தர ஆய்வு அறிமுகம்

HWPFP பாலிவினைல் குளோரைடுடன் பிணைக்க மருந்துப் படலம் உற்பத்தி ஆய்வு பொருத்தமானது (PVC), பாலிவினைலைடின் குளோரைடு (PVCD) மற்றும் பிற கடினமான தாள்கள், மற்றும் திடமான மருந்துகளை பேக்கேஜிங் செய்வதற்கு அலுமினியத் தாளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது (மாத்திரைகள், காப்ஸ்யூல்கள், முதலியன). இந்த தயாரிப்பு ஒரு பாதுகாப்பு அடுக்கு மற்றும் ஒரு பிசின் அடுக்குடன் பூசப்பட்டுள்ளது.

திட்ட விவரங்கள் மற்றும் உற்பத்தி சோதனையின் தரநிலைகள் பின்வருமாறு:

【தோற்றம்】இந்த தயாரிப்பின் சரியான அளவை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள் (2ஒரு ரோலுக்கு மீ, பிரகாசமான இயற்கை ஒளியில் காட்சி ஆய்வு வரை எதிர்கொள்ளும். மேற்பரப்பு சுத்தமாக இருக்க வேண்டும், மென்மையானது, மற்றும் சமமாக பூசப்பட்டது; எழுத்துகள் மற்றும் வடிவங்களின் அச்சிடுதல் சரியாக இருக்க வேண்டும், தெளிவானது, மற்றும் உறுதியானது.

[பின்ஹோல் பட்டம்] 400 மிமீ நீளம் மற்றும் 250 மிமீ அகலம் கொண்ட பத்து மாதிரிகளை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள் (அகலம் 250mm க்கும் குறைவாக இருக்கும்போது, ரோலின் அகலத்தை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள்), பின்ஹோல் ஆய்வு அட்டவணையில் அவற்றை ஒவ்வொன்றாக வைக்கவும் (800mm×600mm×300mm அல்லது பொருத்தமான அளவிலான மரப்பெட்டி, மரத்தாலான பெட்டியில் 30W ஃப்ளோரசன்ட் விளக்கை நிறுவவும், மரப்பெட்டியில் ஒரு கண்ணாடி தகடு வைக்கவும், கண்ணாடித் தகட்டை கருப்பு காகிதத்துடன் வரிசைப்படுத்தி, மாதிரியை சரிபார்க்க 400 மிமீ × 250 மிமீ இடைவெளி விடவும்
துளைகள்), இருண்ட இடத்தில் துளைகளை சரிபார்க்கவும். அடர்த்தியாக இருக்கக்கூடாது, தொடர்ச்சியான மற்றும் கால இடைவெளியில் துளைகள்: ஒவ்வொரு சதுர மீட்டரிலும், 0.3 மிமீக்கு மேல் விட்டம் கொண்ட துளைகள் அனுமதிக்கப்படாது; 0.1.~0.3மிமீ விட்டம் கொண்ட பின்ஹோல்களின் எண்ணிக்கை அதிகமாக இருக்கக்கூடாது 1. ,

[தடை செயல்திறன்] அதிகப்படியான நீராவி நீராவி பரிமாற்ற வீத அளவீட்டு முறையின் படி அளவிடப்படுகிறது (YBB00092003-2015), முதல் முறை சோதனை நிலை B அல்லது இரண்டாவது முறை சோதனை நிலை B அல்லது நான்காவது முறை சோதனை நிலை 2. சோதனையின் போது, வெப்ப உறை குறைந்த ஈரப்பதம் பக்கத்தை எதிர்கொள்கிறது, 0.5 கிராம்/க்கு மேல் இல்லை(m²·24h).

[பிசின் அடுக்கின் வெப்ப சீல் வலிமை] 100 மிமீ × 100 மிமீ இந்த தயாரிப்பின் இரண்டு துண்டுகளை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள், மற்றும் மற்றொரு 100மிமீ × 100மிமீ பாலிவினைல் குளோரைடு திடமான மருத்துவ கடின தாளை எடுக்கவும் (YBB00212005-2015 உடன் இணங்குகிறது) அல்லது பாலிவினைல் குளோரைடு/பாலிவினைலைடின் குளோரைடு திடமான மருத்துவ கலவை கடினமானது
2 துண்டுகள் (YBB00222005-2015 படி). பிவிசி பக்கத்திற்கு மாதிரியின் பிசின் அடுக்கை இடுங்கள் (அல்லது PVDC பக்கம் PVC/PVDC கூட்டு கடினமான தாள்). வெப்ப சீல் செய்ய வெப்ப சீலரில் வைக்கவும். வெப்ப சீல் நிலைமைகள் உள்ளன: வெப்பநிலை 155°C±5°C, அழுத்தம் 0.2Mpa, நேரம் 1 இரண்டாவது. வெப்ப சீல் பிறகு, அதை வெளியே எடுத்து குளிர்விக்க விடவும். அதை 15 மிமீ அகலமுள்ள மாதிரியாக வெட்டுங்கள். வெப்ப முத்திரை வலிமை அளவீட்டு முறை (YBB00122003-2015), சோதனை வேகம் 200mm/min±200mm/min ஆகும், PVC (அல்லது PVDC) சோதனை இயந்திரத்தின் மேல் கவ்வியில் தாள் இறுக்கப்பட்டுள்ளது, மற்றும் அலுமினியத் தகடு சோதனை இயந்திரத்தின் கீழ் கவ்வியில் பிணைக்கப்பட்டுள்ளது. இழுவிசை சோதனை இயந்திரத்தை 180° கோணத்தில் உரிக்கத் தொடங்கவும், மற்றும் சராசரி வெப்ப சீல் வலிமை 7.0N/15mm விட குறைவாக இருக்கக்கூடாது (PVC); 6.0N/15mm க்கும் குறைவாக இல்லை (PVDC).

