Kvalitetsinspektion introduktion

HWPFP Produktionsinspektion av farmaceutisk folie är lämplig för bindning med polyvinylklorid (PVC), polyvinylidenklorid (PVCD) och andra hårda ark, och används för aluminiumfolie för förpackning av fasta läkemedel (tabletter, kapslar, etc.). Denna produkt är belagd med ett skyddande lager och ett självhäftande lager.

Projektdetaljerna och standarderna för produktionstestning är som följer:

【Utseende】 Ta en lämplig mängd av denna produkt (2m per rulle, vänd uppåt till den visuella inspektionen i starkt naturligt ljus. Ytan ska vara ren, jämna, och jämnt belagd; utskriften av tecken och mönster ska vara korrekt, rensa, och fast.

[Pinhole grad] Ta tio stycken prover med en längd på 400 mm och en bredd på 250 mm (när bredden är mindre än 250 mm, ta bredden på rullen), och placera dem en efter en på pinhole-inspektionsbordet (800mm×600mm×300mm eller en trälåda av lämplig storlek, trä Installera ett 30W lysrör i lådan, lägg en glasskiva på trälådan, fodra glasplattan med svart papper och lämna ett utrymme på 400 mm×250 mm för att kontrollera provet
nålhål), kontrollera om det finns hål på ett mörkt ställe. Det ska inte vara tätt, kontinuerliga och periodiska pinholes: i varje kvadratmeter, hål med en diameter större än 0,3 mm är inte tillåtna; antalet nålhål med en diameter på 0,1-0,3 mm får inte överstiga 1. ,

[Barriärprestanda] Överdriven vattenånga mäts enligt metoden för mätning av vattenångans överföringshastighet (YBB00092003-2015), den första metoden testvillkor B eller den andra metoden testvillkor B eller den fjärde metoden testvillkor 2. Under provet, värmeskyddet är vänt mot sidan med låg luftfuktighet, Högst 0,5 g/(m²·24h).

[Värmeförseglingshållfasthet för limskiktet] Ta två stycken av denna produkt på 100mm×100mm, och ta ytterligare ett 100mm×100mm polyvinylklorid fast medicinskt hårt ark (överensstämmer med YBB00212005-2015) eller polyvinylklorid/polyvinylidenklorid fast medicinsk förening hård
2 bitar (enligt YBB00222005-2015). Lägg provets självhäftande skikt på PVC-sidan (eller PVDC-sidan av PVC/PVDC sammansatt hård plåt). Lägg den i en värmeförseglare för värmeförsegling. Värmeförseglingsförhållandena är: temperatur 155°C±5°C, tryck 0,2Mpa, tid 1 andra. Efter värmeförsegling, ta ut den och låt den svalna. Skär den till ett 15 mm brett prov. Värmeförseglingshållfasthetsmätningsmetod (YBB00122003-2015), testhastigheten är 200 mm/min±200 mm/min, PVC (eller PVDC) arket kläms fast på den övre klämman på testmaskinen, och aluminiumfolien kläms fast på den nedre klämman på testmaskinen. Starta dragprovningsmaskinen att skala i en vinkel på 180°, och den genomsnittliga värmeförseglingshållfastheten ska inte vara lägre än 7,0N/15 mm (PVC); inte lägre än 6,0N/15mm (PVDC).

[Skyddsskikts vidhäftningsförmåga] Ta ett prov med en längd på 90 mm i längd och full bredd (Observera att provet inte ska ha rynkor). Placera provet plant på glasplattan med skyddsskiktet uppåt, ta en bit polyestertejp (med en avskalningskraft på minst 2,94N/20 mm från aluminiumfolien), och tryck den jämnt på provets yta horisontellt med ett tryck på 160-180. Riktningen lossnar snabbt
Det bör inte finnas någon tydlig skalning av ytan på skyddsskiktet.

[Värmebeständighet hos skyddsskiktet] Ta 3 delar av denna produkt på 100mm/100mm, laminera skyddsskiktet av provet med den ursprungliga aluminiumfolien, placera den på en värmeförseglare, och värmeförsegla den. Värmeförseglingsförhållanden: temperatur 200°C, tryck 0,2Mpa, tid 1 andra, ta ut den och låt den svalna till rumstemperatur, separera provet från den ursprungliga aluminiumfolien, observera värmebeständigheten hos skyddsskiktet, det ska inte finnas några tydliga fastsättningar på den skyddande ytan.

[Mängdskillnad för självhäftande tyg] Ta 5 delar av denna produkt på 100mm×100mm, och väga dem noggrant (m1), torka av limmet med etylacetat eller andra lösningsmedel, och väga dem igen (m2)
Skillnaden mellan m1 och m2 är beläggningsmängden på limmet. Samtidigt, beräkna medelvärdet av beläggningsmängden av 5 utstryk. Skillnaden mellan beläggningen av varje del och medelvärdet bör vara inom ±10,0 %.

