ഗുണനിലവാര പരിശോധന ആമുഖം

HWPFP പോളി വിനൈൽ ക്ലോറൈഡുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫോയിൽ ഉൽപ്പാദന പരിശോധന അനുയോജ്യമാണ് (പി.വി.സി), പോളി വിനൈലിഡിൻ ക്ലോറൈഡ് (പി.വി.സി.ഡി) മറ്റ് ഹാർഡ് ഷീറ്റുകളും, ഖര മരുന്നുകളുടെ പാക്കേജിംഗിനായി അലുമിനിയം ഫോയിലിനായി ഉപയോഗിക്കുന്നു (ഗുളികകൾ, കാപ്സ്യൂളുകൾ, മുതലായവ). ഈ ഉൽപ്പന്നം ഒരു സംരക്ഷിത പാളിയും ഒരു പശ പാളിയും കൊണ്ട് പൊതിഞ്ഞതാണ്.

പ്രൊഡക്ഷൻ ടെസ്റ്റിംഗിൻ്റെ പ്രൊജക്റ്റ് വിശദാംശങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും ഇപ്രകാരമാണ്:

【രൂപം】ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉചിതമായ തുക എടുക്കുക (2ഓരോ റോളിനും m, ശോഭയുള്ള സ്വാഭാവിക വെളിച്ചത്തിൽ വിഷ്വൽ ഇൻസ്പെക്ഷൻ വരെ അഭിമുഖീകരിക്കുക. ഉപരിതലം ശുദ്ധമായിരിക്കണം, മിനുസമാർന്ന, തുല്യമായി പൂശിയതും; പ്രതീകങ്ങളുടെയും പാറ്റേണുകളുടെയും പ്രിൻ്റിംഗ് ശരിയായിരിക്കണം, വ്യക്തമായ, ഉറച്ചതും.

[പിൻഹോൾ ബിരുദം] 400 എംഎം നീളവും 250 എംഎം വീതിയുമുള്ള പത്ത് സാമ്പിളുകൾ എടുക്കുക (വീതി 250 മില്ലീമീറ്ററിൽ കുറവായിരിക്കുമ്പോൾ, റോളിൻ്റെ വീതി എടുക്കുക), അവ ഓരോന്നായി പിൻഹോൾ പരിശോധനാ മേശയിൽ വയ്ക്കുക (800mm×600mm×300mm അല്ലെങ്കിൽ അനുയോജ്യമായ വലിപ്പമുള്ള ഒരു മരം പെട്ടി, മരം ബോക്സിൽ 30W ഫ്ലൂറസെൻ്റ് വിളക്ക് സ്ഥാപിക്കുക, മരം പെട്ടിയിൽ ഒരു ഗ്ലാസ് പ്ലേറ്റ് ഇടുക, സാമ്പിൾ പരിശോധിക്കാൻ ഗ്ലാസ് പ്ലേറ്റ് കറുത്ത പേപ്പർ കൊണ്ട് നിരത്തി 400mm×250mm ഇടം വയ്ക്കുക
പിൻഹോളുകൾ), ഇരുണ്ട സ്ഥലത്ത് പിൻഹോളുകൾ ഉണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കുക. സാന്ദ്രത പാടില്ല, തുടർച്ചയായതും ആനുകാലികവുമായ പിൻഹോളുകൾ: ഓരോ ചതുരശ്ര മീറ്ററിലും, 0.3 മില്ലീമീറ്ററിൽ കൂടുതൽ വ്യാസമുള്ള പിൻഹോളുകൾ അനുവദനീയമല്ല; 0.1.~0.3mm വ്യാസമുള്ള പിൻഹോളുകളുടെ എണ്ണം കവിയാൻ പാടില്ല 1. ,

[തടസ്സ പ്രകടനം] ജല നീരാവി ട്രാൻസ്മിഷൻ നിരക്ക് അളക്കൽ രീതി അനുസരിച്ച് അമിതമായ നീരാവി അളക്കുന്നു (YBB00092003-2015), ആദ്യ രീതി ടെസ്റ്റ് അവസ്ഥ B അല്ലെങ്കിൽ രണ്ടാമത്തെ രീതി ടെസ്റ്റ് അവസ്ഥ B അല്ലെങ്കിൽ നാലാം രീതി ടെസ്റ്റ് അവസ്ഥ 2. ടെസ്റ്റിനിടെ, ചൂട് കവർ കുറഞ്ഞ ഈർപ്പം വശത്തെ അഭിമുഖീകരിക്കുന്നു, 0.5g/ ൽ കൂടരുത്(m²·24h).

