Kröfur fyrir lyfjaumbúðir eru sem hér segir: Lyfjafræðileg umbúðir ættu að uppfylla kröfur um lyfjaöryggi, Aðlögunarhæfni, stöðugleiki, virkni, vernd og þægindi. Þessir eiginleikar eru ekki aðeins forritunarleg samantekt á hönnun eða vali á lyfjaumbúðum., en einnig yfirlit á háu stigi um gæðaeftirlitskröfur fyrir framleiðslu á lyfjaumbúðum.

Samanborið við inndælingu, innöndun og önnur lyfjaskammtaform, vörugæðaáhættan af inntöku umbúðaefna í föstu formi er mun minni, en miðað við venjulegar matarumbúðir, óháð vélbúnaðarkröfum framleiðslustöðvanna, hugbúnaðarkröfur gæðastjórnunarkerfisins og lyfjaframleiðslufyrirtækjanna þola vörugæðavandamál og gera enn miklar kröfur um framleiðslu og gæðaeftirlit á lyfjaumbúðum.. Læknisfræðileg álpappír og læknisfræðileg samsett kvikmynd eru tvö mikilvægustu hráefnin: álpappír og PE filmu.

Prentun, húðun og lagskipting eru helstu framleiðslu- og vinnsluferli fyrir lyfjaálpappír og lyfjasamsett filmu (riftun og pokagerð eru tiltölulega lítil, þannig að þeir eru ekki skráðir hér). Í meginatriðum, þessir þrír ferlar eru þurrkun og binding álpappírs, pappírs- og plastfilmur með bleki eða húðunarlími.

Við raunverulega framleiðslu og vinnslu á lyfjaumbúðum, mörg gæðavandamál eru að mestu tengd hráefnum eins og álpappír, kvikmynd, og pappír. Þess vegna, bæta og koma á stöðugleika í gæðum kvikmyndahráefna eins og álpappír, kvikmynd, pappír, o.s.frv. er grundvöllur gæðaeftirlits á lyfjaálpappír og lyfjasamsettum filmum.

Álpappír pinhole gráðu

Pinhole gráðu er lykilvísir til að meta gæði álpappírs. Það hefur aðallega áhrif á hindrunareiginleika umbúðaefna, og er sérstaklega mikilvægt fyrir lyfjaálpappír. Pinholes eru gallar sem erfitt er að forðast við vinnslu á álpappír. Samkvæmt niðurstöðum úr vatnsgufuflutningsprófi okkar á svæði sem inniheldur pinhole á lyfjaálpappír, það er hægt að sanna að minni pinholes (≤0,2 mm) hafa neikvæð áhrif á lyfjaálpappír. Áhrif á eiginleika vatnsgufuhindrana eru hverfandi vegna “lokun” áhrif límsins.

Of stór göt geta auðveldlega valdið því að límhúðin rifnar og valdið því að holuhlutarnir missi hindrunareiginleika. Þetta er ástæðan fyrir YBB00152002-2015 staðlinum, “01~O2mm pinholes ættu að vera minni en 1 á fermetra metra, og ekki ætti að nota göt stærri en 0,3 mm.” “Leyfa” grundvelli.