Introduzzjoni ta 'spezzjoni ta' kwalità

HWPFP L-ispezzjoni tal-produzzjoni tal-fojl farmaċewtiku hija adattata għat-twaħħil bil-polyvinyl chloride (PVC), klorur tal-poliviniliden (PVCD) u folji iebsin oħra, u jintuża għall-fojl tal-aluminju għall-ippakkjar ta 'mediċini solidi (pilloli, kapsuli, eċċ.). Dan il-prodott huwa miksi b'saff protettiv u saff li jwaħħal.

Id-dettalji tal-proġett u l-istandards tal-ittestjar tal-produzzjoni huma kif ġej:

【Dehra】Ħu ammont xieraq ta 'dan il-prodott (2m kull roll, jiffaċċjaw l-ispezzjoni viżwali f'dawl naturali qawwi. Il-wiċċ għandu jkun nadif, bla xkiel, u miksija b'mod uniformi; l-istampar ta 'karattri u mudelli għandhom ikunu korretti, ċara, u sod.

[Grad pinhole] Ħu għaxar biċċiet ta 'kampjuni b'tul ta' 400mm u wisa 'ta' 250mm (meta l-wisa 'jkun inqas minn 250mm, ħu l-wisa' tar-roll), u poġġihom waħda waħda fuq il-mejda tal-ispezzjoni tal-pinhole (800mm × 600mm × 300mm jew kaxxa tal-injam ta 'daqs xieraq, injam Installa lampa fluworexxenti 30W fil-kaxxa, poġġi pjanċa tal-ħġieġ fuq il-kaxxa tal-injam, inforra l-pjanċa tal-ħġieġ b'karta sewda u ħalli spazju ta '400mm × 250mm biex tiċċekkja l-kampjun
pinholes), iċċekkja għal pinholes f'post mudlam. M'għandux ikun hemm dens, pinholes kontinwi u perjodiċi: f'kull metru kwadru, pinholes b'dijametru akbar minn 0.3mm mhumiex permessi; in-numru ta 'pinholes b'dijametru ta' 0.1.~0.3mm m'għandux jaqbeż 1. ,

[Prestazzjoni tal-barriera] Fwar tal-ilma eċċessiv jitkejjel skont il-metodu tal-kejl tar-rata tat-trasmissjoni tal-fwar tal-ilma (YBB00092003-2015), l-ewwel kundizzjoni tat-test tal-metodu B jew it-tieni kundizzjoni tat-test tal-metodu B jew ir-raba 'kundizzjoni tat-test tal-metodu 2. Matul it-test, il-kopertura tas-sħana tiffaċċja n-naħa ta 'umdità baxxa, Mhux aktar minn 0.5g/(m²·24h).

[Is-saħħa tas-siġillar tas-saff tal-kolla] Ħu żewġ biċċiet ta 'dan il-prodott ta' 100mm × 100mm, u ħu folja iebsa mediċinali solida ta '100mm × 100mm polyvinyl chloride oħra (konformi ma 'YBB00212005-2015) jew polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride kompost mediċinali solidu iebes
2 biċċiet (skond YBB00222005-2015). Poġġi s-saff adeżiv tal-kampjun man-naħa tal-PVC (jew in-naħa PVDC tal- PVC/PVDC folja iebsa komposta). Poġġiha f'sealer tas-sħana għas-siġillar bis-sħana. Il-kundizzjonijiet tas-siġillar bis-sħana huma: temperatura 155°C±5°C, pressjoni 0.2Mpa, ħin 1 it-tieni. Wara s-siġillar bis-sħana, oħroġha u ħalliha tiksaħ. Aqtagħha f'kampjun wiesa '15mm. Metodu ta 'kejl tas-saħħa tas-siġill tas-sħana (YBB00122003-2015), il-veloċità tat-test hija 200mm/min±200mm/min, il-PVC (jew PVDC) folja hija kklampjata fuq il-morsa ta 'fuq tal-magna tal-ittestjar, u l-fojl tal-aluminju huwa kklampjat fuq il-morsa t'isfel tal-magna tal-ittestjar. Ibda l-magna tal-ittestjar tat-tensjoni biex titqaxxar f'angolu ta '180°, u s-saħħa medja tas-siġillar bis-sħana m'għandhiex tkun inqas minn 7.0N/15mm (PVC); mhux inqas minn 6.0N/15mm (PVDC).

