ગુણવત્તા નિરીક્ષણ પરિચય

HWPFP ફાર્માસ્યુટિકલ ફોઇલ ઉત્પાદન નિરીક્ષણ પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ સાથે બંધન માટે યોગ્ય છે (પીવીસી), પોલિવિનાઇલિડેન ક્લોરાઇડ (પીવીસીડી) અને અન્ય હાર્ડ શીટ્સ, અને તેનો ઉપયોગ નક્કર દવાઓના પેકેજિંગ માટે એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ માટે થાય છે (ગોળીઓ, કેપ્સ્યુલ્સ, વગેરે). આ ઉત્પાદન રક્ષણાત્મક સ્તર અને એડહેસિવ સ્તર સાથે કોટેડ છે.

પ્રોજેક્ટ વિગતો અને ઉત્પાદન પરીક્ષણના ધોરણો નીચે મુજબ છે:

【દેખાવ】આ ઉત્પાદનનો યોગ્ય જથ્થો લો (2રોલ દીઠ મીટર, તેજસ્વી કુદરતી પ્રકાશમાં દ્રશ્ય નિરીક્ષણનો સામનો કરો. સપાટી સ્વચ્છ હોવી જોઈએ, સરળ, અને સમાનરૂપે કોટેડ; અક્ષરો અને પેટર્નની છાપ યોગ્ય હોવી જોઈએ, સ્પષ્ટ, અને પેઢી.

[પિનહોલ ડિગ્રી] 400mmની લંબાઇ અને 250mmની પહોળાઇવાળા નમૂનાના દસ ટુકડા લો (જ્યારે પહોળાઈ 250mm કરતા ઓછી હોય, રોલની પહોળાઈ લો), અને તેમને પિનહોલ નિરીક્ષણ ટેબલ પર એક પછી એક મૂકો (800mm×600mm×300mm અથવા યોગ્ય કદનું લાકડાનું બોક્સ, લાકડાના બૉક્સમાં 30W ફ્લોરોસન્ટ લેમ્પ ઇન્સ્ટોલ કરો, લાકડાના બોક્સ પર કાચની પ્લેટ મૂકો, કાચની પ્લેટને કાળા કાગળ વડે લાઇન કરો અને નમૂના તપાસવા માટે 400mm×250mmની જગ્યા છોડો
પિનહોલ્સ), અંધારાવાળી જગ્યાએ પિનહોલ્સ માટે તપાસો. ત્યાં કોઈ ગાઢ ન હોવી જોઈએ, સતત અને સામયિક પિનહોલ્સ: દરેક ચોરસ મીટરમાં, 0.3mm કરતા વધુ વ્યાસવાળા પિનહોલ્સને મંજૂરી નથી; 0.1.~0.3mm ના વ્યાસવાળા પિનહોલ્સની સંખ્યા ઓળંગવી જોઈએ નહીં 1. ,

[અવરોધ કામગીરી] અતિશય પાણીની વરાળને જળ બાષ્પ ટ્રાન્સમિશન રેટ માપન પદ્ધતિ અનુસાર માપવામાં આવે છે (YBB00092003-2015), પ્રથમ પદ્ધતિ પરીક્ષણ સ્થિતિ B અથવા બીજી પદ્ધતિ પરીક્ષણ સ્થિતિ B અથવા ચોથી પદ્ધતિ પરીક્ષણ સ્થિતિ 2. ટેસ્ટ દરમિયાન, ગરમીનું આવરણ નીચી ભેજવાળી બાજુનો સામનો કરે છે, 0.5 ગ્રામ / કરતાં વધુ નહીં(m²·24 કલાક).

