Minőségellenőrzés bevezetése

HWPFP gyógyszerfólia gyártási ellenőrzés alkalmas polivinil-kloriddal való kötésre (PVC), polivinilidén -klorid (PVCD) és más kemény lapok, és alumíniumfóliához használják szilárd gyógyszerek csomagolására (tabletták, kapszulák, stb.). Ez a termék védőréteggel és ragasztóréteggel van bevonva.

A projekt részletei és a gyártástesztelés szabványai a következők:

【Megjelenés】 Vegyen be megfelelő mennyiséget ebből a termékből (2m per tekercs, nézzen szembe a szemrevételezéssel erős természetes fényben. A felületnek tisztának kell lennie, sima, és egyenletesen bevonva; a karakterek és minták nyomtatása helyes legyen, világos, és szilárd.

[Pinhole fokozat] Vegyünk tíz darab 400 mm hosszú és 250 mm széles mintát (ha a szélesség kisebb, mint 250 mm, vegye a tekercs szélességét), és helyezze őket egyenként a lyukvizsgáló asztalra (800mm×600mm×300mm vagy megfelelő méretű fadoboz, fa Szereljen be egy 30 W-os fénycsövet a dobozba, tegyen egy üveglapot a fadobozra, bélelje ki az üveglapot fekete papírral, és hagyjon 400 mm × 250 mm helyet a minta ellenőrzéséhez
tűlyukak), sötét helyen ellenőrizze, hogy nincsenek-e tűlyukak. Nem lehet sűrű, folyamatos és időszakos tűlyukak: minden négyzetméterben, 0,3 mm-nél nagyobb átmérőjű tűlyukak nem megengedettek; a 0,1–0,3 mm átmérőjű tűlyukak száma nem haladhatja meg 1. ,

[Gátteljesítmény] A túlzott vízgőz mérése a vízgőzáteresztési sebesség mérési módszere szerint történik (YBB00092003-2015), az első módszer B vizsgálati feltétele vagy a második módszer B vizsgálati feltétele vagy a negyedik módszer vizsgálati feltétele 2. A teszt során, a hőburkolat az alacsony páratartalmú oldal felé néz, Legfeljebb 0,5 g/(m² · 24 óra).

[A ragasztóréteg hőzáró szilárdsága] Vegyünk ebből a termékből két darab 100 mm × 100 mm-es darabot, és vegyen egy másik 100 mm×100 mm-es polivinil-klorid szilárd gyógyászati ​​keménylapot (megfelel az YBB00212005-2015 szabványnak) vagy polivinil-klorid/polivinilidén-klorid szilárd gyógyászati ​​vegyület kemény
2 darabok (az YBB00222005-2015 szerint). Helyezze a minta ragasztórétegét a PVC oldalára (vagy a PVDC oldalán a PVC/PVDC összetett kemény lemez). Tedd egy hőszigetelőbe a hőzáráshoz. A hőzárás feltételei a következők: hőmérséklet 155°C±5°C, nyomás 0,2Mpa, idő 1 második. Hőhegesztés után, kivesszük és hagyjuk kihűlni. Vágjuk 15 mm széles mintára. A hőszigetelő szilárdság mérési módszere (YBB00122003-2015), a vizsgálati sebesség 200mm/perc±200mm/perc, a PVC (vagy PVDC) lapot a vizsgálógép felső bilincsére kell szorítani, és az alufóliát a vizsgálógép alsó bilincsére szorítjuk. Indítsa el a szakítógépet 180°-os szögben történő hámozáshoz, és az átlagos hőszigetelő szilárdság nem lehet alacsonyabb 7,0 N/15 mm-nél (PVC); nem kisebb, mint 6,0N/15mm (PVDC).

[Védőréteg tapadása] Vegyünk egy hosszúságú mintát 90 mm hosszú és teljes szélességű (vegye figyelembe, hogy a mintán nem lehetnek ráncok). Helyezze a mintát laposan az üveglapra a védőréteggel felfelé, vegyen egy darab poliészter ragasztószalagot (legalább 2,94N/20mm lehúzó erővel az alufóliáról), és nyomással egyenletesen nyomja a minta felületére vízszintesen 160-180. Az irány gyorsan lehámlik
A védőréteg felületéről nem lehet nyilvánvaló leválás.

[A védőréteg hőállósága] Vesz 3 ennek a terméknek a darabjai 100 mm/100 mm, rendre laminálja a minta védőrétegét az eredeti alumíniumfóliával, helyezze egy hőszigetelőre, és hővel lezárjuk. A hőszigetelés feltételei: hőmérséklet 200°C, nyomás 0,2Mpa, idő 1 második, kivesszük és hagyjuk szobahőmérsékletűre hűlni, válassza le a mintát az eredeti alumíniumfóliától, figyelje meg a védőréteg hőállóságát, a védőfelületen nem lehet nyilvánvaló ragadás.

[A ragasztókendő mennyiségének különbsége] Vesz 5 a termék 100 mm×100 mm méretű darabjait, és pontosan mérjük le őket (m1), törölje le a ragasztót etil-acetáttal vagy más oldószerrel, és újra mérjük le őket (m2)
Az m1 és m2 közötti különbség a ragasztó bevonat mennyisége. Egy időben, kiszámítja a bevonat mennyiségének átlagos értékét 5 keneteket. Az egyes darabok bevonata és az átlagos érték közötti különbségnek ±10,0%-on belül kell lennie.

[Lazító teljesítmény] Vesz 4 a termék 100 mm×100 mm méretű darabjait, helyezze rá a minta ragasztórétegét és védőrétegét, helyezze megfelelő méretű lapos tányérra, Helyezzen a mintára egy 20 mm × 20 mm-es kis lapos tányért és 1,0 kg súlyt., Után 2 órát 40°C-os sütőben, vegye ki, és figyelje meg, hogy a ragasztóréteg és a védőréteg ne tudjon ragaszkodni.

