Kvalitetskontroll introduksjon

HWPFP inspeksjon av farmasøytisk folieproduksjon er egnet for binding med polyvinylklorid (PVC), polyvinylidenklorid (PVCD) og andre harde ark, og brukes til aluminiumsfolie til pakking av faste legemidler (tabletter, kapsler, osv.). Dette produktet er belagt med et beskyttende lag og et klebende lag.

Prosjektdetaljene og standardene for produksjonstesting er som følger:

【Utseende】 Ta en passende mengde av dette produktet (2m per rull, forsiden opp til den visuelle inspeksjonen i sterkt naturlig lys. Overflaten skal være ren, glatt, og jevnt belagt; utskrift av tegn og mønstre skal være riktig, klar, og fast.

[Pinhole grad] Ta ti stykker prøver med en lengde på 400 mm og en bredde på 250 mm (når bredden er mindre enn 250 mm, ta bredden på rullen), og plasser dem én etter én på pinhole-inspeksjonsbordet (800mm×600mm×300mm eller en trekasse av passende størrelse, tre Installer en 30W lysrør i boksen, legg en glassplate på trekassen, kle glassplaten med svart papir og la det være et mellomrom på 400 mm×250 mm for å kontrollere prøven
nålehull), se etter hull på et mørkt sted. Det skal ikke være tett, kontinuerlige og periodiske nålehull: i hver kvadratmeter, pinholes med en diameter større enn 0,3 mm er ikke tillatt; antall nålehull med en diameter på 0,1-0,3 mm må ikke overstige 1. ,

[Barriere ytelse] Overflødig vanndamp måles i henhold til målemetoden for vanndampoverføringshastighet (YBB00092003-2015), den første metodetestbetingelsen B eller den andre metodetestbetingelsen B eller den fjerde metodetestbetingelsen 2. Under testen, the heat cover faces the low humidity side, No more than 0.5g/(m²·24 timer).

[Heat sealing strength of the adhesive layer] Take two pieces of this product of 100mm×100mm, and take another 100mm×100mm polyvinyl chloride solid medicinal hard sheet (conforming to YBB00212005-2015) or polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride solid medicinal compound hard
2 pieces (according to YBB00222005-2015). Lay the adhesive layer of the sample to the PVC side (or the PVDC side of the PVC/PVDC composite hard sheet). Put it in a heat sealer for heat sealing. The heat sealing conditions are: temperature 155°C±5°C, pressure 0.2Mpa, tid 1 second. After heat sealing, take it out and let it cool. Cut it into a 15mm wide sample. Heat seal strength measurement method (YBB00122003-2015), the test speed is 200mm/min±200mm/min, the PVC (eller PVDC) arket klemmes på den øvre klemmen på testmaskinen, og aluminiumsfolien klemmes fast på den nedre klemmen på testmaskinen. Start strekktestmaskinen for å skrelle i en vinkel på 180°, og den gjennomsnittlige varmeforseglingsstyrken skal ikke være lavere enn 7,0N/15mm (PVC); ikke lavere enn 6,0N/15mm (PVDC).

[Beskyttende lag klebeevne] Ta en prøve med en lengde på 90 mm i lengde og full bredde (merk at prøven ikke skal ha rynker). Plasser prøven flatt på glassplaten med det beskyttende laget opp, ta et stykke polyester tape (med en skrellekraft på ikke mindre enn 2,94N/20mm fra aluminiumsfolien), og trykk den jevnt på overflaten av prøven horisontalt ved et trykk på 160-180. Retning flasser raskt av
There should be no obvious peeling off of the surface of the protective layer.

[Heat resistance of the protective layer] Ta 3 pieces of this product of 100mm/100mm, respectively laminate the protective layer of the sample with the original aluminum foil, place it on a heat sealer, and heat seal it. Heat sealing conditions: temperature 200°C, pressure 0.2Mpa, tid 1 second, take it out and let it cool to room temperature, separate the sample from the original aluminum foil, observe the heat resistance of the protective layer, there should be no obvious sticking on the protective surface.

[Adhesive cloth amount difference] Ta 5 pieces of this product of 100mm×100mm, and weigh them accurately (m1), wipe off the adhesive with ethyl acetate or other solvents, and weigh them again (m2)
Forskjellen mellom m1 og m2 er beleggmengden av limet. Samtidig, beregne gjennomsnittsverdien av belegget mengden av 5 utstryk. Forskjellen mellom belegget på hvert stykke og gjennomsnittsverdien skal være innenfor ±10,0 %.