[പശ പാളിയുടെ ചൂട് സീലിംഗ് ശക്തി] 100mm×100mm ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രണ്ട് കഷണങ്ങൾ എടുക്കുക, മറ്റൊരു 100mm×100mm പോളി വിനൈൽ ക്ലോറൈഡ് ഖര ഔഷധ ഹാർഡ് ഷീറ്റ് എടുക്കുക (YBB00212005-2015 അനുരൂപമാക്കുന്നു) അല്ലെങ്കിൽ പോളി വിനൈൽ ക്ലോറൈഡ്/പോളിവിനൈലിഡിൻ ക്ലോറൈഡ് ഖര ഔഷധ സംയുക്തം
2 കഷണങ്ങൾ (YBB00222005-2015 പ്രകാരം). സാമ്പിളിൻ്റെ പശ പാളി പിവിസി വശത്തേക്ക് ഇടുക (അല്ലെങ്കിൽ പിവിഡിസി വശം പിവിസി/പിവിഡിസി സംയുക്ത ഹാർഡ് ഷീറ്റ്). ചൂട് സീലിംഗിനായി ഒരു ഹീറ്റ് സീലറിൽ ഇടുക. ചൂട് സീലിംഗ് വ്യവസ്ഥകളാണ്: താപനില 155°C±5°C, മർദ്ദം 0.2Mpa, സമയം 1 രണ്ടാമത്തേത്. ചൂട് സീലിംഗിന് ശേഷം, എടുത്തു തണുപ്പിക്കട്ടെ. 15 എംഎം വീതിയുള്ള സാമ്പിളായി മുറിക്കുക. ഹീറ്റ് സീൽ ശക്തി അളക്കുന്ന രീതി (YBB00122003-2015), പരീക്ഷണ വേഗത 200mm/min±200mm/min ആണ്, PVC (അല്ലെങ്കിൽ പി.വി.ഡി.സി) ടെസ്റ്റിംഗ് മെഷീൻ്റെ മുകളിലെ ക്ലാമ്പിൽ ഷീറ്റ് ഉറപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ ടെസ്റ്റിംഗ് മെഷീൻ്റെ താഴത്തെ ക്ലാമ്പിൽ അലുമിനിയം ഫോയിൽ ഘടിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. 180° കോണിൽ പീൽ ചെയ്യാൻ ടെൻസൈൽ ടെസ്റ്റിംഗ് മെഷീൻ ആരംഭിക്കുക, ശരാശരി ചൂട് സീലിംഗ് ശക്തി 7.0N/15mm-ൽ കുറവായിരിക്കരുത് (പി.വി.സി); 6.0N/15mm-ൽ താഴെയല്ല (പി.വി.ഡി.സി).

[സംരക്ഷിത പാളി പശ] നീളമുള്ള ഒരു സാമ്പിൾ എടുക്കുക 90 മില്ലീമീറ്റർ നീളവും പൂർണ്ണ വീതിയും (സാമ്പിളിൽ ചുളിവുകൾ ഉണ്ടാകരുതെന്ന് ശ്രദ്ധിക്കുക). സംരക്ഷിത പാളി ഉപയോഗിച്ച് ഗ്ലാസ് പ്ലേറ്റിൽ സാമ്പിൾ ഫ്ലാറ്റ് വയ്ക്കുക, പോളിസ്റ്റർ പശ ടേപ്പിൻ്റെ ഒരു കഷണം എടുക്കുക (അലുമിനിയം ഫോയിലിൽ നിന്ന് 2.94N/20mm-ൽ കുറയാത്ത പുറംതൊലി ശക്തിയോടെ), ഒരു മർദ്ദത്തിൽ തിരശ്ചീനമായി സാമ്പിളിൻ്റെ ഉപരിതലത്തിൽ തുല്യമായി അമർത്തുക 160-180. ദിശ വേഗത്തിൽ പൊളിക്കുന്നു
സംരക്ഷിത പാളിയുടെ ഉപരിതലത്തിൽ നിന്ന് വ്യക്തമായ പുറംതൊലി ഉണ്ടാകരുത്.