[Avslappnande prestanda] Ta 4 delar av denna produkt på 100mm×100mm, överlagra provets självhäftande skikt och skyddsskikt, lägg den på en platt tallrik av lämplig storlek, placera en liten platt platta på 20 mm×20 mm och en vikt på 1,0 kg på provet i tur och ordning, Efter 2 timmar i ugn på 40°C, ta ut den och observera att limskiktet och skyddsskiktet inte kan limmas.

【Sprickstyrka】 Ta 3 delar av denna produkt på 40mm×40mm, och sätt dem på sprängstyrkemätaren för att mäta dem respektive, och alla får inte vara lägre än 98kPa.

【Fluorescerande ämne】 Ta 5 delar av denna produkt med en storlek på 100 mm×100 mm och placera dem under respektive ultraviolett ljus, vid 254nm och 365nm
Observerad vid våglängden, skyddsskiktet och limskiktet får inte ha flingfluorescens

[Flyktiga ämnen] Ta 2 delar av denna produkt med en storlek på 100mm×100mm, väga dem noggrant (ma), torka dem i 130°C för 20 minuter, placera dem i en exsickator för 30 minuter, och sedan väga dem exakt (mb). Skillnaden (ma-mb) får inte överstiga 4 mg.

【Upplösningstest】 Beredning av testlösningen: ta denna produkt med en inre yta på 300 cm2, skär den i små bitar av 3 cm×0,3 cm, tvätta med vatten, torka i rumstemperatur, lägg den i en 500 ml Erlenmeyer-kolv, tillsätt 200 ml vatten, och använd en lämplig metod för att Efter försegling, lägg den i en högtrycksångsterilisator, håll den vid 110±2°C för 30 minuter, låt den svalna till rumstemperatur, och använd den som testlösning; ta ett annat vatten på samma sätt som blanklösningen, och utför följande tester: Exakt mätning av lätta oxider och vattendoppningslösning 20ml, tillsätt exakt 20 ml kaliumpermanganat-titreringslösning (0.002mol/L) och 1 ml utspädd svavelsyra, koka för 3 minuter, svalna snabbt, tillsätt 0,1 g kaliumjodid, placera i mörkret för 5 minuter, och använd natriumtiosulfatlösning (0.01 mol/L) titreras till nära slutpunkten, tillägga 5 droppar stärkelseindikatorlösning, fortsätt att titrera tills den är färglös, och ta en annan blanklösning på samma sätt, skillnaden mellan konsumtionen av natriumtiosulfattitreringslösning (0.01mol/L) bör inte överstiga 1.5 ml. Tungmetaller Mät noggrant upp 40 ml av testlösningen, tillsätt 2 ml acetatbuffert (pH 3,5).

[Mikrobiell gräns] Ta denna produkt och tryck den på det inre lagret med en steril metallmall med en öppningsarea på 20 cm2, fukta den sterila bomullspinnen lätt med natriumkloridinjektion, torka av den 5 gånger inom platthålets räckvidd, och byt ut den. Torka 5 gånger med 1 bomullspinne, torka 10 gånger med 2 bomullspinne för varje position, och torka 100 cm2 av 5 positioner totalt. Avskuren (eller bränna) varje bomullspinne omedelbart efter avtorkning
Lägg den i en Erlenmeyerkolv (eller stort provrör) fylld med 30 ml natriumkloridinjektion. Efter att ha torkat av alla bomullspinne i flaskan, skaka flaskan snabbt för 1 minut för att få testlösningen. Efter att testlösningen filtreras med ett tunt skikt, den besiktigas enligt lagen (“Kinesisk farmakopé” 2015 Upplaga fyra allmänna regler 1105, 1106), antalet bakterier får inte överstiga 1000cfu/100 cm2, mögel och jäst får inte överstiga 100cfu/100 cm2, tjocktarmen Bakterier kan inte upptäckas.

【Onormal toxicitet】* Ta 500 cm2 av denna produkt, skär den i små bitar av 3 cm × 0.3 cm, tillägga 50 ml natriumkloridinjektion, lägg den i en högtrycksångsterilisator, behåll det 110 °C för 30 minuter, ta ut den, kyl den för senare användning, och intravenös injektion, bestäms enligt lag (Kinesisk farmakopé 2015 Upplaga fyra allmänna regler 1141), bör uppfylla bestämmelserna.

【Förvaring】 Innerförpackningen ska förslutas i en lågdensitetspolyetenpåse, på en ren och ventilerad plats.
Fastsättning: Inspektionsregler
1. Produktbesiktning är uppdelad i hel artikelbesiktning och delbesiktning.
2. Vid någon av följande situationer, alla inspektioner ska utföras i enlighet med kraven i standarden.
(1) Produktregistrering.
(2) Återproduktion av produkter efter större kvalitetsolyckor
(3) Tillsyn och stickprovskontroll.
(4) Återuppta produktionen efter att produkten har upphört.
3. Efter att produkten är godkänd och registrerad, det kommer inte att ske några förändringar i råvarans ursprung, tillsatser, produktionsprocessen, etc. av de farmaceutiska förpackningsmaterial produktion och användning företag