[Adeżjoni tas-Saff Protettiv] Ħu kampjun b'tul ta' 90 mm fit-tul u wisa' sħiħ (innota li l-kampjun m'għandux ikollu t-tikmix). Poġġi l-kampjun ċatt fuq il-pjanċa tal-ħġieġ bis-saff protettiv 'il fuq, ħu biċċa tejp li jwaħħal tal-poliester (b'forza tat-tqaxxir ta 'mhux inqas minn 2.94N/20mm mill-fojl tal-aluminju), u agħfasha b'mod uniformi fuq il-wiċċ tal-kampjun orizzontalment bi pressjoni ta ' 160-180. Id-direzzjoni titqaxxar malajr
M'għandux ikun hemm tqaxxir ovvju tal-wiċċ tas-saff protettiv.

[Reżistenza għas-sħana tas-saff protettiv] Ħu 3 biċċiet ta 'dan il-prodott ta' 100mm/100mm, rispettivament illamina s-saff protettiv tal-kampjun bil-fojl tal-aluminju oriġinali, poġġiha fuq heat sealer, u ssiġilla bis-sħana. Kondizzjonijiet tas-siġillar bis-sħana: temperatura 200°C, pressjoni 0.2Mpa, ħin 1 it-tieni, oħroġha u ħalliha tiksaħ għat-temperatura tal-kamra, issepara l-kampjun mill-fojl tal-aluminju oriġinali, osserva r-reżistenza tas-sħana tas-saff protettiv, m'għandux ikun hemm teħel ovvju fuq il-wiċċ protettiv.

[Id-differenza fl-ammont tad-drapp li jwaħħal] Ħu 5 biċċiet ta 'dan il-prodott ta' 100mm × 100mm, u iżenhom b'mod preċiż (m1), Imsaħ il-kolla bl-aċetat etiliku jew solventi oħra, u erġa iżenhom (m2)
Id-differenza bejn m1 u m2 hija l-ammont tal-kisi tal-kolla. Fl-istess ħin, ikkalkula l-valur medju tal-ammont tal-kisi ta 5 smears. Id-differenza bejn il-kisi ta 'kull biċċa u l-valur medju għandha tkun fi ħdan ± 10.0%.

[Prestazzjoni tat-tkeċċija] Ħu 4 biċċiet ta 'dan il-prodott ta' 100mm × 100mm, jissuperponi s-saff adeżiv tal-kampjun u s-saff protettiv, poġġiha fuq platt ċatt ta’ daqs xieraq, poġġi pjanċa ċatta żgħira ta '20mm × 20mm u piż ta' 1.0kg fuq il-kampjun imbagħad, Wara 2 sigħat f’forn f’40°C, oħroġha u osserva li s-saff li jwaħħal u s-saff protettiv ma jistgħux jiġu magħqudin.

【Qawwa tal-Fqigħ】Ħu 3 biċċiet ta 'dan il-prodott ta' 40mm × 40mm, u poġġihom fuq il-miter tas-saħħa tal-fqigħ biex tkejjelhom rispettivament, u kollha kemm huma m'għandhomx ikunu inqas minn 98kPa.

【Sustanza fluworexxenti】Ħu 5 biċċiet ta 'dan il-prodott b'daqs ta' 100mm × 100mm u poġġihom taħt dawl ultravjola rispettivament, f'254nm u 365nm
Osservat fil-wavelength, is-saff protettiv u s-saff adeżiv m'għandux ikollhom fluworexxenza flake

[Materja volatili] Ħu 2 biċċiet ta 'dan il-prodott b'daqs ta' 100mm × 100mm, iżenhom b’mod preċiż (ma), nixxefhom f'130°C għal 20 minuti, poġġihom f'dessikatur għal 30 minuti, u mbagħad iżenhom preċiż (mb). Id-differenza (ma-mb) m'għandux jaqbeż l-4mg.