[பாதுகாப்பு அடுக்கு ஒட்டும் தன்மை] நீளம் கொண்ட மாதிரியை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள் 90 மிமீ நீளம் மற்றும் முழு அகலம் (மாதிரியில் சுருக்கங்கள் இருக்கக்கூடாது என்பதை நினைவில் கொள்க). மாதிரியை கண்ணாடித் தட்டில் மேலே பாதுகாப்பு அடுக்குடன் வைக்கவும், பாலியஸ்டர் பிசின் டேப்பின் ஒரு பகுதியை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள் (அலுமினியத் தாளில் இருந்து 2.94N/20mmக்குக் குறையாத உரித்தல் விசையுடன்), மற்றும் ஒரு அழுத்தத்தில் கிடைமட்டமாக மாதிரி மேற்பரப்பில் சமமாக அழுத்தவும் 160-180. திசை விரைவாக உரிக்கப்படுகிறது
பாதுகாப்பு அடுக்கின் மேற்பரப்பில் வெளிப்படையான உரித்தல் இருக்கக்கூடாது.

[பாதுகாப்பு அடுக்கின் வெப்ப எதிர்ப்பு] எடுத்துக்கொள் 3 100 மிமீ / 100 மிமீ இந்த தயாரிப்பு துண்டுகள், முறையே அசல் அலுமினியத் தாளுடன் மாதிரியின் பாதுகாப்பு அடுக்கை லேமினேட் செய்யவும், அதை ஒரு வெப்ப சீலரில் வைக்கவும், மற்றும் அதை வெப்ப முத்திரை. வெப்ப சீல் நிலைமைகள்: வெப்பநிலை 200°C, அழுத்தம் 0.2Mpa, நேரம் 1 இரண்டாவது, அதை வெளியே எடுத்து அறை வெப்பநிலையில் குளிர்விக்க விடவும், அசல் அலுமினியத் தாளில் இருந்து மாதிரியைப் பிரிக்கவும், பாதுகாப்பு அடுக்கின் வெப்ப எதிர்ப்பைக் கவனிக்கவும், பாதுகாப்பு மேற்பரப்பில் வெளிப்படையான ஒட்டுதல் இருக்கக்கூடாது.

[பிசின் துணி அளவு வேறுபாடு] எடுத்துக்கொள் 5 100 மிமீ × 100 மிமீ இந்த தயாரிப்பு துண்டுகள், மற்றும் அவற்றை துல்லியமாக எடைபோடவும் (மீ1), எத்தில் அசிடேட் அல்லது மற்ற கரைப்பான்கள் மூலம் பிசின் துடைக்க, மீண்டும் அவற்றை எடைபோடுங்கள் (மீ2)
m1 மற்றும் m2 இடையே உள்ள வேறுபாடு பிசின் பூச்சு அளவு. அதே நேரத்தில், பூச்சு அளவு சராசரி மதிப்பு கணக்கிட 5 ஸ்மியர்ஸ். ஒவ்வொரு துண்டின் பூச்சுக்கும் சராசரி மதிப்புக்கும் இடையே உள்ள வேறுபாடு ±10.0%க்குள் இருக்க வேண்டும்.

[அசையாத செயல்திறன்] எடுத்துக்கொள் 4 100 மிமீ × 100 மிமீ இந்த தயாரிப்பு துண்டுகள், மாதிரி பிசின் அடுக்கு மற்றும் பாதுகாப்பு அடுக்கை மிகைப்படுத்தவும், பொருத்தமான அளவிலான தட்டையான தட்டில் வைக்கவும், மாதிரியில் 20 மிமீ × 20 மிமீ மற்றும் 1.0 கிலோ எடை கொண்ட ஒரு சிறிய தட்டையான தட்டு வைக்கவும், பிறகு 2 40 ° C வெப்பநிலையில் ஒரு அடுப்பில் மணிநேரம், அதை வெளியே எடுத்து, பிசின் அடுக்கு மற்றும் பாதுகாப்பு அடுக்கு பிணைக்க முடியாது என்பதை கவனிக்கவும்.