[സംരക്ഷിത പാളിയുടെ ചൂട് പ്രതിരോധം] എടുക്കുക 3 100mm/100mm ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ കഷണങ്ങൾ, യഥാക്രമം യഥാർത്ഥ അലുമിനിയം ഫോയിൽ ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിളിൻ്റെ സംരക്ഷിത പാളി ലാമിനേറ്റ് ചെയ്യുക, ഒരു ചൂട് സീലറിൽ വയ്ക്കുക, ചൂടാക്കി മുദ്രയിടുക. ചൂട് സീലിംഗ് വ്യവസ്ഥകൾ: താപനില 200°C, മർദ്ദം 0.2Mpa, സമയം 1 രണ്ടാമത്തേത്, അത് പുറത്തെടുത്ത് ഊഷ്മാവിൽ തണുപ്പിക്കട്ടെ, യഥാർത്ഥ അലുമിനിയം ഫോയിലിൽ നിന്ന് സാമ്പിൾ വേർതിരിക്കുക, സംരക്ഷണ പാളിയുടെ ചൂട് പ്രതിരോധം നിരീക്ഷിക്കുക, സംരക്ഷിത ഉപരിതലത്തിൽ വ്യക്തമായ പറ്റിനിൽക്കരുത്.

[പശ തുണി തുക വ്യത്യാസം] എടുക്കുക 5 100mm×100mm ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ കഷണങ്ങൾ, അവ കൃത്യമായി തൂക്കിനോക്കുക (m1), എഥൈൽ അസറ്റേറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ലായകങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് പശ തുടയ്ക്കുക, അവ വീണ്ടും തൂക്കിനോക്കുക (m2)
m1 ഉം m2 ഉം തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം പശയുടെ പൂശിൻ്റെ അളവാണ്. അതേസമയത്ത്, കോട്ടിംഗ് തുകയുടെ ശരാശരി മൂല്യം കണക്കാക്കുക 5 സ്മിയർ. ഓരോ കഷണത്തിൻ്റെയും കോട്ടിംഗും ശരാശരി മൂല്യവും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം ± 10.0% നുള്ളിൽ ആയിരിക്കണം.

[വിശ്രമിക്കുന്ന പ്രകടനം] എടുക്കുക 4 100mm×100mm ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ കഷണങ്ങൾ, സാമ്പിൾ പശ പാളിയും സംരക്ഷിത പാളിയും സൂപ്പർഇമ്പോസ് ചെയ്യുക, അനുയോജ്യമായ വലിപ്പമുള്ള ഒരു പരന്ന പ്ലേറ്റിൽ വയ്ക്കുക, സാമ്പിളിൽ 20mm×20mm ഒരു ചെറിയ ഫ്ലാറ്റ് പ്ലേറ്റും 1.0kg ഭാരവും സ്ഥാപിക്കുക, ശേഷം 2 40 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ അടുപ്പത്തുവെച്ചു മണിക്കൂറുകൾ, അത് പുറത്തെടുത്ത് പശ പാളിയും സംരക്ഷിത പാളിയും ബന്ധിപ്പിക്കാൻ കഴിയില്ലെന്ന് നിരീക്ഷിക്കുക.

【പൊട്ടുന്ന ശക്തി】എടുക്കുക 3 40mm×40mm ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ കഷണങ്ങൾ, അവയെ യഥാക്രമം അളക്കാൻ പൊട്ടിത്തെറിക്കുന്ന ശക്തി മീറ്ററിൽ വയ്ക്കുക, അവയെല്ലാം 98kPa-ൽ താഴെയായിരിക്കരുത്.

【ഫ്ലൂറസെൻ്റ് പദാർത്ഥം】എടുക്കുക 5 100mm×100mm വലിപ്പമുള്ള ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ കഷണങ്ങൾ യഥാക്രമം അൾട്രാവയലറ്റ് ലൈറ്റിന് കീഴിൽ വയ്ക്കുക, 254nm ലും 365nm ലും
തരംഗദൈർഘ്യത്തിൽ നിരീക്ഷിച്ചു, സംരക്ഷിത പാളിക്കും പശ പാളിക്കും ഫ്ലേക്ക് ഫ്ലൂറസെൻസ് ഉണ്ടാകരുത്

[അസ്ഥിര പദാർത്ഥം] എടുക്കുക 2 100mm×100mm വലിപ്പമുള്ള ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ കഷണങ്ങൾ, അവയെ കൃത്യമായി തൂക്കിനോക്കുക (മാ), 130 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ ഉണക്കുക 20 മിനിറ്റ്, അവയെ ഒരു ഡെസിക്കേറ്ററിൽ വയ്ക്കുക 30 മിനിറ്റ്, എന്നിട്ട് അവയെ കൃത്യമായി തൂക്കിനോക്കുക (എം.ബി). വ്യത്യാസം (ma-mb) 4mg കവിയാൻ പാടില്ല.

