintza 2. Proba garaian, bero-estalkia hezetasun baxuko aldean dago, 0,5 g/ baino gehiago ez(m²·24 ordu).

[Itsasgarri-geruzaren bero-zigilatzeko indarra] Hartu 100 mm × 100 mm-ko produktu honen bi pieza, eta hartu beste 100mm × 100mm polibinilo kloruro solido sendabelar xafla gogor (YBB00212005-2015-arekin bat datorrena) edo polibinilo kloruroa/polivinilideno kloruro solido sendagai konposatu gogorra
2 piezak (YBB00222005-2015-ren arabera). Jarri laginaren itsasgarri-geruza PVC aldean (edo PVDC aldean PVC/PVDC xafla gogor konposatua). Jarri bero-zigilagailu batean bero-zigilatzeko. Bero zigilatzeko baldintzak hauek dira: tenperatura 155°C±5°C, presioa 0.2Mpa, denbora 1 bigarrena. Bero zigilatu ondoren, atera eta hozten utzi. Moztu 15 mm-ko zabalerako lagin batean. Bero-zigilatzeko indarra neurtzeko metodoa (YBB00122003-2015), probako abiadura 200 mm/min ± 200 mm/min da, PVCa (edo PVDC) xafla proba-makinaren goiko besarkadan estutzen da, eta aluminio-papera saiakuntza-makinaren beheko euskarrian estutzen da. Hasi trakzio-saiakuntza-makina 180°-ko angeluan zuritzeko, eta bero-zigilatzeko batez besteko indarra ez da 7.0N/15mm baino txikiagoa izango (PVCa); 6.0N/15mm baino txikiagoa ez (PVDC).

[Babes-geruzaren itsasgarritasuna] Hartu luzera duen lagin bat 90 mm-ko luzera eta zabalera osoa (kontuan izan laginak ez duela zimurrik izan behar). Jarri lagina beirazko plakan babes-geruza gora duela, hartu poliester zinta itsasgarri zati bat (aluminiozko paperetik 2,94 N/20 mm baino gutxiagoko zuritzeko indarrarekin), eta sakatu uniformeki laginaren gainazalean horizontalki presio batean 160-180. Norabidea azkar kentzen da
Ez da babes-geruzaren gainazalean zuritu agerikorik izan behar.

[Babes-geruzaren bero-erresistentzia] Hartu 3 100mm/100mm-ko produktu honen piezak, hurrenez hurren, laminatu laginaren babes-geruza jatorrizko aluminiozko paperarekin, jarri bero-zigilatzeko, eta bero-zigilatzea. Bero-zigilatzeko baldintzak: tenperatura 200°C, presioa 0.2Mpa, denbora 1 bigarrena, atera eta utzi hozten giro-tenperaturan, bereizi lagina jatorrizko aluminiozko paperetik, behatu babes-geruzaren bero-erresistentzia, babes-azalera ez da itsatsi nabaririk egon behar.

[Oihal itsasgarriaren zenbatekoaren aldea] Hartu 5 100mm×100mm-ko produktu honen piezak, eta pisatu zehatz-mehatz (m1), garbitu itsasgarria etil azetatoarekin edo beste disolbatzaile batzuekin, eta pisatu berriro (m2)
M1 eta m2 arteko aldea itsasgarriaren estaldura kopurua da. Aldi berean, kalkulatu estaldura-kopuruaren batez besteko balioa 5 lohiak. Pieza bakoitzaren estalduraren eta batez besteko balioaren arteko aldea ±% 10,0 barruan egon behar da..

[Errendimendua desegin] Hartu 4 100mm×100mm-ko produktu honen piezak, laginaren itsasgarri-geruza eta babes-geruza gainjarri, jarri tamaina egokiko plater lau batean, jarri 20 mm × 20 mm eta 1,0 kg-ko pisua laginaren gainean plaka lau txiki bat., Ondoren 2 ordu labean 40 °C-tan, atera ezazu eta ikusi itsasgarri-geruza eta babes-geruza ezin direla lotu.

【Lehertzeko indarra】Hartu 3 40mm×40mm-ko produktu honen piezak, eta jarri itzazu lehertzeko indarra neurgailuan, hurrenez hurren neurtzeko, eta horiek guztiak ez dira 98 kPa baino txikiagoak izango.

【Substantzia fluoreszentea】Hartu 5 100 mm × 100 mm-ko tamaina duten produktu honen zatiak eta jarri argi ultramorearen azpian hurrenez hurren., 254 nm eta 365 nm-tan
Uhin-luzeran behatua, babes-geruzak eta itsasgarri-geruzak ez dute fluoreszentziarik izan behar

[Materia lurrunkorra] Hartu 2 100mm×100mm-ko tamaina duten produktu honen piezak, zehaztasunez pisatu (ma), lehortu itzazu 130 °C-tan 20 minutuak, jar itzazu lehorgailu batean 30 minutuak, eta gero pisatu zehatz-mehatz (mb). Aldea (ma-mb) ez du 4 mg baino gehiago izango.