[એડહેસિવ સ્તરની હીટ સીલિંગ તાકાત] 100mm×100mmના આ ઉત્પાદનના બે ટુકડા લો, અને બીજી 100mm×100mm પોલીવિનાઇલ ક્લોરાઇડ ઘન ઔષધીય હાર્ડ શીટ લો (YBB00212005-2015 ને અનુરૂપ) અથવા પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ/પોલીવિનાઇલિડેન ક્લોરાઇડ સખત ઔષધીય સંયોજન
2 ટુકડાઓ (YBB00222005-2015 અનુસાર). નમૂનાના એડહેસિવ સ્તરને પીવીસી બાજુ પર મૂકો (અથવા PVDC બાજુ પીવીસી/પીવીડીસી સંયુક્ત હાર્ડ શીટ). હીટ સીલિંગ માટે તેને હીટ સીલરમાં મૂકો. ગરમી સીલિંગ શરતો છે: તાપમાન 155°C±5°C, દબાણ 0.2Mpa, સમય 1 બીજું. ગરમી સીલિંગ પછી, તેને બહાર કાઢો અને ઠંડુ થવા દો. તેને 15 મીમી પહોળા નમૂનામાં કાપો. હીટ સીલ તાકાત માપન પદ્ધતિ (YBB00122003-2015), પરીક્ષણ ઝડપ 200mm/min±200mm/min છે, પીવીસી (અથવા PVDC) શીટને ટેસ્ટિંગ મશીનના ઉપરના ક્લેમ્પ પર ક્લેમ્પ કરવામાં આવે છે, અને એલ્યુમિનિયમ ફોઇલને ટેસ્ટિંગ મશીનના નીચલા ક્લેમ્પ પર ક્લેમ્પ કરવામાં આવે છે. 180°ના ખૂણા પર છાલવા માટે ટેન્સાઇલ ટેસ્ટિંગ મશીન શરૂ કરો, અને સરેરાશ હીટ સીલિંગ સ્ટ્રેન્થ 7.0N/15mm કરતાં ઓછી ન હોવી જોઈએ (પીવીસી); 6.0N/15mm કરતા ઓછું નથી (પીવીડીસી).

[રક્ષણાત્મક સ્તર એડહેસિવનેસ] ની લંબાઈ સાથે નમૂના લો 90 મીમી લંબાઈ અને સંપૂર્ણ પહોળાઈ (નોંધ કરો કે નમૂનામાં કરચલીઓ ન હોવી જોઈએ). રક્ષણાત્મક સ્તર ઉપર સાથે કાચની પ્લેટ પર સપાટ નમૂના મૂકો, પોલિએસ્ટર એડહેસિવ ટેપનો ટુકડો લો (એલ્યુમિનિયમ ફોઇલમાંથી 2.94N/20mm કરતાં ઓછી ન હોય તેવા પીલિંગ ફોર્સ સાથે), ના દબાણે તેને નમૂનાની સપાટી પર આડી રીતે સમાનરૂપે દબાવો 160-180. દિશા ઝડપથી છૂટી જાય છે
રક્ષણાત્મક સ્તરની સપાટી પરથી કોઈ સ્પષ્ટ છાલ ન હોવી જોઈએ.

[રક્ષણાત્મક સ્તરની ગરમી પ્રતિકાર] લો 3 100mm/100mm ના આ ઉત્પાદનના ટુકડા, મૂળ એલ્યુમિનિયમ ફોઇલ સાથે નમૂનાના રક્ષણાત્મક સ્તરને અનુક્રમે લેમિનેટ કરો, તેને હીટ સીલર પર મૂકો, અને તેને ગરમ કરો. હીટ સીલિંગ શરતો: તાપમાન 200 ° સે, દબાણ 0.2Mpa, સમય 1 બીજું, તેને બહાર કાઢો અને ઓરડાના તાપમાને ઠંડુ થવા દો, મૂળ એલ્યુમિનિયમ ફોઇલમાંથી નમૂનાને અલગ કરો, રક્ષણાત્મક સ્તરના ગરમી પ્રતિકારનું અવલોકન કરો, રક્ષણાત્મક સપાટી પર કોઈ સ્પષ્ટ ચોંટાડવું જોઈએ નહીં.

[એડહેસિવ કાપડ રકમ તફાવત] લો 5 100mm×100mmના આ ઉત્પાદનના ટુકડા, અને તેનું ચોક્કસ વજન કરો (m1), એથિલ એસિટેટ અથવા અન્ય સોલવન્ટ્સ સાથે એડહેસિવને સાફ કરો, અને ફરીથી તેમનું વજન કરો (m2)
m1 અને m2 વચ્ચેનો તફાવત એ એડહેસિવની કોટિંગની માત્રા છે. તે જ સમયે, ની કોટિંગ રકમના સરેરાશ મૂલ્યની ગણતરી કરો 5 સ્મીયર્સ. દરેક ભાગના કોટિંગ અને સરેરાશ મૂલ્ય વચ્ચેનો તફાવત ±10.0% ની અંદર હોવો જોઈએ.

