品質検査のご紹介

HWPFP 医薬品箔の製造検査はポリ塩化ビニルとの接着に適しています (PVC), ポリビニリデン塩化物 (PVCD) その他のハードシート, 固形医薬品の包装用アルミ箔などに使用されています。 (錠剤, カプセル, 等). この製品には保護層と粘着層がコーティングされています.

プロジェクトの内容と製品テストの基準は以下のとおりです。:

【使用方法】本品を適量手にとります。 (21ロールあたりのメートル, 明るい自然光の中で目視検査に臨む. 表面はきれいでなければなりません, スムーズ, そして均一にコーティングされた; 文字や模様の印刷が正しく行われている必要があります, クリア, そしてしっかりした.

[ピンホール度] 長さ400mm、幅250mmのサンプルを10個採取します。 (幅250mm未満の場合, ロールの幅を取る), ピンホール検査台に1枚ずつ置きます (800mm×600mm×300mmまたは適当な大きさの木箱, 木製 ボックス内に30W蛍光灯を設置, 木箱の上にガラス板を置きます, ガラス板の上に黒い紙を敷き、サンプルを確認するための400mm×250mmのスペースを空けます。
ピンホール), 暗い場所でピンホールがないか確認してください. 密集があってはなりません, 連続的かつ周期的なピンホール: 1平方メートルあたり, 直径 0.3mm を超えるピンホールは許可されません; 直径0.1～0.3mmのピンホールの数が以下であること 1. ,

[バリア性能] 水蒸気透過率測定法により過剰な水蒸気を測定 (YBB00092003-2015), 第 1 方式試験条件 B または第 2 方式試験条件 B または第 4 方式試験条件 2. テスト中, ヒートカバーは低湿度側を向いています, 0.5g以下/(㎡・24時間).

[粘着層のヒートシール強度] 本品100mm×100mmを2枚取ります。, さらに100mm×100mmの塩化ビニル固形薬用ハードシートを用意します。 (YBB00212005-2015に準拠) またはポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデン固体医薬化合物硬質
2 個 (YBB00222005-2015によると). サンプルの粘着層を PVC 側に置きます。 (または の PVDC 側 PVC/PVDC 複合硬質シート). ヒートシーラーに入れてヒートシールします. ヒートシール条件は、: 温度155℃±5℃, 圧力0.2Mpa, 時間 1 2番. ヒートシール後, 取り出して冷まします. 15mm幅のサンプルに切り出します. ヒートシール強度測定方法 (YBB00122003-2015), 試験速度は200mm/min±200mm/min, PVC (またはPVDC) シートは試験機の上部クランプにクランプされています, アルミホイルは試験機の下部クランプに固定されます. 引張試験機を起動し、180°の角度で引き剥がします。, 平均ヒートシール強度は7.0N/15mm以上でなければなりません。 (PVC); 6.0N/15mm以上 (PVDC).

[保護層の密着性] 長さのサンプルを採取します 90 長さ mm、全幅 (サンプルにしわがあってはいけないことに注意してください). 保護層を上にしてサンプルをガラス板上に平らに置きます, ポリエステル粘着テープを一枚取ります (アルミ箔からの剥離力2.94N/20mm以上), サンプルの表面に水平方向に均等に圧力 2 で押し込みます。 160-180. 剥がれる方向が早い
保護層表面に明らかな剥離がないこと。.

[保護層の耐熱性] 取る 3 この商品の100mm/100mmの枚数, サンプルの保護層を元のアルミ箔でそれぞれラミネートします, ヒートシーラーの上に置きます, そしてヒートシールしてください. ヒートシール条件: 温度200℃, 圧力0.2Mpa, 時間 1 2番, 取り出して室温まで冷まします, 元のアルミホイルからサンプルを分離します, 保護層の耐熱性を観察してください, 保護面に明らかな付着があってはなりません.

[粘着布量の違い] 取る 5 この製品の100mm×100mmのピース, そして正確に重さを量ります (m1), 接着剤を酢酸エチルまたはその他の溶剤で拭き取ります, そしてもう一度重さを量ります (平方メートル)
m1とm2の違いは接着剤の塗布量です. 同時に, の塗布量の平均値を算出します。 5 汚れ. 各個の塗装と平均値との差が±10.0%以内であること.