【Disoluzio proba】Proba-disoluzioa prestatzea: hartu produktu hau 300cm2-ko barruko azalera duena, zati txikitan moztu 3 cm×0,3 cm, urarekin garbitu, giro-tenperaturan lehortu, jarri 500 ml-ko Erlenmeyer matraz batean, gehitu 200 ml ur, eta erabili metodo egokia zigilatu ondoren, jarri presio handiko lurrun esterilizatzaile batean, mantendu 110±2°C-tan 30 minutuak, utzi hozten giro-tenperaturara, eta erabili proba-soluzio gisa; hartu beste ur bat disoluzio hutsaren modu berean, eta egin ondorengo probak: Oxido errazen eta uretan murgiltzeko soluzioaren neurketa zehatza 20 ml, zehazki gehitu 20 ml potasio permanganato titulazio-soluzio (0.002mol/L) eta 1 ml azido sulfuriko diluitua, irakiten 3 minutuak, hoztu azkar, gehitu 0,1 g potasio ioduro, jarri iluntasunean 5 minutuak, eta sodio tiosulfato disoluzioa erabili (0.01 mol/L) amaiera puntutik gertu titulatua, gehitu 5 almidoi-disoluzio adierazlearen tanta, jarraitu titatzen kolorerik gabeko arte, eta hartu beste soluzio huts bat era berean, sodio tiosulfatoaren titulazio-soluzioaren kontsumoaren arteko aldea (0.01mol/L) ez luke gainditu behar 1.5 ml. Metal astunak Zehaztasunez neurtu probako disoluzioaren 40 ml, gehitu 2 ml azetato buffer (pH3,5).

[Mikrobioen muga] Hartu produktu hau eta sakatu barruko geruzan metalezko txantiloi antzu batekin 20 cm2-ko irekiera-eremuarekin, apur bat hezetu kotoia esterila sodio kloruroaren injekzioarekin, garbitu 5 aldiz, plaka-zuloaren barrutian, eta ordezkatu. Garbitu 5 aldiz 1 kotoizko kotoia, garbitu 10 aldiz 2 kotoizko zapiak posizio bakoitzerako, eta garbitu 100 cm2-ko 5 postuak guztira. Moztu (edo erre) kotoizko kotoi bakoitza garbitu eta berehala
Jarri Erlenmeyer matraz batean (edo probeta handia) 30 ml sodio kloruro injekzioz beteta. Kotoizko zapi guztiak botilara garbitu ondoren, astindu botila azkar 1 minutu probako irtenbidea lortzeko. Proba disoluzioa geruza mehez iragazi ondoren, legearen arabera ikuskatzen da (“Txinako Farmakopea” 2015 Edizioa Lau Arau Orokorrak 1105, 1106), bakterio kopurua ez da 1000cfu/100 cm2 baino handiagoa izan behar, moldeak eta legamia ez dute 100 ufc/100 cm2 baino gehiago izan behar, heste lodia Bakterioak ezin dira detektatu.

【Toxikotasun anormala】* Hartu 500 produktu honen cm2, zati txikitan moztu 3 cm × 0.3 cm, gehitu 50 ml sodio kloruro injekzioa, jarri presio handiko lurrun esterilizatzaile batean, mantendu 110 °C-rako 30 minutuak, atera ezazu, hoztu gero erabiltzeko, eta zain barneko Injekzioa, legearen arabera zehaztuta (Txinako Farmakopea 2015 Edizioa Lau Arau Orokorrak 1141), araudia bete beharko luke.

【Biltegiratzea】 Barne ontziak dentsitate baxuko polietilenozko poltsa batean itxi behar dira, leku garbi eta aireztatu batean.
Eranskina: Ikuskapen Arauak
1. Produktuen ikuskapena elementuen ikuskapen osoa eta ikuskapen partzialetan banatzen da.
2. Egoera hauetakoren bat gertatuz gero, ikuskapen guztiak arauaren eskakizunen arabera egingo dira.
(1) Produktuen erregistroa.
(2) Produktuen birprodukzioa kalitatezko istripu handien ondoren
(3) Gainbegiratzea eta ausazko ikuskapena.
(4) Produktua eten ondoren ekoizten hasi.
3. Produktua onartu eta erregistratu ondoren, ez da aldaketarik izango lehengaiaren jatorrian, gehigarriak, ekoizpen-prozesua, etab. farmazia ontziratzeko materiala ekoizteko eta erabiltzeko enpresen artean