[અનવાઈન્ડિંગ કામગીરી] લો 4 100mm×100mmના આ ઉત્પાદનના ટુકડા, સેમ્પલ એડહેસિવ લેયર અને પ્રોટેક્ટિવ લેયરને સુપરઇમ્પોઝ કરો, તેને યોગ્ય કદની સપાટ પ્લેટ પર મૂકો, બદલામાં નમૂના પર 20mm×20mmની નાની ફ્લેટ પ્લેટ અને 1.0kg વજન મૂકો, પછી 2 40 ડિગ્રી સેલ્સિયસ પર પકાવવાની નાની ભઠ્ઠીમાં કલાકો, તેને બહાર કાઢો અને અવલોકન કરો કે એડહેસિવ સ્તર અને રક્ષણાત્મક સ્તરને બંધન કરી શકાતું નથી.

【બર્સ્ટિંગ સ્ટ્રેન્થ】 લો 3 40mm×40mmના આ ઉત્પાદનના ટુકડા, અને તેમને અનુક્રમે માપવા માટે બર્સ્ટિંગ સ્ટ્રેન્થ મીટર પર મૂકો, અને તે બધા 98kPa કરતા ઓછા ન હોવા જોઈએ.

【ફ્લોરોસન્ટ પદાર્થ】લો 5 100mm×100mm ની સાઈઝ સાથે આ પ્રોડક્ટના ટુકડાઓ અને અનુક્રમે અલ્ટ્રાવાયોલેટ લાઇટ હેઠળ મૂકો, 254nm અને 365nm પર
તરંગલંબાઇ પર અવલોકન કર્યું, રક્ષણાત્મક સ્તર અને એડહેસિવ સ્તરમાં ફ્લેક ફ્લોરોસેન્સ હોવું જોઈએ નહીં

[અસ્થિર બાબત] લો 2 100mm×100mm ના કદ સાથે આ ઉત્પાદનના ટુકડા, તેમને ચોક્કસ રીતે તોલવું (મા), તેમને 130 ડિગ્રી સેલ્સિયસ પર સૂકવો 20 મિનિટ, માટે તેમને ડેસીકેટરમાં મૂકો 30 મિનિટ, અને પછી તેનું ચોક્કસ વજન કરો (mb). તફાવત (ma-mb) 4mg કરતાં વધી ન જોઈએ.

【વિસર્જન પરીક્ષણ】પરીક્ષણ ઉકેલની તૈયારી: 300cm2 ના આંતરિક સપાટી વિસ્તાર સાથે આ ઉત્પાદન લો, ના નાના ટુકડા કરો 3 cm×0.3 cm, પાણીથી ધોઈ લો, ઓરડાના તાપમાને સૂકા, તેને 500ml Erlenmeyer ફ્લાસ્કમાં મૂકો, 200 મિલી પાણી ઉમેરો, અને સીલ કર્યા પછી યોગ્ય પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરો, તેને ઉચ્ચ દબાણવાળા સ્ટીમ સ્ટીરલાઈઝરમાં મૂકો, માટે તેને 110±2°C પર રાખો 30 મિનિટ, તેને ઓરડાના તાપમાને ઠંડુ થવા દો, અને તેનો ટેસ્ટ સોલ્યુશન તરીકે ઉપયોગ કરો; ખાલી સોલ્યુશનની જેમ બીજું પાણી લો, અને નીચેના પરીક્ષણો કરો: સરળ ઓક્સાઇડનું ચોક્કસ માપન અને પાણીમાં નિમજ્જન દ્રાવણ 20ml, પોટેશિયમ પરમેંગેનેટ ટાઇટ્રેશન સોલ્યુશનના 20ml બરાબર ઉમેરો (0.002mol/L) અને પાતળું સલ્ફ્યુરિક એસિડ 1ml, માટે ઉકાળો 3 મિનિટ, ઝડપથી ઠંડું, 0.1 ગ્રામ પોટેશિયમ આયોડાઇડ ઉમેરો, માટે અંધારામાં મૂકો 5 મિનિટ, અને સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સોલ્યુશનનો ઉપયોગ કરો (0.01 mol/L) અંતિમ બિંદુની નજીક ટાઇટ્રેટેડ, ઉમેરો 5 સ્ટાર્ચ સૂચક ઉકેલના ટીપાં, રંગહીન સુધી ટાઇટ્રેટ કરવાનું ચાલુ રાખો, અને તે જ રીતે બીજો ખાલી સોલ્યુશન લો, સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ ટાઇટ્રેશન સોલ્યુશનના વપરાશ વચ્ચેનો તફાવત (0.01mol/L) કરતાં વધી ન જોઈએ 1.5 મિલી. ભારે ધાતુઓ ટેસ્ટ સોલ્યુશનના 40ml ચોક્કસ માપે છે, એસિટેટ બફર 2ml ઉમેરો (pH3.5).

