Úvod do kontroly kvality

HWPFP Kontrola výroby farmaceutické fólie je vhodná pro lepení polyvinylchloridem (PVC), polyvinylidenchlorid (PVCD) a další tvrdé plechy, a používá se na hliníkovou fólii pro balení pevných léků (tablety, kapsle, atd.). Tento výrobek je potažen ochrannou vrstvou a lepicí vrstvou.

Podrobnosti projektu a standardy testování výroby jsou následující:

【Vzhled】 Vezměte přiměřené množství tohoto produktu (2m na roli, lícem vzhůru k vizuální kontrole v jasném přirozeném světle. Povrch by měl být čistý, hladký, a rovnoměrně potažené; tisk znaků a vzorů by měl být správný, jasný, a pevný.

[Stupeň dírky] Odeberte deset kusů vzorků o délce 400 mm a šířce 250 mm (když je šířka menší než 250 mm, vzít šířku role), a umístěte je jeden po druhém na kontrolní stůl dírek (800mm×600mm×300mm nebo dřevěnou krabici vhodné velikosti, dřevěný Nainstalujte do krabice zářivku 30W, položte skleněnou desku na dřevěnou krabici, vyložte skleněnou desku černým papírem a ponechte prostor 400 mm × 250 mm pro kontrolu vzorku
dírky), zkontrolujte na tmavém místě dírky. Nemělo by být žádné husté, souvislé a periodické dírky: v každém metru čtverečním, dírky s průměrem větším než 0,3 mm nejsou povoleny; počet dírek o průměru 0,1.~0,3mm nesmí překročit 1. ,

[Bariérový výkon] Nadměrná vodní pára se měří podle metody měření rychlosti prostupu vodní páry (YBB00092003-2015), zkušební podmínka B první metody nebo zkušební podmínka B druhé metody nebo zkušební podmínka čtvrté metody 2. Během testu, tepelný kryt směřuje na stranu s nízkou vlhkostí, Ne více než 0,5 g/(m²·24h).

[Tepelná pevnost lepicí vrstvy] Vezměte dva kusy tohoto produktu o rozměrech 100 mm × 100 mm, a vezměte další 100 mm × 100 mm polyvinylchloridový pevný lékařský tvrdý list (v souladu s YBB00212005-2015) nebo polyvinylchlorid/polyvinylidenchlorid pevná lékařská sloučenina tvrdá
2 kusy (podle YBB00222005-2015). Položte lepicí vrstvu vzorku na stranu PVC (nebo na straně PVDC PVC/PVDC kompozitní tvrdý plech). Vložte jej do tepelného těsnění pro tepelné utěsnění. Podmínky tepelného utěsnění jsou: teplota 155°C±5°C, tlak 0,2 MPa, čas 1 druhý. Po tepelném utěsnění, vyndejte a nechte vychladnout. Nakrájejte jej na vzorek o šířce 15 mm. Metoda měření pevnosti svaru za tepla (YBB00122003-2015), zkušební rychlost je 200 mm/min ± 200 mm/min, PVC (nebo PVDC) plech je upnut na horní svěrce zkušebního stroje, a hliníková fólie se upne na spodní svorku testovacího stroje. Spusťte stroj na zkoušku tahem, aby se odlupoval pod úhlem 180°, a průměrná pevnost tepelného těsnění nesmí být nižší než 7,0 N/15 mm (PVC); ne nižší než 6,0N/15mm (PVDC).

[Přilnavost ochranné vrstvy] Vezměte vzorek o délce 90 mm na délku a celou šířku (všimněte si, že vzorek by neměl mít vrásky). Položte vzorek naplocho na skleněnou desku ochrannou vrstvou nahoru, vezměte kousek polyesterové lepicí pásky (s odlupovací silou ne menší než 2,94 N/20 mm z hliníkové fólie), a přitlačte jej rovnoměrně na povrch vzorku vodorovně při tlaku 160-180. Směr se rychle odlupuje
Z povrchu ochranné vrstvy by nemělo docházet k žádnému zjevnému odlupování.

[Tepelná odolnost ochranné vrstvy] Vezměte 3 kusů tohoto výrobku 100mm/100mm, respectively laminate the protective layer of the sample with the original aluminum foil, place it on a heat sealer, and heat seal it. Heat sealing conditions: temperature 200°C, tlak 0,2 MPa, čas 1 druhý, take it out and let it cool to room temperature, separate the sample from the original aluminum foil, observe the heat resistance of the protective layer, there should be no obvious sticking on the protective surface.

[Adhesive cloth amount difference] Vezměte 5 pieces of this product of 100mm×100mm, and weigh them accurately (m1), wipe off the adhesive with ethyl acetate or other solvents, and weigh them again (m2)
The difference between m1 and m2 is the coating amount of the adhesive. Ve stejnou dobu, calculate the average value of the coating amount of 5 smears. The difference between the coating of each piece and the average value should be within ±10.0%.