【Test ta 'dissoluzzjoni】Preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test: ħu dan il-prodott b'erja tal-wiċċ ta 'ġewwa ta' 300cm2, aqtagħha f’biċċiet żgħar ta’ 3 ċm × 0.3 ċm, aħsel bl-ilma, nixxef f'temperatura tal-kamra, poġġih f’kunjett Erlenmeyer ta’ 500ml, żid 200ml ilma, u uża metodu xieraq biex Wara s-siġillar, poġġih fi sterilizzatur tal-fwar bi pressjoni għolja, żommha f'110±2°C għal 30 minuti, ħalliha tiksaħ għat-temperatura tal-kamra, u użaha bħala s-soluzzjoni tat-test; ħu ilma ieħor bl-istess mod bħas-soluzzjoni vojta, u wettaq it-testijiet li ġejjin: Kejl preċiż ta 'ossidi faċli u soluzzjoni ta' immersjoni fl-ilma 20ml, żid preċiżament 20ml ta 'soluzzjoni tat-titrazzjoni tal-permanganat tal-potassju (0.002mol/L) u 1ml ta 'aċidu sulfuriku dilwit, għalli għal 3 minuti, kessaħ malajr, żid 0.1g ta 'jodur tal-potassju, poġġi fid-dlam għal 5 minuti, u uża soluzzjoni tas-sodium thiosulfate (0.01 mol/L) tittratta sa qrib il-punt tat-tmiem, żid 5 qtar ta’ soluzzjoni indikattiva tal-lamtu, kompli ittitra sakemm bla kulur, u ħu soluzzjoni vojta oħra bl-istess mod, id-differenza bejn il-konsum tas-soluzzjoni tat-titrazzjoni tas-sodium thiosulfate (0.01mol/L) m'għandux jaqbeż 1.5 ml. Metalli tqal Kejjel b'mod preċiż 40ml tas-soluzzjoni tat-test, żid 2ml ta' buffer aċetat (pH3.5).

[Limitu mikrobjali] Ħu dan il-prodott u agħfasha fuq is-saff ta 'ġewwa b'mudell tal-metall sterili b'żona tal-ftuħ ta' 20cm2, xarrab ftit it-tajjara sterili b'injezzjoni ta' klorur tas-sodju, imsaħha 5 darbiet fil-medda tat-toqba tal-pjanċa, u tibdilha. Imsaħ 5 drabi ma 1 tajjara, imsaħ 10 drabi ma 2 tampuni tal-qoton għal kull pożizzjoni, u imsaħ 100 ċm2 ta 5 pożizzjonijiet b’kollox. Aqta' (jew ħruq) kull tajjara immedjatament wara li timsaħ
Poġġiha ġo flixkun Erlenmeyer (jew tubu tat-test kbir) mimli bi 30ml ta' injezzjoni ta' klorur tas-sodju. Wara li timsaħ it-tampuni kollha tal-qoton fil-flixkun, ħawwad il-flixkun malajr għal 1 minuta biex tikseb is-soluzzjoni tat-test. Wara li s-soluzzjoni tat-test tiġi ffiltrata b'saff irqiq, huwa spezzjonat skond il-liġi (“Farmakopea Ċiniża” 2015 Edizzjoni Erba' Regoli Ġenerali 1105, 1106), in-numru ta' batterji m'għandux jaqbeż 1000cfu/100 cm2, moffa u ħmira m'għandhomx jaqbżu 100cfu/100 cm2, musrana l-kbira Il-batterji ma jistgħux jiġu skoperti.

【Tossiċità Anormali】* Ħu 500 cm2 ta' dan il-prodott, aqtagħha f’biċċiet żgħar ta’ 3 ċm × 0.3 ċm, żid 50 ml ta' injezzjoni ta' klorur tas-sodju, poġġih fi sterilizzatur tal-fwar bi pressjoni għolja, żommha fi 110 ° C għal 30 minuti, oħroġha, kessaħ għal użu aktar tard, u ġol-vini Injezzjoni, determinata skond il-liġi (Farmakopea Ċiniża 2015 Edizzjoni Erba' Regoli Ġenerali 1141), għandhom jissodisfaw ir-regolamenti.

【Ħażna】 L-ippakkjar ta 'ġewwa għandu jkun issiġillat f'borża tal-polyethylene ta' densità baxxa, f'post nadif u ventilat.
Sekwestru: Regoli ta' Spezzjoni
1. L-ispezzjoni tal-prodott hija maqsuma fi spezzjoni sħiħa tal-oġġett u spezzjoni parzjali.
2. F'każ ta' xi waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-ispezzjonijiet kollha għandhom jitwettqu skont ir-rekwiżiti tal-istandard.
(1) Reġistrazzjoni tal-prodott.
(2) Riproduzzjoni ta 'prodotti wara inċidenti kbar ta' kwalità
(3) Superviżjoni u spezzjoni każwali.
(4) Ibda l-produzzjoni wara li l-prodott jitwaqqaf.
3. Wara li l-prodott jiġi approvat u rreġistrat, mhux se jkun hemm bidliet fl-oriġini tal-materja prima, addittivi, proċess ta 'produzzjoni, eċċ. tal-produzzjoni tal-materjal tal-ippakkjar farmaċewtiku u l-intrapriżi tal-użu