【ഡിസൊല്യൂഷൻ ടെസ്റ്റ്】പരീക്ഷണ പരിഹാരം തയ്യാറാക്കൽ: 300cm2 ആന്തരിക ഉപരിതല വിസ്തീർണ്ണമുള്ള ഈ ഉൽപ്പന്നം എടുക്കുക, അതിനെ ചെറിയ കഷണങ്ങളായി മുറിക്കുക 3 cm×0.3 cm, വെള്ളം കൊണ്ട് കഴുകുക, ഊഷ്മാവിൽ ഉണക്കുക, ഒരു 500ml Erlenmeyer ഫ്ലാസ്കിൽ വയ്ക്കുക, 200 മില്ലി വെള്ളം ചേർക്കുക, സീൽ ചെയ്തതിന് ശേഷം ഉചിതമായ രീതി ഉപയോഗിക്കുക, ഉയർന്ന മർദ്ദത്തിലുള്ള സ്റ്റീം അണുവിമുക്തമാക്കുക, 110 ± 2 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ സൂക്ഷിക്കുക 30 മിനിറ്റ്, ഊഷ്മാവിൽ തണുപ്പിക്കട്ടെ, കൂടാതെ ഇത് പരീക്ഷണ പരിഹാരമായി ഉപയോഗിക്കുക; ശൂന്യമായ ലായനി പോലെ മറ്റൊരു വെള്ളം എടുക്കുക, കൂടാതെ ഇനിപ്പറയുന്ന പരിശോധനകൾ നടത്തുക: എളുപ്പമുള്ള ഓക്സൈഡുകളുടെയും ജല ഇമ്മർഷൻ ലായനിയുടെയും കൃത്യമായ അളവ് 20 മില്ലി, 20 മില്ലി പൊട്ടാസ്യം പെർമാങ്കനേറ്റ് ടൈറ്ററേഷൻ ലായനി ചേർക്കുക (0.002mol/L) 1 മില്ലി നേർപ്പിച്ച സൾഫ്യൂറിക് ആസിഡും, വേണ്ടി തിളപ്പിക്കുക 3 മിനിറ്റ്, വേഗം തണുക്കുക, 0.1 ഗ്രാം പൊട്ടാസ്യം അയോഡൈഡ് ചേർക്കുക, ഇരുട്ടിൽ വയ്ക്കുക 5 മിനിറ്റ്, സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ലായനി ഉപയോഗിക്കുക (0.01 mol/L) അവസാന ബിന്ദുവിനോട് അടുക്കുന്നു, ചേർക്കുക 5 അന്നജം സൂചക പരിഹാരം തുള്ളികൾ, നിറമില്ലാത്തത് വരെ ടൈറ്ററേറ്റ് ചെയ്യുന്നത് തുടരുക, അതേ രീതിയിൽ മറ്റൊരു ശൂന്യമായ പരിഹാരം എടുക്കുക, സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ടൈറ്ററേഷൻ ലായനിയുടെ ഉപഭോഗം തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം (0.01mol/L) കവിയാൻ പാടില്ല 1.5 മില്ലി. കനത്ത ലോഹങ്ങൾ 40 മില്ലി ടെസ്റ്റ് ലായനി കൃത്യമായി അളക്കുന്നു, 2ml അസറ്റേറ്റ് ബഫർ ചേർക്കുക (pH3.5).

[സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ പരിധി] ഈ ഉൽപ്പന്നം എടുത്ത് 20 സെൻ്റീമീറ്റർ വിസ്തീർണ്ണമുള്ള ഒരു അണുവിമുക്ത ലോഹ ടെംപ്ലേറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ആന്തരിക പാളിയിൽ അമർത്തുക., സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് കുത്തിവയ്പ്പ് ഉപയോഗിച്ച് അണുവിമുക്തമായ കോട്ടൺ കൈലേസിൻറെ ചെറുതായി നനയ്ക്കുക, അത് തുടയ്ക്കുക 5 പ്ലേറ്റ് ദ്വാരത്തിൻ്റെ പരിധിക്കുള്ളിൽ തവണ, അത് മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുകയും ചെയ്യുക. തുടയ്ക്കുക 5 കൂടെ തവണ 1 പരുത്തി കൈലേസിൻറെ, തുടയ്ക്കുക 10 കൂടെ തവണ 2 ഓരോ സ്ഥാനത്തിനും പരുത്തി കൈലേസുകൾ, തുടയ്ക്കുകയും ചെയ്യുക 100 cm2 of 5 ആകെയുള്ള സ്ഥാനങ്ങൾ. വിച്ഛേദിക്കുക (അല്ലെങ്കിൽ കത്തിക്കുക) തുടച്ചുകഴിഞ്ഞാൽ ഉടൻ തന്നെ ഓരോ കോട്ടൺ കൈലേസിലും
ഒരു എർലെൻമെയർ ഫ്ലാസ്കിൽ ഇടുക (അല്ലെങ്കിൽ വലിയ ടെസ്റ്റ് ട്യൂബ്) 30 മില്ലി സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് കുത്തിവയ്പ്പ് നിറച്ചു. എല്ലാ പരുത്തി കൈലേസുകളും കുപ്പിയിലേക്ക് തുടച്ച ശേഷം, കുപ്പി വേഗത്തിൽ കുലുക്കുക 1 പരീക്ഷണ പരിഹാരം ലഭിക്കാൻ മിനിറ്റ്. ടെസ്റ്റ് ലായനി നേർത്ത പാളിയാൽ ഫിൽട്ടർ ചെയ്ത ശേഷം, അത് നിയമപ്രകാരം പരിശോധിക്കപ്പെടുന്നു (“ചൈനീസ് ഫാർമക്കോപ്പിയ” 2015 പതിപ്പ് നാല് പൊതു നിയമങ്ങൾ 1105, 1106), ബാക്ടീരിയകളുടെ എണ്ണം 1000cfu/100 cm2 കവിയാൻ പാടില്ല, പൂപ്പലും യീസ്റ്റും 100cfu/100 cm2 കവിയാൻ പാടില്ല, വൻകുടലിൽ ബാക്ടീരിയ കണ്ടുപിടിക്കാൻ കഴിയില്ല.

【അസ്വാഭാവിക വിഷാംശം】* എടുക്കുക 500 ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ cm2, അതിനെ ചെറിയ കഷണങ്ങളായി മുറിക്കുക 3 സെ.മീ × 0.3 സെമി, ചേർക്കുക 50 മില്ലി സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് കുത്തിവയ്പ്പ്, ഉയർന്ന മർദ്ദത്തിലുള്ള സ്റ്റീം അണുവിമുക്തമാക്കുക, അത് സൂക്ഷിക്കുക 110 വേണ്ടി ° C 30 മിനിറ്റ്, അത് പുറത്തെടുക്കുക, പിന്നീടുള്ള ഉപയോഗത്തിനായി ഇത് തണുപ്പിക്കുക, കൂടാതെ ഇൻട്രാവണസ് ഇൻജക്ഷൻ, നിയമം അനുസരിച്ച് നിശ്ചയിച്ചിരിക്കുന്നു (ചൈനീസ് ഫാർമക്കോപ്പിയ 2015 പതിപ്പ് നാല് പൊതു നിയമങ്ങൾ 1141), ചട്ടങ്ങൾ പാലിക്കണം.

【സ്റ്റോറേജ്】 കുറഞ്ഞ സാന്ദ്രതയുള്ള പോളിയെത്തിലീൻ ബാഗിൽ അകത്തെ പാക്കേജിംഗ് അടച്ചിരിക്കണം, വൃത്തിയുള്ളതും വായുസഞ്ചാരമുള്ളതുമായ സ്ഥലത്ത്.
അറ്റാച്ച്മെൻ്റ്: പരിശോധന നിയമങ്ങൾ
1. ഉൽപ്പന്ന പരിശോധനയെ പൂർണ്ണ ഇനം പരിശോധന, ഭാഗിക പരിശോധന എന്നിങ്ങനെ തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.
2. ഇനിപ്പറയുന്ന ഏതെങ്കിലും സാഹചര്യത്തിൽ, എല്ലാ പരിശോധനകളും മാനദണ്ഡത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി നടത്തപ്പെടും.
(1) ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ.
(2) വലിയ ഗുണനിലവാരമുള്ള അപകടങ്ങൾക്ക് ശേഷം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പുനർനിർമ്മാണം
(3) മേൽനോട്ടവും ക്രമരഹിതമായ പരിശോധനയും.
(4) ഉൽപ്പന്നം നിർത്തലാക്കിയതിന് ശേഷം ഉത്പാദനം പുനരാരംഭിക്കുക.
3. ഉൽപ്പന്നം അംഗീകരിച്ച് രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ശേഷം, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉത്ഭവത്തിൽ മാറ്റങ്ങളൊന്നും ഉണ്ടാകില്ല, അഡിറ്റീവുകൾ, ഉത്പാദന പ്രക്രിയ, മുതലായവ. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയൽ ഉൽപ്പാദനവും ഉപയോഗ സംരംഭങ്ങളും