Kravene til farmasøytisk emballasje er som følger: Farmasøytiske emballasjematerialer bør oppfylle kravene til legemiddelsikkerhet, tilpasningsevne, stabilitet, funksjonalitet, beskyttelse og bekvemmelighet. Disse egenskapene er ikke bare en programmatisk oppsummering av design- eller utvalgsprinsippene for farmasøytiske emballasjematerialer, men også en oppsummering på høyt nivå av kvalitetskontrollkravene for produksjon av farmasøytisk emballasjemateriale.

Sammenlignet med injeksjon, inhalasjon og andre doseringsformer av legemidler, produktkvalitetsrisikoen ved oral fast preparatemballasje er mye lavere, men sammenlignet med vanlig matemballasje, uavhengig av maskinvarekravene til produksjonsanleggene, programvarekravene til kvalitetsstyringssystemet og de farmasøytiske produksjonsbedriftene er tolerante overfor produktkvalitetsproblemer og har fortsatt høye krav til produksjon og kvalitetskontroll av farmasøytiske emballasjematerialer. Medisinsk aluminiumsfolie og medisinsk komposittfilm er de to viktigste råvarene: aluminiumsfolie og PE-film.

Printing, belegg og laminering er de viktigste produksjons- og bearbeidingsprosessene for farmasøytisk aluminiumsfolie og farmasøytisk komposittfilm (slitsing og posefremstilling er relativt små, så de er ikke oppført her). I hovedsak, disse tre prosessene er tørking og liming av aluminiumsfolie, papir- og plastfilmer med blekk eller beleggslim.

I selve produksjonen og behandlingen av farmasøytiske emballasjematerialer, mange kvalitetsproblemer er hovedsakelig knyttet til råvarer som aluminiumsfolie, film, og papir. Derfor, forbedre og stabilisere kvaliteten på filmråmaterialer som aluminiumsfolie, film, papir, osv. er grunnlaget for kvalitetskontroll av medisinsk aluminiumsfolie og medisinske komposittfilmer.

Nålehullsgrad av aluminiumsfolie

Pinhole-grad er en nøkkelindikator for å evaluere kvaliteten på aluminiumsfolie. Det påvirker hovedsakelig barriereegenskapene til emballasjematerialer, og er spesielt viktig for medisinsk aluminiumsfolie. Pinholes er feil som er vanskelig å unngå under bearbeiding av aluminiumsfolie. I henhold til resultatene av vår vanndamptransmisjonstest på det pinhole-holdige området av medisinsk aluminiumsfolie, det kan bevises at mindre pinholes (≤0,2 mm) ha en negativ innvirkning på medisinsk aluminiumsfolie. Effekten på vanndampbarriereegenskaper er ubetydelig på grunn av “blokkering” effekten av limet.

For store hull kan lett føre til at limbelegget brister og at hulldelene mister barriereegenskaper. Dette er grunnen til YBB00152002-2015-standarden, “01~O2 mm pinholes bør være mindre enn 1 per kvadratmeter, og nålehull større enn 0,3 mm bør ikke brukes.” “Tillate” basis.