[Avslappende ytelse] Ta 4 pieces of this product of 100mm×100mm, legg prøvelimlaget og det beskyttende laget over hverandre, legg den på en flat tallerken av passende størrelse, plasser en liten flat plate på 20 mm×20 mm og en vekt på 1,0 kg på prøven etter tur, Etter 2 timer i ovn på 40°C, ta den ut og vær oppmerksom på at klebelaget og det beskyttende laget ikke kan limes.

【Sprengende styrke】 Ta 3 stykker av dette produktet på 40mm×40mm, og sett dem på sprengstyrkemåleren for å måle dem hhv, og alle skal ikke være lavere enn 98kPa.

【Fluorescerende stoff】 Ta 5 deler av dette produktet med en størrelse på 100 mm×100 mm og plasser dem under henholdsvis ultrafiolett lys, ved 254nm og 365nm
Observert ved bølgelengden, beskyttelseslaget og klebelaget må ikke ha flakfluorescens

[Flyktig materie] Ta 2 deler av dette produktet med en størrelse på 100mm×100mm, veie dem nøyaktig (ma), tørk dem ved 130°C for 20 minutter, legg dem i en ekssikkator for 30 minutter, og vei dem deretter nøyaktig (mb). Forskjellen (ma-mb) skal ikke overstige 4mg.

【Oppløsningstest】 Forberedelse av testløsningen: ta dette produktet med en indre overflate på 300 cm2, skjær den i små biter av 3 cm×0,3 cm, vask med vann, tørk ved romtemperatur, legg den i en 500 ml Erlenmeyer-kolbe, tilsett 200 ml vann, og bruk en passende metode for å Etter forsegling, put it in a high-pressure steam sterilizer, keep it at 110±2°C for 30 minutter, let it cool down to room temperature, and use it as the test solution; take another water in the same way as the blank solution, and carry out the following tests: Precise measurement of easy oxides and water immersion solution 20ml, precisely add 20ml of potassium permanganate titration solution (0.002mol/L) and 1ml of dilute sulfuric acid, boil for 3 minutter, cool rapidly, add 0.1g of potassium iodide, place in the dark for 5 minutter, and use sodium thiosulfate solution (0.01 mol/L) titrated to near the end point, add 5 drops of starch indicator solution, continue to titrate until colorless, and take another blank solution in the same way, the difference between the consumption of sodium thiosulfate titration solution (0.01mol/L) should not exceed 1.5 ml. Tungmetaller Mål 40 ml av testløsningen nøyaktig, tilsett 2 ml acetatbuffer (pH 3,5).

[Mikrobiell grense] Ta dette produktet og trykk det på det indre laget med en steril metallmal med et åpningsområde på 20 cm2, fukt den sterile bomullspinnen litt med natriumkloridinjeksjon, tørk den 5 ganger innenfor rekkevidden til platehullet, og erstatte den. Tørke 5 ganger med 1 bomullspinne, tørke 10 ganger med 2 bomullspinner for hver posisjon, og tørk 100 cm2 av 5 stillinger totalt. Kutt av (eller brenne) hver bomullspinne umiddelbart etter tørking
Ha det i en Erlenmeyerkolbe (eller stort reagensrør) fylt med 30 ml natriumkloridinjeksjon. Etter å ha tørket av alle bomullspinnene i flasken, rist flasken raskt for 1 minutt for å få testløsningen. Etter at testløsningen filtreres med tynt lag, den er inspisert i henhold til loven (“Chinese Pharmacopoeia” 2015 Edition Four General Rules 1105, 1106), the number of bacteria must not exceed 1000cfu/100 cm2, mold and yeast must not exceed 100cfu/100 cm2, large intestine Bacteria cannot be detected.

【Abnormal Toxicity】* Take 500 cm2 of this product, skjær den i små biter av 3 cm × 0.3 cm, add 50 ml of sodium chloride injection, put it in a high-pressure steam sterilizer, keep it at 110 ° C for 30 minutter, take it out, cool it for later use, and intravenously Injection, determined according to law (Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition Four General Rules 1141), should meet the regulations.

【Storage】 The inner packaging should be sealed in a low-density polyethylene bag, in a clean and ventilated place.
Attachment: Inspection Rules
1. Product inspection is divided into full item inspection and partial inspection.
2. In case of any of the following situations, all inspections shall be carried out according to the requirements of the standard.
(1) Product registration.
(2) Reproduksjon av produkter etter større kvalitetsulykker
(3) Tilsyn og stikkprøvekontroll.
(4) Gjenoppta produksjonen etter at produktet er avviklet.
3. Etter at produktet er godkjent og registrert, det vil ikke være endringer i råvarens opprinnelse, tilsetningsstoffer, produksjonsprosessen, osv. av farmasøytisk emballasje materiale produksjon og bruk bedrifter