[માઇક્રોબાયલ મર્યાદા] આ પ્રોડક્ટ લો અને તેને 20cm2 ના ઓપનિંગ એરિયા સાથે જંતુરહિત મેટલ ટેમ્પલેટ વડે અંદરના સ્તર પર દબાવો., સોડિયમ ક્લોરાઇડ ઇન્જેક્શન વડે જંતુરહિત કપાસના સ્વેબને સહેજ ભેજ કરો, તેને સાફ કરો 5 પ્લેટ હોલની શ્રેણીમાં સમય, અને તેને બદલો. સાફ કરો 5 સાથે વખત 1 કપાસ સ્વેબ, સાફ કરવું 10 સાથે વખત 2 દરેક સ્થિતિ માટે કપાસના સ્વેબ, અને સાફ કરો 100 cm2 નું 5 કુલ પોઝિશન્સ. કાપી નાખો (અથવા બર્ન) દરેક કપાસના સ્વેબને સાફ કર્યા પછી તરત જ
તેને Erlenmeyer ફ્લાસ્કમાં મૂકો (અથવા મોટી ટેસ્ટ ટ્યુબ) 30ml સોડિયમ ક્લોરાઇડ ઇન્જેક્શનથી ભરેલું. બધા કપાસના સ્વેબને બોટલમાં સાફ કર્યા પછી, માટે બોટલને ઝડપથી હલાવો 1 પરીક્ષણ ઉકેલ મેળવવા માટે મિનિટ. પરીક્ષણ સોલ્યુશનને પાતળા સ્તર દ્વારા ફિલ્ટર કર્યા પછી, તે કાયદા અનુસાર તપાસવામાં આવે છે (“ચાઇનીઝ ફાર્માકોપીઆ” 2015 આવૃત્તિ ચાર સામાન્ય નિયમો 1105, 1106), બેક્ટેરિયાની સંખ્યા 1000cfu/100 cm2 થી વધુ ન હોવી જોઈએ, મોલ્ડ અને યીસ્ટ 100cfu/100 cm2 થી વધુ ન હોવા જોઈએ, મોટા આંતરડાના બેક્ટેરિયા શોધી શકાતા નથી.

【અસામાન્ય ઝેરી】* લો 500 આ ઉત્પાદનનું cm2, ના નાના ટુકડા કરો 3 સેમી × 0.3 સેમી, ઉમેરો 50 સોડિયમ ક્લોરાઇડ ઇન્જેક્શનના મિલી, તેને ઉચ્ચ દબાણવાળા સ્ટીમ સ્ટીરલાઈઝરમાં મૂકો, પર રાખો 110 માટે ° સે 30 મિનિટ, તેને બહાર કાઢો, પછીના ઉપયોગ માટે તેને ઠંડુ કરો, અને નસમાં ઇન્જેક્શન, કાયદા અનુસાર નક્કી (ચાઇનીઝ ફાર્માકોપીઆ 2015 આવૃત્તિ ચાર સામાન્ય નિયમો 1141), નિયમોનું પાલન કરવું જોઈએ.

【સ્ટોરેજ】 આંતરિક પેકેજીંગને ઓછી ઘનતાવાળી પોલિઇથિલિન બેગમાં સીલ કરવું જોઈએ, સ્વચ્છ અને વેન્ટિલેટેડ જગ્યાએ.
જોડાણ: નિરીક્ષણ નિયમો
1. ઉત્પાદન નિરીક્ષણને સંપૂર્ણ આઇટમ નિરીક્ષણ અને આંશિક નિરીક્ષણમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે.
2. નીચેનામાંથી કોઈપણ પરિસ્થિતિના કિસ્સામાં, તમામ નિરીક્ષણો ધોરણની જરૂરિયાતો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવશે.
(1) ઉત્પાદન નોંધણી.
(2) મુખ્ય ગુણવત્તા અકસ્માતો પછી ઉત્પાદનોનું પુનઃઉત્પાદન
(3) દેખરેખ અને રેન્ડમ નિરીક્ષણ.
(4) ઉત્પાદન બંધ કર્યા પછી ઉત્પાદન ફરી શરૂ કરો.
3. ઉત્પાદન મંજૂર અને નોંધાયેલ પછી, કાચા માલના મૂળમાં કોઈ ફેરફાર થશે નહીં, ઉમેરણો, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા, વગેરે. ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ સામગ્રીના ઉત્પાદન અને ઉપયોગના સાહસો