【Bursting Strength】 Vegye 3 ennek a terméknek a darabjai 40 mm×40 mm méretűek, és tedd fel őket a repedési szilárdságmérőre, hogy megmérd őket, és mindegyik nem lehet alacsonyabb 98 kPa-nál.

【Fluoreszcens anyag】 Vegyünk 5 100 mm × 100 mm méretű darabokat, és helyezze őket ultraibolya fény alá, 254 nm-en és 365 nm-en
A hullámhosszon megfigyelhető, a védőréteg és a ragasztóréteg nem fluoreszkálhat

[Illékony anyag] Vesz 2 ennek a terméknek a darabjait 100mm×100mm méretben, pontosan mérje le őket (ma), szárítsa meg őket 130°C-on 20 jegyzőkönyv, helyezze őket exszikkátorba 30 jegyzőkönyv, majd pontosan mérjük le őket (mb). A különbség (ma-mb) nem haladhatja meg a 4 mg-ot.

【Oldási teszt】 A vizsgálati oldat elkészítése: vegye ezt a terméket 300 cm2 belső felülettel, apró darabokra vágjuk 3 cm×0,3 cm, vízzel mossuk le, szobahőmérsékleten szárítjuk, tedd egy 500 ml-es Erlenmeyer-lombikba, adjunk hozzá 200 ml vizet, és megfelelő módszert használjon a Lezárás után, tedd egy nagynyomású gőzsterilizátorba, tartsa 110±2°C-on 30 jegyzőkönyv, hagyjuk szobahőmérsékletűre hűlni, és használja tesztoldatként; vegyünk egy másik vizet ugyanúgy, mint a vakoldatot, és végezze el a következő vizsgálatokat: Könnyű oxidok és vízbemerítési oldat pontos mérése 20 ml, pontosan adjunk hozzá 20 ml kálium-permanganát titráló oldatot (0.002mol/L) és 1 ml híg kénsavat, forraljuk fel 3 jegyzőkönyv, gyorsan lehűtjük, adjunk hozzá 0,1 g kálium-jodidot, helyezze a sötétben 5 jegyzőkönyv, és használjon nátrium-tioszulfát oldatot (0.01 mol/L) a végpont közelébe titrálva, add hozzá 5 csepp keményítő indikátor oldat, folytassuk a titrálást színtelenségig, és ugyanúgy vegyen be egy másik üres oldatot, a nátrium-tioszulfát titráló oldat fogyasztása közötti különbség (0.01mol/L) nem haladhatja meg 1.5 ml. Nehézfémek Mérjünk ki pontosan 40 ml vizsgálati oldatot, adjunk hozzá 2 ml acetát puffert (pH 3,5).

[Mikrobiális határ] Fogja meg ezt a terméket és nyomja rá a belső rétegre egy steril fém sablonnal, amelynek nyílása 20 cm2, enyhén nedvesítse meg a steril pamut törlőt nátrium-klorid injekcióval, törölje le 5 alkalommal a lemezlyuk tartományán belül, és cserélje ki. Törölje le 5 alkalommal 1 vattacsomót, törölje le 10 alkalommal 2 vattacsomót minden pozícióhoz, és törölje le 100 cm2-ből 5 pozíciók összesen. Vágja le (vagy éget) minden egyes vattacsomót közvetlenül a törlés után
Tedd egy Erlenmeyer-lombikba (vagy nagy kémcső) 30 ml nátrium-klorid injekcióval töltve. Miután az összes vattacsomót az üvegbe törölte, rázza fel gyorsan az üveget 1 perc alatt megkapja a tesztoldatot. Miután a vizsgálati oldatot vékony réteggel szűrjük, törvény szerint ellenőrzik (“Kínai Gyógyszerkönyv” 2015 Kiadás Négy általános szabály 1105, 1106), a baktériumok száma nem haladhatja meg az 1000 cfu/100 cm2-t, a penész és az élesztő nem haladhatja meg a 100 cfu/100 cm2-t, vastagbél A baktériumokat nem lehet kimutatni.

【Abnormális toxicitás】* Vegyük 500 cm2 ebből a termékből, apró darabokra vágjuk 3 cm × 0.3 cm, add hozzá 50 ml nátrium-klorid injekciót, tedd egy nagynyomású gőzsterilizátorba, tartsa meg 110 ° C-ra 30 jegyzőkönyv, vedd ki, hűtse le későbbi használatra, és intravénásan Injekció, törvény szerint határozzák meg (Kínai Gyógyszerkönyv 2015 Kiadás Négy általános szabály 1141), meg kell felelnie az előírásoknak.

【Tárolás】 A belső csomagolást kis sűrűségű polietilén zacskóba kell zárni, tiszta és szellőző helyen.
Melléklet: Ellenőrzési szabályok
1. A termékellenőrzés teljes tételellenőrzésre és részleges ellenőrzésre oszlik.
2. Az alábbi helyzetek bármelyike ​​esetén, minden ellenőrzést a szabvány előírásai szerint kell elvégezni.
(1) Termék regisztráció.
(2) Termékek újragyártása súlyosabb minőségi balesetek után
(3) Felügyelet és szúrópróbaszerű ellenőrzés.
(4) A termék leállítása után folytassa a gyártást.
3. A termék jóváhagyása és regisztrációja után, az alapanyag eredetében nem lesz változás, adalékanyagok, gyártási folyamat, stb. a gyógyszeripari csomagolóanyag-gyártó és -felhasználó vállalkozások közül