医薬品包装材料の要件は次のとおりです。: 医薬品の包装材料は医薬品の安全性の要件を満たしている必要があります, 適応性, 安定性, 機能性, 保護と利便性. これらの特性は、医薬品包装材料の設計または選択原則をプログラム的に要約しただけではありません。, 医薬品包装材料の製造における品質管理要件の概要も記載されています。.

注射と比べて, 吸入および他の剤形の薬物, 経口固形製剤包装材料の製品品質リスクははるかに低い, ただし、通常の食品包装と比較すると, 生産施設のハードウェア要件に関係なく, 品質管理システムと医薬品のソフトウェア要件 製造会社は製品の品​​質問題に寛容ですが、依然として医薬品包装材料の生産と品質管理に対して高い要件を持っています. 医療用アルミ箔と医療用複合フィルムは2つの最も重要な原料です: アルミ箔とPEフィルム.

印刷, コーティングとラミネートは、製品の主な製造および加工プロセスです。 医薬品用アルミホイル 医薬複合フィルム (スリットや製袋は比較的軽微です, したがって、それらはここにはリストされていません). 本質的には, アルミ箔の乾燥、接着の3工程, インクまたはコーティング接着剤を塗布した紙およびプラスチックフィルム.

実際の医薬品包装資材の製造・加工において, 多くの品質問題は主にアルミ箔などの原材料に関連しています, 膜, そして紙. したがって, アルミ箔などのフィルム原料の品質向上と安定化, 膜, 紙, 等. 薬用アルミ箔や薬用複合フィルムの品質管理の基礎です.

アルミ箔ピンホール度

ピンホール度はアルミ箔の品質を評価する重要な指標です. 主に包装材料のバリア特性に影響します。, 薬用アルミホイルにとっては特に重要です. ピンホールはアルミ箔の加工時に避けられない欠陥です。. 薬用アルミ箔のピンホール部分の水蒸気透過試験結果より, ピンホールが小さいことが証明できます (≤0.2mm) 薬用アルミホイルに悪影響を及ぼす. 水蒸気バリア特性への影響は無視できます。 “ブロッキング” 接着剤の効果.

穴が大きすぎると、接着剤のコーティングが簡単に破れ、穴部分のバリア性が失われる可能性があります。. これが、YBB00152002-2015 規格の理由です。, “01~O2mm ピンホールは以下でなければなりません 1 平方メートルあたり, 0.3mm を超えるピンホールは使用しないでください。” “許可する” 基礎.