[Unwinding performance] Vezměte 4 pieces of this product of 100mm×100mm, superimpose the sample adhesive layer and protective layer, place it on a flat plate of appropriate size, place a small flat plate of 20mm×20mm and a weight of 1.0kg on the sample in turn, Po 2 hours in an oven at 40°C, take it out and observe that the adhesive layer and the protective layer cannot be bonded.

【Bursting Strength】Take 3 pieces of this product of 40mm×40mm, and put them on the bursting strength meter to measure them respectively, and all of them shall not be lower than 98kPa.

【Fluorescent substance】Take 5 pieces of this product with a size of 100mm×100mm and place them under ultraviolet light respectively, at 254nm and 365nm
Observed at the wavelength, the protective layer and the adhesive layer must not have flake fluorescence

[Těkavá záležitost] Vezměte 2 kusů tohoto produktu o velikosti 100mm×100mm, přesně je zvážit (ma), sušte je při 130°C 20 zápis, umístěte je do exsikátoru 30 zápis, a pak je přesně zvážit (mb). Rozdíl (ma-mb) nesmí překročit 4 mg.

【Test rozpouštění】 Příprava testovacího roztoku: Vezměte tento výrobek s vnitřní plochou 300 cm2, nakrájíme na malé kousky 3 cm × 0,3 cm, omyjte vodou, sušit při pokojové teplotě, vložte do 500ml Erlenmeyerovy baňky, přidejte 200 ml vody, a použijte vhodnou metodu k Po utěsnění, vložte do vysokotlakého parního sterilizátoru, udržujte při teplotě 110 ± 2 °C 30 zápis, nechte vychladnout na pokojovou teplotu, a použijte jej jako testovací roztok; vezměte další vodu stejným způsobem jako slepý roztok, a proveďte následující testy: Přesné odměřování jednoduchých oxidů a roztoků ponořením do vody 20ml, přesně přidejte 20 ml titračního roztoku manganistanu draselného (0.002mol/l) a 1 ml zředěné kyseliny sírové, vařit na 3 zápis, rychle vychladnout, přidejte 0,1 g jodidu draselného, místo ve tmě pro 5 zápis, a použijte roztok thiosíranu sodného (0.01 mol/l) titrován do blízkosti koncového bodu, přidat 5 kapky roztoku indikátoru škrobu, pokračujte v titraci do bezbarvé, a stejným způsobem vezměte další slepý roztok, rozdíl mezi spotřebou titračního roztoku thiosíranu sodného (0.01mol/l) by neměla překročit 1.5 ml. Těžké kovy Přesně odměřte 40 ml zkušebního roztoku, přidejte 2 ml acetátového pufru (pH 3,5).

[Mikrobiální limit] Vezměte tento výrobek a přitlačte jej na vnitřní vrstvu sterilní kovovou šablonou s plochou otvoru 20 cm2, mírně navlhčete sterilní vatový tampon injekcí chloridu sodného, wipe it 5 times within the range of the plate hole, and replace it. Wipe 5 times with 1 cotton swab, wipe 10 times with 2 cotton swabs for each position, and wipe 100 cm2 of 5 positions in total. Cut off (or burn) each cotton swab immediately after wiping
Put it into an Erlenmeyer flask (or large test tube) filled with 30ml of sodium chloride injection. After wiping all the cotton swabs into the bottle, shake the bottle quickly for 1 minute to get the test solution. After the test solution is filtered by thin layer, it is inspected according to the law (“Chinese Pharmacopoeia” 2015 Edition Four General Rules 1105, 1106), the number of bacteria must not exceed 1000cfu/100 cm2, mold and yeast must not exceed 100cfu/100 cm2, large intestine Bacteria cannot be detected.

【Abnormal Toxicity】* Take 500 cm2 of this product, nakrájíme na malé kousky 3 cm × 0.3 cm, přidat 50 ml of sodium chloride injection, vložte do vysokotlakého parního sterilizátoru, keep it at 110 °C pro 30 zápis, vyndejte to, vychladit pro pozdější použití, a intravenózní injekce, určeno podle zákona (Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition Four General Rules 1141), by měla splňovat předpisy.

【Skladování】 Vnitřní obal by měl být utěsněn v sáčku z polyetylenu s nízkou hustotou, na čistém a větraném místě.
Příloha: Kontrolní řád
1. Kontrola produktu je rozdělena na úplnou kontrolu položky a částečnou kontrolu.
2. V případě kterékoli z následujících situací, všechny kontroly se provádějí podle požadavků normy.
(1) Registrace produktu.
(2) Reprodukce výrobků po velkých haváriích kvality
(3) Dohled a namátková kontrola.
(4) Obnovte výrobu po ukončení výroby produktu.
3. Po schválení a registraci produktu, nedojde k žádným změnám v původu suroviny, přísady, výrobního procesu, atd. podniků zabývajících se výrobou a používáním farmaceutických obalových materiálů