【வெடிக்கும் வலிமை】எடு 3 40 மிமீ × 40 மிமீ இந்த தயாரிப்பு துண்டுகள், மற்றும் அவற்றை முறையே அளவிட வெடிக்கும் வலிமை மீட்டரில் வைக்கவும், மேலும் அவை அனைத்தும் 98kPa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது.

【ஃப்ளோரசன்ட் பொருள்】எடுங்கள் 5 100 மிமீ × 100 மிமீ அளவு கொண்ட இந்த தயாரிப்பு துண்டுகள் மற்றும் அவற்றை முறையே புற ஊதா ஒளியின் கீழ் வைக்கவும், 254nm மற்றும் 365nm இல்
அலைநீளத்தில் கவனிக்கப்பட்டது, பாதுகாப்பு அடுக்கு மற்றும் பிசின் அடுக்கு ஆகியவை செதில்களாக ஒளிரும் தன்மையைக் கொண்டிருக்கக்கூடாது

[Volatile matter] எடுத்துக்கொள் 2 pieces of this product with a size of 100mm×100mm, accurately weigh them (ma), dry them at 130°C for 20 நிமிடங்கள், place them in a desiccator for 30 நிமிடங்கள், and then weigh them precisely (mb). The difference (ma-mb) shall not exceed 4mg.

【Dissolution test】Preparation of the test solution: take this product with an inner surface area of 300cm2, cut it into small pieces of 3 cm×0.3 cm, wash with water, dry at room temperature, put it in a 500ml Erlenmeyer flask, add 200ml of water, and use an appropriate method to After sealing, put it in a high-pressure steam sterilizer, keep it at 110±2°C for 30 நிமிடங்கள், let it cool down to room temperature, and use it as the test solution; take another water in the same way as the blank solution, and carry out the following tests: Precise measurement of easy oxides and water immersion solution 20ml, precisely add 20ml of potassium permanganate titration solution (0.002mol/L) and 1ml of dilute sulfuric acid, boil for 3 நிமிடங்கள், cool rapidly, add 0.1g of potassium iodide, place in the dark for 5 நிமிடங்கள், and use sodium thiosulfate solution (0.01 mol/L) titrated to near the end point, add 5 drops of starch indicator solution, continue to titrate until colorless, and take another blank solution in the same way, the difference between the consumption of sodium thiosulfate titration solution (0.01mol/L) should not exceed 1.5 ml. Heavy metals Accurately measure 40ml of the test solution, add 2ml of acetate buffer (pH3.5).

[Microbial limit] Take this product and press it on the inner layer with a sterile metal template with an opening area of 20cm2, slightly moisten the sterile cotton swab with sodium chloride injection, wipe it 5 times within the range of the plate hole, and replace it. Wipe 5 times with 1 cotton swab, wipe 10 times with 2 cotton swabs for each position, and wipe 100 cm2 of 5 positions in total. Cut off (or burn) each cotton swab immediately after wiping
Put it into an Erlenmeyer flask (or large test tube) filled with 30ml of sodium chloride injection. After wiping all the cotton swabs into the bottle, shake the bottle quickly for 1 minute to get the test solution. After the test solution is filtered by thin layer, it is inspected according to the law (“Chinese Pharmacopoeia” 2015 Edition Four General Rules 1105, 1106), the number of bacteria must not exceed 1000cfu/100 cm2, mold and yeast must not exceed 100cfu/100 cm2, large intestine Bacteria cannot be detected.

【Abnormal Toxicity】* Take 500 cm2 of this product, cut it into small pieces of 3 cm × 0.3 cm, add 50 ml of sodium chloride injection, put it in a high-pressure steam sterilizer, keep it at 110 ° C for 30 நிமிடங்கள், take it out, cool it for later use, and intravenously Injection, determined according to law (Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition Four General Rules 1141), should meet the regulations.

【Storage】 The inner packaging should be sealed in a low-density polyethylene bag, in a clean and ventilated place.
Attachment: Inspection Rules
1. Product inspection is divided into full item inspection and partial inspection.
2. In case of any of the following situations, all inspections shall be carried out according to the requirements of the standard.
(1) Product registration.
(2) Re-production of products after major quality accidents
(3) Supervision and random inspection.
(4) Resume production after the product is discontinued.
3. After the product is approved and registered, there will be no changes in the raw material origin, additives, production process, முதலியன. of the pharmaceutical packaging material production and use enterprises