[くつろぎのパフォーマンス] 取る 4 この製品の100mm×100mmのピース, サンプルの接着層と保護層を重ね合わせる, 適当な大きさの平らな皿に置きます, 20mm×20mmの小さな平板と1.0kgの重りを順番にサンプルの上に置きます, 後 2 40℃のオーブンで数時間, 取り出して、接着層と保護層が接着していないことを確認します。.

【破裂力】テイク 3 この商品の40mm×40mmのピース, それぞれを破裂強度計に乗せて測定します。, それらのすべてが98kPaを下回ってはなりません.

【蛍光体】竹 5 本製品を100mm×100mmの大きさに切り出し、それぞれ紫外線に当てます。, 254nmと365nmで
波長で観測される, 保護層と接着層にはフレーク蛍光があってはなりません

[揮発性物質] 取る 2 この商品のサイズは100mm×100mmです。, 正確に重さを量る (ママ), 130℃で乾燥させます。 20 分, デシケーターに入れて、 30 分, そして正確に重さを量ります (MB). 違い (まーむ) 4mgを超えてはなりません.

【溶出試験】試験液の調製: 内表面積300cm2の本製品をご使用ください。, それを小さく切ります 3 cm×0.3cm, 水で洗う, 室温で乾燥させる, 500ml三角フラスコに入れます, 200mlの水を加えます, 適切な方法でシールを施した後、, 高圧蒸気滅菌器に入れます, 110±2℃に保ちます。 30 分, 室温まで冷まします, それをテスト溶液として使用します; ブランク溶液と同じ方法で別の水を摂取します, そして次のテストを実行します: 易酸化物精密測定・水浸漬液 20ml, 過マンガン酸カリウム滴定溶液 20ml を正確に加えます。 (0.002モル/L) 希硫酸 1ml, 煮る 3 分, 急速に冷える, ヨウ化カリウム0.1gを加える, 暗闇の中に置いておく 5 分, チオ硫酸ナトリウム溶液を使用します (0.01 モル/L) 終点近くまで滴定される, 追加 5 デンプン指示薬溶液の滴, 無色になるまで滴定を続ける, 同じように別の空の溶液を選択します, チオ硫酸ナトリウム滴定液の消費量の差 (0.01モル/L) を超えてはなりません 1.5 ミリリットル. 重金属 試験液40mlを正確に測定します。, 2mlの酢酸緩衝液を加えます (pH3.5).

[微生物の限界] この製品を取り出し、開口面積 20cm2 の滅菌金属テンプレートを使用して内層に押し付けます。, 滅菌綿棒を塩化ナトリウム注射液で少し湿らせます。, 拭いてください 5 プレート穴の範囲内での回, そしてそれを交換してください. ワイプ 5 との回 1 綿棒, ワイプ 10 との回 2 各位置の綿棒, そして拭いてください 100 平方センチメートル 5 合計ポジション. 切り落とす (または燃やす) 拭き取り直後の各綿棒
三角フラスコに入れます (または大きな試験管) 塩化ナトリウム注射液30mlを充填. ボトル内の綿棒をすべて拭き取った後, ボトルを素早く振ってください 1 テスト溶液を入手するのに 1 分. 試験液を薄層濾過した後, 法律に基づいて検査されています (“中国薬局方” 2015 編 四通則 1105, 1106), 細菌の数は1000cfu/100cm2を超えてはなりません, カビと酵母は100cfu/100cm2を超えてはなりません, 大腸では細菌が検出できない.

【異常毒性】*摂取 500 この製品のcm2, それを小さく切ります 3 センチ× 0.3 cm, 追加 50 塩化ナトリウム注射液 ml, 高圧蒸気滅菌器に入れます, そのままにしておきます 110 °C 30 分, それを取り出してください, 後で使用するために冷やしてください, そして静脈内注射, 法律に基づいて決められている (中国薬局方 2015 編 四通則 1141), 規制を満たす必要があります.

【保管】 内箱は低密度ポリエチレン袋に密封して保管してください。, 清潔で換気の良い場所で.
アタッチメント: 検査規則
1. 製品検査は全数検査と部分検査に分かれます.
2. 以下のいずれかの状況の場合, すべての検査は規格の要件に従って実行されなければなりません.
(1) 製品登録.
(2) 重大な品質事故後の製品の再生産
(3) 監督と抜き取り検査.
(4) 生産中止後の生産再開.
3. 製品が承認および登録された後, 原材料の原産地に変更はありません, 添加物, 製造工程, 等. 医薬品包装材料の生産および使用企業の